常用的藥品包裝材料主要包括三種材料,玻璃、塑料、橡膠密封件,從環(huán)保和節(jié)能的發(fā)展趨勢(shì)來看,包裝材料在向以紙代木、以塑代紙或以紙、塑料、鋁箔等組成各種復(fù)合材料的方向發(fā)展。復(fù)合材料是包裝材料中新出現(xiàn)的一款新型材料,是用塑料、紙、鋁箔等進(jìn)行多層復(fù)合而制成的包裝材料。這些復(fù)合材料具有良好的機(jī)械強(qiáng)度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等優(yōu)勢(shì)。藥品包裝的形式:目前在醫(yī)藥行業(yè),常見的包裝形式有泡罩包裝、水針劑包裝、軟質(zhì)瓶包裝、條形包裝、帶包裝等,廠家一般會(huì)根據(jù)藥品的特性來選擇特定的包裝形式。預(yù)灌封類藥品包裝材料的選擇需根據(jù)藥品的特性、存儲(chǔ)條件及使用場(chǎng)景綜合考慮。藥品包材耐沖擊性能檢測(cè)怎么收費(fèi)藥品包裝的密封...
藥包材密封性研究是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要環(huán)節(jié),其作用體現(xiàn)在以下方面:一.微生物屏障作用(關(guān)鍵安全功能):通過微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)(如ASTM F1608)驗(yàn)證包裝對(duì)細(xì)菌/霉菌的阻隔能力、無菌制劑要求密封系統(tǒng)能維持無菌狀態(tài)(ISO 13408標(biāo)準(zhǔn))、防止運(yùn)輸震動(dòng)導(dǎo)致的微生物侵入(如西林瓶-膠塞系統(tǒng)需通過0.3μm泄漏檢測(cè))。二.物理保護(hù)功能:阻隔水汽滲透(如泡罩鋁箔水蒸氣透過量≤0.5g/m2·day)、防止氧氣滲入導(dǎo)致氧化(如生物制劑包裝氧透過量≤0.1cc/pkg·day)、維持藥品機(jī)械完整性(如預(yù)灌封注射器耐壓≥600kPa)。三.質(zhì)量合規(guī)要求:滿足GMP附錄《無菌藥品》對(duì)包裝密封的強(qiáng)制性驗(yàn)...
藥品包裝材料(藥包材)的耐熱性和耐寒性是評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能的重要指標(biāo)。藥品包裝材料在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中,可能會(huì)遭受高溫或低溫的影響,因此耐熱性和耐寒性的評(píng)估對(duì)于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。首先,耐熱性是指材料在高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和性能。藥品包裝材料在高溫條件下可能會(huì)遭受熱膨脹、軟化、變形等問題,這可能導(dǎo)致包裝的完整性受損,從而影響藥品的質(zhì)量和安全。因此,評(píng)估材料的耐熱性可以幫助制定合適的包裝設(shè)計(jì)和材料選擇,以確保藥品在高溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和安全性。其次,耐寒性是指材料在低溫環(huán)境下的穩(wěn)定性和性能。藥品包裝材料在低溫條件下可能會(huì)遭受冷脆、變脆、變形等問題,這可能導(dǎo)致包裝的破裂或變形...
藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo)),以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力:國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料(如可降解聚合物、特殊涂層材料),且尚無適用的中國藥典(ChP)、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí),企業(yè)需制定企標(biāo),明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)若企業(yè)產(chǎn)品性能(如阻隔性、耐高溫性)或安全性要求(如遷移物限量)高于現(xiàn)行國標(biāo)/行標(biāo),需通過企標(biāo)體現(xiàn)差異化優(yōu)勢(shì),并提交CDE備案以支持關(guān)聯(lián)審評(píng)。特殊客戶需求藥品生產(chǎn)企業(yè)可能對(duì)包材有特殊要求,需通過企標(biāo)與客戶達(dá)成一致,并作為質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)附件。工藝或配方創(chuàng)新若企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或使用替代原料,需修訂企標(biāo)以匹配變更后的產(chǎn)品特性,并在注冊(cè)更新中說明...
