遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構

第 一百四十四 條  確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。

第 一百四十八 條  確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。

第 一百四十九 條  應根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。  旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！遼寧實驗室管理軟件滅菌柜驗證機構

第 一百三十九條  企業的廠房、設施、設備和檢驗儀器應經過確認，應采用經過驗證的生產工藝、操作規程和檢驗方法進行生產、操作和檢驗，并保持持續的驗證狀態。

第 一百四十條  應建立確認和驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目標：

（一）設計確認（DQ）應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規范要求；

（二）安裝確認（IQ）應證明廠房、設施和設備的建造和安裝符合設計標準；

（三）運行確認（OQ）應證明廠房、設施和設備的運行符合設計標準；

（四）性能確認（PQ）應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續符合標準。

（五）工藝驗證（PV）應證明一個生產工藝按規定的工藝參數能持續生產出符合預定的用途和注冊要求的產品。

上海追溯系統滅菌柜驗證驗證機構旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！

PQ測試種類：

微生物測試

化學測試

顆粒度測試

負載測試

產品或placebo性能測試

驗證技術范圍：

HVAC（關鍵區域）

Cleanroom潔凈室驗證

Utilities關鍵的公用工程系統驗證

（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統）

Process Equipment 工藝設備驗證

Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證

Laboratory Equipment 實驗室設備驗證

Analytical Methods 分析方法的驗證

Cleaning 清潔驗證

Computerised Systems 計算機系統驗證

關鍵系統的驗證

系統要求驗證

直接和藥品接觸的系統

接觸原材料的系統，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統

測量，監控或記錄關鍵參數的系統

用于傳達或維護關鍵參數的系統

驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航！

滅菌柜的作用

滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域，比如食品、制藥行業等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：

1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。

2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。

3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續三次以上。本法適用于不耐高溫的營養物(如血清培養基)的滅菌。

4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質量的消耗方法。由巴斯德創用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。

5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。 

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驗證的概念

1.2010GMP

驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。

確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。

2.WHO,GMP

驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統能得到預期結果，并且有文件記錄的活動。

3.FDA，GMP

驗證：是要有足夠的證據，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據形成文字。

2010 GMP 第七章 確認與驗證

***百三十八條  企業應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定。

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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。