本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。
本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為**提供滅菌柜驗證服務奠定了基礎。遼寧生產控制系統滅菌柜驗證驗證公司
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養箱、霉菌培養箱、二氧化碳培養箱、搖床、二氧化碳搖床、穩定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環烘箱等等
2. 凈化環境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質聯用儀等等
4. 生物/細胞/蛋白類：細胞計數器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數器等等
服務內容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統驗證（CSV）、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關測試服務。
安徽EMS系統滅菌柜驗證旦霆科技年度營業額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數不多的中大型儀器設備驗證測試服務的綜合性公司。
歐盟GMP（WHO附錄4）
設計確認（DQ）
新設施、系統或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。
應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設施或改建的設施、系統或設備需安裝確認。
安裝確認應包括但不限于以下方面：
根據ZUI新的工程圖紙和技術規格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；
材質證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應接著進行運行確認。
運行確認應包括但不限于以下方面：
根據生產工藝、系統和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；
測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。
“驗證”與“儀器驗證”
要弄清楚儀器驗證，首先要清楚兩個概念，何為驗證（Verification），何為儀器驗證（Verification of Instruments），根據ISO/IEC 17025的定義，驗證是指通過提供客觀證據，證明給定項目滿足規定要求。由此延伸到儀器驗證則為對儀器進行核查，通過保留驗證過程中產生的資料，證明某個儀器能滿足用戶的使用需求。
CNAS-GL040:2019中將儀器驗證的定義作了擴充，幾乎將儀器的整個生命周期納入到了儀器驗證的活動中來，儀器驗證的定義有了更豐富的內涵———對儀器在采購、安裝、驗收和運行階段實施核查，證明儀器能夠達到預期結果的一系列活動。
旦霆科技為制藥行業等企業提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！
文件的匯總和審批
驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內容認真進行核對和審查以下項目：
檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。
檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續。
重要試驗結果的記錄是否完整、真實。
驗證結果是否符合設定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關運行參數等是否做過調整，是否有適當的解釋并獲批準，或進一步進行補充試驗。
驗證結果及有關文件的匯總
驗證小組組長將結果匯總，并經過***自查后，以技術報告的形式匯總驗證結果，報質量部審查。
驗證結果的審核
質量部將審查后的驗證結果和有關資料交驗證領導小組討論審批。
驗證領導小組相關人員分別在驗證報告中填寫有關內容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。
旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經理，對項目質量、質量、進度及時監督。保證項目質量！江蘇倉庫管理軟件滅菌柜驗證第三方
旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業的驗證及檢測服務團隊，專業提供驗證服務，服務區域覆蓋全國。遼寧生產控制系統滅菌柜驗證驗證公司
設備管理的含義：設備管理，是以企業生產經營目標為依據，通過一系列的技術、經濟、組織措施，對設備的規劃、設計、制造、選型、購置、安裝、使用、維護、修理、改造、更新直至報廢的全過程進行科學的管理；它包括設備的物質運動和價值運動兩個方面的管理工作。根據設備管理的內容，我們一般將其分為三個階段，即設備的前期管理、后期管理和設備管理的過渡階段。前期管理包括設備的規劃、設計、制造、選型、購置；后期管理包括設備的使用、維護、修理、改造、更新直至報廢；過渡階段為設備的驗證、初期使用和移交。遼寧生產控制系統滅菌柜驗證驗證公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。