中國藥典2025年版與《藥包材標(biāo)準(zhǔn)》(YBB)的適用關(guān)系需結(jié)合法規(guī)效力與技術(shù)細(xì)節(jié)綜合判斷,企業(yè)應(yīng)遵循以下原則:1. 法規(guī)層級(jí)優(yōu)先性中國藥典為國家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),其通用要求(如包材生物安全性、相容性指導(dǎo)原則)具有較高效力,企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行。YBB標(biāo)準(zhǔn)是藥包材行業(yè)的具體技術(shù)規(guī)范,通常與藥典配套使用,但若與藥典不一致,以藥典為準(zhǔn)。2. 標(biāo)準(zhǔn)覆蓋范圍差異藥典第四版?zhèn)戎卦瓌t性要求,而YBB提供具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。例如,藥典可能規(guī)定“包材需進(jìn)行浸出物檢測(cè)”,而YBB會(huì)明確“聚乙烯瓶的特定遷移物限值”。優(yōu)先策略:藥典為綱,YBB為目。先滿足藥典基礎(chǔ)要求,再通過YBB細(xì)化執(zhí)行。3. 動(dòng)態(tài)更新與過渡期藥典2025年版可能...
藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個(gè)材質(zhì)類的指導(dǎo)原則,以及58個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法,形成了更加完善的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材體系。《2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》著重介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系制定的工作背景、總體思路、工作過程、主要框架,及其作用和意義等,以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所裨益。預(yù)灌封類藥品包裝材料的選擇需根據(jù)藥品的特性、存儲(chǔ)條件及使用場(chǎng)景綜合考慮。廣州檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00322003-2015塑料類藥品包裝材料需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,以確保...
藥品包裝材料相容性測(cè)試需遵循系統(tǒng)化流程,主要步驟包括:前期評(píng)估(關(guān)鍵起點(diǎn))分析藥品特性(pH值、劑型等等組成)識(shí)別包裝材料組成(主材/輔料、加工助劑)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(如ISO10993-1)確定測(cè)試策略提取物研究(材料表征階段)設(shè)計(jì)加速提取實(shí)驗(yàn)(50℃/72h等激進(jìn)條件)采用三重檢測(cè)技術(shù):?GC-MS(揮發(fā)性有機(jī)物)?LC-MS(半揮發(fā)性物質(zhì))?ICP-MS(無機(jī)元素)建立可提取物數(shù)據(jù)庫浸出物研究(實(shí)際遷移驗(yàn)證)模擬真實(shí)儲(chǔ)存條件(長(zhǎng)期25℃±2℃/加速40℃±2℃)定期取樣檢測(cè)(0/1/3/6個(gè)月等節(jié)點(diǎn))重點(diǎn)監(jiān)控:?藥典規(guī)定的警示結(jié)構(gòu)物質(zhì)?前期提取物研究中的高風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)吸附試驗(yàn)(雙向評(píng)估)檢測(cè)AP...
藥品包材溶劑殘留檢測(cè)的影響因素有什么?1.包材材質(zhì):藥品包材的材質(zhì)是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質(zhì)的包材在制造過程中可能使用不同的溶劑,這些溶劑可能會(huì)殘留在包材中。因此,選擇合適的包材材質(zhì)對(duì)于減少溶劑殘留至關(guān)重要。2.包材制造工藝:包材的制造工藝也會(huì)對(duì)溶劑殘留產(chǎn)生影響。制造過程中使用的溶劑種類、溶劑的純度以及制造工藝的控制都會(huì)影響溶劑殘留的水平。因此,嚴(yán)格控制包材的制造工藝是減少溶劑殘留的重要手段。3.包材存儲(chǔ)條件:包材在存儲(chǔ)過程中可能會(huì)受到溫度、濕度等環(huán)境因素的影響。這些因素可能導(dǎo)致包材中溶劑的揮發(fā)或溶劑的吸附,從而影響溶劑殘留的水平。因此,合理的包材存儲(chǔ)條件對(duì)于保持包材中溶劑殘留的穩(wěn)...
藥品包裝材料的安全檢測(cè)并非必須完全依據(jù)YBB標(biāo)準(zhǔn),但需綜合以下要求執(zhí)行:法規(guī)層級(jí)關(guān)系強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)先:必須符合《中國藥典》(ChP)四部通則的強(qiáng)制性要求(如生物安全性、化學(xué)穩(wěn)定性等),藥典未明確規(guī)定的項(xiàng)目可參考YBB標(biāo)準(zhǔn)。YBB的補(bǔ)充作用:YBB作為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為藥包材的具體性能指標(biāo)(如玻璃耐水性、橡膠密封性)提供檢測(cè)方法和技術(shù)要求,是藥典要求的細(xì)化補(bǔ)充。檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)選擇原則直接接觸藥品包材:注射劑、滴眼劑等高風(fēng)險(xiǎn)包材需嚴(yán)格遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)。非直接接觸或低風(fēng)險(xiǎn)包材:部分項(xiàng)目可依據(jù)GB 4806(食品接觸材料標(biāo)準(zhǔn))或ISO國際標(biāo)準(zhǔn),但需證明其適用性。創(chuàng)新材料:若無對(duì)應(yīng)YBB標(biāo)準(zhǔn),企業(yè)需自建檢測(cè)方法并通過方...
