第十九條對用于***罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效***手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的醫(yī)療器械，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明相關事項。出現特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，***衛(wèi)生主管部門根據預防、控制事件的需要提出緊急使用醫(yī)療器械的建議，經***藥品監(jiān)督管理部門組織論證同意后可以在一定范圍和期限內緊急使用。第二十條醫(yī)療器械注冊人、備案人應當履行下列義務：（一）建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行；（二）制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施；（三）依法開展不良事件監(jiān)測和再評價；（四）建立并執(zhí)行產品追溯和召回制度；（五）***藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務。境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人應當協(xié)助注冊人、備案人履行前款規(guī)定的義務。第二十一條已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生其他變化的，應當按照***藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告。醫(yī)學影像設備是醫(yī)院醫(yī)療設備中不可或缺的組成部分，也是醫(yī)院綜合實力的重要體現。永康個人醫(yī)療設備不二之選
可以不提交注冊申請人所在國（地區(qū)）主管部門準許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。***藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械注冊審查程序和要求作出規(guī)定，并加強對省、自治區(qū)、直轄市人民**藥品監(jiān)督管理部門注冊審查工作的監(jiān)督指導。第十七條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的安全性、有效性以及注冊申請人保證醫(yī)療器械安全、有效的質量管理能力等進行審查。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門作為審批的依據。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，應當組織開展質量管理體系核查。第十八條受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自醫(yī)療器械準予注冊之日起5個工作日內，通過***藥品監(jiān)督管理部門在線***服務平臺向社會公布注冊有關信息。姜堰區(qū)輔助醫(yī)療設備技術指導我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到 大的發(fā)展過程。
第二十二條醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。除有本條第三款規(guī)定情形外，接到延續(xù)注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿前作出準予延續(xù)的決定。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。有下列情形之一的，不予延續(xù)注冊：（一）未在規(guī)定期限內提出延續(xù)注冊申請；（二）醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，申請延續(xù)注冊的醫(yī)療器械不能達到新要求；（三）附條件批準的醫(yī)療器械，未在規(guī)定期限內完成醫(yī)療器械注冊證載明事項。第二十三條對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫(yī)療器械產品注冊的規(guī)定直接申請產品注冊，也可以依據分類規(guī)則判斷產品類別并向***藥品監(jiān)督管理部門申請類別確認后依照本條例的規(guī)定申請產品注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫(yī)療器械產品注冊的，***藥品監(jiān)督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫(yī)療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，***藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫(yī)療器械的類別進行判定并告知申請人。第二十四條醫(yī)療器械產品注冊、備案，應當進行臨床評價。
它們更新換代的過程是一個需求釋放的過程，將會保證未來10年甚至更長一段時間中國齒腔醫(yī)療器械市場的快速增長。我國醫(yī)療器械工業(yè)是在建國后逐步發(fā)展起來的，期間經歷了一個從無到有、從小到大的發(fā)展過程，其特點是起點低，發(fā)展快。經過30多年發(fā)展，我國醫(yī)療器械行業(yè)已經有了相當的規(guī)模，并且一直保持較快的增長速度。2005-2010年間，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入年均復合增長率（CAGR）為。2010年醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入達到1100億元左右，分析師預計到2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)將達到1900億元左右的產業(yè)銷售規(guī)模。隨著人民生活水平的不斷提高，醫(yī)療器械的選用會越來越先進，其產品結構會不斷調整，功能更加多樣化，市場容量會不斷擴大。隨著醫(yī)療器械行業(yè)競爭的不斷加劇，大型醫(yī)療器械企業(yè)間并購整合與資本運作日趨頻繁，國內***的醫(yī)療器械生產企業(yè)愈來愈重視對行業(yè)市場的研究，特別是對企業(yè)發(fā)展環(huán)境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內***的醫(yī)療器械品牌迅速崛起，逐漸成為醫(yī)療器械行業(yè)中的翹楚!利用長期對醫(yī)療器械行業(yè)市場**搜集的一手市場數據，采用國際先進的科學分析模型，***而準確的為您從行業(yè)的整體高度來架構分析體系。開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范的要求。
督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。第十二條對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。第二章醫(yī)療器械產品注冊與備案第十三條***類醫(yī)療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、經營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責任。第十四條***類醫(yī)療器械產品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產品注冊，應當提交下列資料：（一）產品風險分析資料；（二）產品技術要求；（三）產品檢驗報告；（四）臨床評價資料；（五）產品說明書以及標簽樣稿；（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。產品檢驗報告應當符合***藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。符合本條例第二十四條規(guī)定的免于進行臨床評價情形的，可以免于提交臨床評價資料。醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。第十五條***類醫(yī)療器械產品備案。我國醫(yī)療器械企業(yè)數以萬計，截至2011年底，中國醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)模以上企業(yè)有近900家。響水如何醫(yī)療設備不二之選
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