壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關文件
文件名稱：
壓力容器管理規程
計量器具校驗管理規程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部
設備部
職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 計算機化系統驗證服務選旦霆科技，服務專業到位，值得信賴！河南MES系統滅菌柜驗證咨詢
性能確認的目的是驗證設備的穩定性。驗證設備穩定的方法一般為連續生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數均穩定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規定進行。
設備使用管理，主要從人、機、料、法、環五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環指設備工作的環境（安裝過程中應確認）。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規范設備的驗證工作。通過運行確認，確定設備是合格的，設備能夠生產出合格的產品；通過性能確認，確定設備是穩定的，設備能夠連續生產出合格的產品；通過運行確認、性能確認，確定設備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態。
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文件的匯總和審批
驗證小組在完成各階段確認后，按照驗證方案的內容認真進行核對和審查以下項目：
檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成，有無遺漏。
檢查驗證方案在實施過程中有無修改，若有修改，修改的理由是否明確并有批準手續。
重要試驗結果的記錄是否完整、真實。
驗證結果是否符合設定的標準，如有偏差，對偏差項目的有關運行參數等是否做過調整，是否有適當的解釋并獲批準，或進一步進行補充試驗。
驗證結果及有關文件的匯總
驗證小組組長將結果匯總，并經過***自查后，以技術報告的形式匯總驗證結果，報質量部審查。
驗證結果的審核
質量部將審查后的驗證結果和有關資料交驗證領導小組討論審批。
驗證領導小組相關人員分別在驗證報告中填寫有關內容并簽字，**終由驗證工作總負責人批準。
滅菌器驗證方案（目錄）
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運行確認
3.性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3.2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務及技術咨詢！
PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產品或placebo性能測試
驗證技術范圍：
HVAC（關鍵區域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關鍵的公用工程系統驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統）
Process Equipment 工藝設備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統驗證
關鍵系統的驗證
系統要求驗證
直接和藥品接觸的系統
接觸原材料的系統，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統
測量，監控或記錄關鍵參數的系統
用于傳達或維護關鍵參數的系統 專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。湖北環境監測系統滅菌柜驗證質量保證
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設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。
通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。
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