藥品包裝企業(yè)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),需基于以下內(nèi)容進(jìn)行系統(tǒng)化編制:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn):嚴(yán)格遵循GB 4806系列、中國藥典(ChP)通則及YBB標(biāo)準(zhǔn)要求行業(yè)規(guī)范:參照《直接接觸藥品包裝材料管理辦法》等技術(shù)指導(dǎo)原則注冊(cè)要求:滿足關(guān)聯(lián)審評(píng)中CDE對(duì)包材的技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)材料特性:明確原料化學(xué)組成(如聚乙烯牌號(hào))、添加劑限量等關(guān)鍵指標(biāo)性能要求:根據(jù)用途設(shè)定阻隔性(水蒸氣透過量)、機(jī)械強(qiáng)度、密封性等參數(shù)特殊需求:針對(duì)生物制劑、兒童用藥等特殊藥品的定制化要求質(zhì)量驗(yàn)證數(shù)據(jù)檢測(cè)報(bào)告:提供至少3批中試產(chǎn)品的全項(xiàng)目檢測(cè)數(shù)據(jù)穩(wěn)定性研究:包括加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持有效期設(shè)定相容性證據(jù):提取物/浸出物研究結(jié)果...
橡膠類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系,確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求:1.中國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/YBB)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.11《食品接觸用橡膠材料及制品》?YBB00042003《藥用氯化丁基橡膠塞》規(guī)定理化性能和生物安全性指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB00032003《藥用膠塞溶血試驗(yàn)方法》?YBB00052003《膠塞穿刺力測(cè)定法》2.國際通用標(biāo)準(zhǔn)美國藥典?USP<381>(彈性體組件理化與功能測(cè)試)?USP<87>/<88>(生物相容性測(cè)試)歐洲標(biāo)準(zhǔn)?EP3.2(橡膠容器通用要求)?ISO8871(非腸道包裝彈性件)3.材料特性標(biāo)準(zhǔn)機(jī)械性能?ISO815(壓...
根據(jù)2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系,2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的作用和意義:1、提升了我國國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的整體水平;2、推動(dòng)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任:原有YBB標(biāo)準(zhǔn)是品種標(biāo)準(zhǔn),其檢測(cè)項(xiàng)目、方法和限度有一定的適用范圍。新版藥典按“1+4+58”的形式收載,使我國藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系兼具剛性和延展性,有利于促進(jìn)企業(yè)對(duì)產(chǎn)品和標(biāo)準(zhǔn)的深入了解和理解,促進(jìn)企業(yè)充分落實(shí)主體責(zé)任。;3、關(guān)聯(lián)審評(píng)提供更有效的技術(shù)支撐;4、促進(jìn)全行業(yè)藥包材檢驗(yàn)?zāi)芰μ嵘2AР馁|(zhì)被劃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。藥品包材穿刺器保持性測(cè)試服務(wù)多少錢藥品包裝材料相容性測(cè)試是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)...
藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),需遵循國家法規(guī)并兼顧實(shí)際生產(chǎn)需求,確保標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、科學(xué)且可操作。以下是關(guān)鍵注意事項(xiàng):1. 合規(guī)性要求高于國標(biāo)/行標(biāo):企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)不得低于 YBB、GB或藥典 的強(qiáng)制要求,如耐水性、溶出物等關(guān)鍵項(xiàng)目。備案流程:需向省級(jí)藥監(jiān)部門備案(依據(jù)《藥包材管理辦法》),并在標(biāo)準(zhǔn)中明確適用范圍、材料類型及藥品劑型。2. 內(nèi)容框架要點(diǎn)明確分類:按材料(如塑料、玻璃)、用途(注射劑、口服制劑)細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)方法:引用現(xiàn)行國標(biāo)(如GB/T 14233.1)或詳細(xì)描述自建方法(需驗(yàn)證)。極限閾值:對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)(如重金屬、密封性)設(shè)定量化限值,避免模糊表述。3. 風(fēng)險(xiǎn)控制相容性數(shù)據(jù):參考 ...
