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秋季舒適室內(nèi)感,五恒系統(tǒng)如何做到?
大眾對五恒系統(tǒng)的常見問題解答?
五恒空調(diào)系統(tǒng)基本概要
如何締造一個舒適的室內(nèi)生態(tài)氣候系統(tǒng)
舒適室內(nèi)環(huán)境除濕的意義
暖通發(fā)展至今,怎樣選擇當(dāng)下產(chǎn)品
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五恒系統(tǒng)下的門窗藝術(shù):打造高效節(jié)能與舒適并存的居住空間
第十九條對用于***罕見疾病、嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應(yīng)對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械,受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準(zhǔn)決定,并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關(guān)事項。出現(xiàn)特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴(yán)重威脅公眾健康的緊急事件,***衛(wèi)生主管部門根據(jù)預(yù)防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議,經(jīng)***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內(nèi)緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù):(一)建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;(二)制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施;(三)依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;(四)建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;(五)***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的,期間經(jīng)歷了一個從無到有、從小到 大的發(fā)展過程。靖江網(wǎng)絡(luò)自動化科技值得推薦
《中國醫(yī)療器械行業(yè)市場前瞻與投資預(yù)測分析報告前瞻[1]》顯示,2005年,中國已成為*次于美國和日本的世界第三大醫(yī)療器械市場。在2006年,中國醫(yī)療器械進(jìn)出口額首超百億美元大關(guān),進(jìn)出口總值為,同比增長,累計順差額。2007年中國醫(yī)療器械進(jìn)出口總額為,同比增長,全年貿(mào)易順差。中國醫(yī)療器械行業(yè)同發(fā)達(dá)國家相比雖然存在差距,但是中國醫(yī)療器械的發(fā)展速度令世界都為之側(cè)目。中國**新研發(fā)的醫(yī)療器械產(chǎn)品也走在了國際醫(yī)療器械行業(yè)的前列。未來幾年內(nèi),中國將超過日本,成為全球第二大醫(yī)療設(shè)備市場。到2010年中國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)1000億元,在世界醫(yī)療器械市場上的份額將占到5%,到2050年這一份額將達(dá)到25%。隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)力量的快速提高,以及市場重心從高科技向普及型轉(zhuǎn)移,國內(nèi)產(chǎn)品的競爭力正逐步增強(qiáng),為國內(nèi)廠商拓展市場提供了難得的機(jī)遇。可以預(yù)見,未來中國醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展空間十分巨大。另外,在世界金融危機(jī)日趨嚴(yán)峻的背景下,為抵御國際經(jīng)濟(jì)環(huán)境對我國的不利影響,2008年11月5日召開的***常務(wù)會議提出實行積極的財政政策和適度寬松的貨幣政策,出臺十項更加有力的擴(kuò)大國內(nèi)需求的措施。2008年11月23日,衛(wèi)生部發(fā)布通報,在國家的新增1000億元**投資安排里。建湖信息化自動化科技創(chuàng)新服務(wù)醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)。
可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定,并加強(qiáng)對省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導(dǎo)。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質(zhì)量管理能力等進(jìn)行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理注冊申請之日起3個工作日內(nèi)將注冊申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機(jī)構(gòu)。技術(shù)審評機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后,將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據(jù)。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術(shù)審評時認(rèn)為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的,應(yīng)當(dāng)組織開展質(zhì)量管理體系核查。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評意見之日起20個工作日內(nèi)作出決定。對符合條件的,準(zhǔn)予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證;對不符合條件的,不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊之日起5個工作日內(nèi),通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務(wù)平臺向社會公布注冊有關(guān)信息。
***有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第四條縣級以上地方人民**應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo),組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作,加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè),為醫(yī)療器械安全工作提供保障??h級以上地方人民**負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。縣級以上地方人民**有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。第五條醫(yī)療器械監(jiān)督管理遵循風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。第六條國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。***類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄,并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況,及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進(jìn)行分析、評價,對分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集型的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。
制氧機(jī)、煎藥器、助聽器等家庭護(hù)理設(shè)備:家庭康復(fù)護(hù)理輔助器具、女性孕期及嬰兒護(hù)理產(chǎn)品、家庭用供養(yǎng)輸氣設(shè)備;氧氣瓶、氧氣袋、家庭急救藥箱、血壓計、血糖儀、護(hù)理床醫(yī)院常用醫(yī)療器械:外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀(彩超、B超等)、X線機(jī)、核磁共振等新型醫(yī)療器械隨著科技的發(fā)展,一些院校的科技成果也迅速的轉(zhuǎn)化出成果.一些新型廠家生產(chǎn)的**產(chǎn)品也出現(xiàn)在市場.包括一些家用和醫(yī)院常用的設(shè)備.例如醫(yī)用外傷處置車等.醫(yī)療器械管理條例編輯語音(2000年1月4日中華人民共和國***令第276號公布2014年2月12日***第39次常務(wù)會議修訂通過根據(jù)2017年5月4日《***關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂2020年12月21日***第119次常務(wù)會議修訂通過)[2]***章總則***條為了保證醫(yī)療器械的安全、有效,保障人體健康和生命安全,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,制定本條例。第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理,適用本條例。第三條***藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。醫(yī)學(xué)影像設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備中不可或缺的組成部分,也是醫(yī)院綜合實力的重要體現(xiàn)。泗陽如何自動化科技****
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第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外,接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準(zhǔn)予延續(xù)的決定。逾期未作決定的,視為準(zhǔn)予延續(xù)。有下列情形之一的,不予延續(xù)注冊:(一)未在規(guī)定期限內(nèi)提出延續(xù)注冊申請;(二)醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂,申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達(dá)到新要求;(三)附條件批準(zhǔn)的醫(yī)療器械,未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械,申請人可以依照本條例有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊,也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認(rèn)后依照本條例的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的,***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照風(fēng)險程度確定類別,對準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認(rèn)的,***藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對該醫(yī)療器械的類別進(jìn)行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價。靖江網(wǎng)絡(luò)自動化科技值得推薦
楠青醫(yī)療技術(shù)(上海)有限公司致力于商務(wù)服務(wù),是一家貿(mào)易型的公司。公司自成立以來,以質(zhì)量為發(fā)展,讓匠心彌散在每個細(xì)節(jié),公司旗下醫(yī)療設(shè)備,自動化科技,機(jī)器人科技,生物科技深受客戶的喜愛。公司將不斷增強(qiáng)企業(yè)重點競爭力,努力學(xué)習(xí)行業(yè)知識,遵守行業(yè)規(guī)范,植根于商務(wù)服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。楠青醫(yī)療憑借創(chuàng)新的產(chǎn)品、專業(yè)的服務(wù)、眾多的成功案例積累起來的聲譽(yù)和口碑,讓企業(yè)發(fā)展再上新高。