1.質量體系文件的作用(1).QS文件確定了職責的分配和活動的程序。(2).是企業內部的“法規”。(3).QS文件是企業開展內部培訓的依據。(4).QS文件是質量審核的依據。(5).QS文件使質量改進有章可循。2.質量體系文件的層次***層:質量手冊第二層:程序文件第三層:第三層文件通常又可分為:管理性第三層文件(如:車間管理辦法、倉庫管理辦法、文件和資料編寫導則、產品標識細則等)技術性第三層文件(如:產品標準、原材料標準、技術圖紙、工序作業指導書、工藝卡、設備操作規程、抽樣標準、檢驗規程等)注:表格一般歸為第三層文件。3.編寫質量體系文件的基本要求a)符合性----應符合并覆蓋所選標b)準或所選標c)準條款的要求;d)可操作性----應符合本企業的實際情況。具體的控制要求應以滿足企業需要為度,e)而f)不g)是越多越嚴就越好;h)協調性----文件和文件之間應相互協調,i)避免產生不j)一致的地方。針對編寫具體某一文件來說,k)應緊扣該文件的目的和范圍,l)盡量不m)要敘述不n)在該文件范圍內的活動,o)以免產生不p)一致。4.編寫質量體系文件的文字要求a)職責分明,b)語氣肯定(避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也許”之類詞語)。質量管理軟件變更管理的特點。南通庫存管理軟件
符合美國FDA的21 CFR 11中對電子系統的要求,支持電子簽名;提供豐富實用的管理統計信息,并可以根據用戶需求定義統計可以打印空白的離線表單;支持離線文件的導入對偏差的修改進行留痕、并記錄修改歷史;和任務管理系統進行關聯,記錄相關的偏差質量活動;和CAPA管理系統進行關聯,記錄偏差相關的糾正預防措施。自動生成培訓記錄、員工年度培訓記錄;提供多種培訓記錄查詢和呈現方式,用于審計等不同需要;提供培訓到期的提醒和員工個人培訓管理功能,幫助員工更加有效地實施自我管理;和文檔管理聯動,實現SOP培訓的自動化。江西工資管理軟件蘇州有專業從事質量管理軟件生產的嗎?
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睿想培訓管理系統是針對制藥、醫療器材等行業對員工培訓的特殊需求而設計和構建的。它遵行ICH、美國FDA、EMA和中國食品藥品監督局對從事藥品和醫療器材研發、生產、質量控制等崗位的從業人員培訓要求。
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?藥企并購再提速除取消行政審核外,***發文還包括縮小審批范圍,簡化審批程序,發展并購**,重用資本市場,完善企業所得稅、土地增值稅政策,落實增值稅、營業稅,加大財政資金投入等稅收措施。資本界人士分析稱這將極大降低企業并購重組的稅務成本,為企業減輕并購重組中的資金壓力。此外,***發文還提出完善土地使用政策,鼓勵優強企業兼并重組。推動優勢企業強強聯合、實施戰略性重組,帶動中小企業“專精特新”發展,形成優強企業主導、大中小企業協調發展的產業格局。國內兼并重組,國外跨國并購。落實完善企業跨國并購的相關政策,鼓勵具備實力的企業開展跨國并購,在全球范圍內優化資源配置。鼓勵外資參與我國企業兼并重組。除支持引進外資和企業出海外,***發文還明確提出打擊地方保護,消除跨地區兼并重組障礙。清理市場分割、地區***等限制,加強專項監督檢查,落實責任追究制度。由于,許多原來的并購是國企間的資產劃撥,真正市場化的并購成本較大,針對這一現象,***發文要求放寬民營資本市場準入。向民營資本開放非明確禁止進入的行業和領域。加快壟斷行業**,向民營資本開放壟斷行業的競爭性業務領域。上海管理軟件廠家有哪些?蘇州施工管理軟件
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c)結構清晰,d)文字簡明;e)格式統一,f)文風一致。5.文件的通用內容a)編號、名b)稱;c)編制、審核、批準;d)生效日期;e)受控狀態、受控號;f)版本號;g)頁碼,h)頁數;i)修訂號。6.質量手冊的編制(1).質量手冊的結構(參考):--封面--前言(企業簡介,手冊介紹)--目錄(示例)(2).質量手冊內容概述封面:質量手冊封面參考格式見附錄A。前言:企業簡介:簡要描述企業名稱、企業規模、企業歷史沿革;隸屬關系;所有制性質;主要產品情況(產品名稱、系列型號、);采用的標準、主要銷售地區;企業地址、通訊方式等內容。手冊介紹:介紹本質量手冊所依據的標準及所引用的標準;手冊的適用范圍;必要時可說明有關術語、符號、縮略語。頒布令:以簡練的文字說明本公司質量手冊已按選定的標準編制完畢,并予以批準發布和實施。頒布令必須以公司比較高管理者的身份敘述,并予親筆手簽姓名、日期。質量方針和目標(略)組織機構:行政組織機構圖、質量保證組織機構圖指以圖示方式描繪出本組織內人員之間的相互關系。質量職能分配表指以表格方式明確體現各質量體系要素的主要負責部門、若干相關部門。質量體系要求:根據質量體系標準的要求。南通庫存管理軟件
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