藥品包裝材料相容性測(cè)試是確保藥品安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié),其重要性主要體現(xiàn)在以下方面:安全性保障相容性測(cè)試能夠識(shí)別包裝材料中可能遷移至藥品的有害物質(zhì)(如塑化劑、抗氧化劑等),防止患者因接觸有毒物質(zhì)而產(chǎn)生健康風(fēng)險(xiǎn)。通過浸出物/提取物研究,可量化風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)遷移量,確保符合ICHQ3D等元素雜質(zhì)限值要求。藥品穩(wěn)定性維護(hù)包裝材料與藥品的相互作用可能導(dǎo)致活性成分降解(如蛋白質(zhì)吸附、pH改變)。測(cè)試可驗(yàn)證材料是否會(huì)引起藥物含量下降、雜質(zhì)增加或療效降低,確保在有效期內(nèi)質(zhì)量穩(wěn)定。法規(guī)合規(guī)要求各國藥典(ChP/USP/EP)均強(qiáng)制要求相容性研究數(shù)據(jù)作為藥品注冊(cè)的資料。未通過測(cè)試將導(dǎo)致注冊(cè)失敗或上市后召回,造成重大...
預(yù)灌封類藥品包裝材料(如預(yù)灌封注射器、卡式瓶等)需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,以確保其密封性、安全性和功能性符合藥品包裝要求:1.組件完整性檢測(cè)針頭/針管系統(tǒng)?針尖鋒利度(ISO7864)?針管耐腐蝕性(GB/T18457)?針座連接強(qiáng)度(拉力≥20N)活塞系統(tǒng)?滑動(dòng)性能(啟動(dòng)力≤15N,持續(xù)力≤5N)?密封性(負(fù)壓泄漏試驗(yàn))2.材料安全性檢測(cè)玻璃組件(如針筒)?耐水性(YBB00252003)?內(nèi)表面耐腐蝕性(USP<660>)橡膠組件(如活塞)?可提取物/浸出物(藥典通則<9301>)?溶血率(≤5%)3.功能性驗(yàn)證密封完整性?真空衰減法(靈敏度≤5μm漏孔)?高壓電檢漏法(適用于充液產(chǎn)品)劑量...
預(yù)灌封類藥品包裝材料(如預(yù)灌封注射器、卡式瓶等)需進(jìn)行以下關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目,以確保其密封性、安全性和功能性符合藥品包裝要求:1.組件完整性檢測(cè)針頭/針管系統(tǒng)?針尖鋒利度(ISO7864)?針管耐腐蝕性(GB/T18457)?針座連接強(qiáng)度(拉力≥20N)活塞系統(tǒng)?滑動(dòng)性能(啟動(dòng)力≤15N,持續(xù)力≤5N)?密封性(負(fù)壓泄漏試驗(yàn))2.材料安全性檢測(cè)玻璃組件(如針筒)?耐水性(YBB00252003)?內(nèi)表面耐腐蝕性(USP<660>)橡膠組件(如活塞)?可提取物/浸出物(藥典通則<9301>)?溶血率(≤5%)3.功能性驗(yàn)證密封完整性?真空衰減法(靈敏度≤5μm漏孔)?高壓電檢漏法(適用于充液產(chǎn)品)劑量...
藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案流程(國內(nèi))標(biāo)準(zhǔn)起草依據(jù)國家相關(guān)法規(guī)(如YBB、GB、《中國藥典》)制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),技術(shù)指標(biāo)不得低于國家標(biāo)準(zhǔn)。明確適用范圍、材料類型、檢測(cè)方法及限值要求,需技術(shù)、質(zhì)量、法規(guī)部門共同審核。標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證對(duì)自定檢測(cè)方法進(jìn)行驗(yàn)證,確保數(shù)據(jù)科學(xué)可靠。提供樣品測(cè)試報(bào)告,證明標(biāo)準(zhǔn)可行性。提交備案向企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局提交備案申請(qǐng),材料包括:企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)文本(加蓋公章)編制說明(制定依據(jù)、技術(shù)指標(biāo)說明)產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等資質(zhì)文件技術(shù)審評(píng)藥監(jiān)部門對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行審核,重點(diǎn)檢查合規(guī)性、完整性和可操作性。如需補(bǔ)正,企業(yè)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)修改并重新提交。備案公示審核通過后,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)在省級(jí)藥監(jiān)...
藥品包裝材料(藥包材)登記注冊(cè)流程登記準(zhǔn)備確認(rèn)藥包材分類(直接接觸/非直接接觸),參照《藥包材分類目錄》明確技術(shù)要求。準(zhǔn)備登記資料,包括配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(符合ChP/YBB)、穩(wěn)定性及相容性研究數(shù)據(jù)(參照CDE指南)。平臺(tái)登記在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)原輔包登記平臺(tái)提交申請(qǐng),填寫基本信息并上傳技術(shù)資料(如結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等)。獲取登記號(hào)(A/B/C分類),A類為已通過審評(píng)的包材。關(guān)聯(lián)審評(píng)審批藥包材需與藥品制劑關(guān)聯(lián)申報(bào),制劑廠家在藥品注冊(cè)時(shí)引用包材登記號(hào)。CDE同步審評(píng)包材與藥品,重點(diǎn)關(guān)注相容性、安全性及功能性數(shù)據(jù)。審評(píng)結(jié)果通過審評(píng)的包材列入《已登記藥包材目錄》,企業(yè)...
醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)的目的是什么呢?一、保障藥品質(zhì)量:1.防止藥品變質(zhì):醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以確保包裝材料的質(zhì)量符合藥品保存的要求,防止藥品受到光、氧、濕氣等外界因素的影響而變質(zhì)。2.防止藥品污染:通過檢測(cè)包裝材料的材質(zhì)和成分,可以避免材料中存在有害物質(zhì)的情況,從而防止藥品受到污染。3.保持藥品穩(wěn)定性:醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以確保包裝材料對(duì)藥品的穩(wěn)定性有良好的保護(hù)作用,防止藥品受到溫度、濕度等因素的影響而失去活性。二、保障患者安全:1.防止誤用:通過對(duì)包裝材料的檢測(cè),可以確保藥品的正確用途和用量信息能夠準(zhǔn)確地傳達(dá)給患者,避免因包裝材料不合格而導(dǎo)致的誤用。2.防止偽劣藥品:醫(yī)藥包裝材料檢測(cè)可以有效防止偽劣...
藥品包裝的密封性能檢測(cè)是一項(xiàng)重要的質(zhì)量控制措施,旨在確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性,以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性能檢測(cè)的目的是確保藥品在包裝過程中不會(huì)受到外界環(huán)境的污染,從而保證藥品的質(zhì)量和安全性的。藥品包裝材料的耐滲透性是指材料對(duì)氣體、液體或固體的滲透性能。藥品包裝材料應(yīng)具有良好的耐滲透性,以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。如果包裝材料的耐滲透性不好,藥品成分可能會(huì)揮發(fā),導(dǎo)致藥品的有效成分減少,從而影響藥品的療效。此外,外界物質(zhì)的滲入也可能導(dǎo)致藥品受到污染,從而影響藥品的質(zhì)量和安全性。自2025年8月1日起,涉及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫資料的,申請(qǐng)人無需再單獨(dú)提交1套臨...
塑料類藥品包裝材料的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循以下國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)體系,確保其安全性、功能性和合規(guī)性:1.中國國家標(biāo)準(zhǔn)(GB/YBB)基礎(chǔ)安全標(biāo)準(zhǔn)?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規(guī)定水蒸氣透過量等關(guān)鍵指標(biāo)藥包材標(biāo)準(zhǔn)?YBB00122003《口服固體藥用塑料瓶》?YBB00102003《注射劑用塑料容器》2.國際通用標(biāo)準(zhǔn)美國藥典?USP<661>(塑料容器理化性能)?USP<87>/<88>(生物相容性測(cè)試)歐洲標(biāo)準(zhǔn)?EP3.1(塑料容器通用要求)?ISO10993(醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià))3.材料特性標(biāo)準(zhǔn)阻隔性能?ASTMD3985(氧氣透過量)?ASTMF12...
在2 國,玻璃類藥品包裝材料的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)主要依據(jù)國家藥監(jiān)局(NMPA)發(fā)布的 YBB(藥包材標(biāo)準(zhǔn))系列,并結(jié)合 《中國藥典》 和 GB(國家標(biāo)準(zhǔn)) 的相關(guān)要求,以確保其化學(xué)穩(wěn)定性、機(jī)械強(qiáng)度和藥品相容性。1. 主要標(biāo)準(zhǔn)YBB 系列:如 YBB 0025-2005(鈉鈣玻璃輸液瓶)、YBB 0032-2004(硼硅玻璃安瓿),涵蓋耐水性、內(nèi)表面耐腐蝕性等關(guān)鍵指標(biāo)。《中國藥典》通則:如 <1100>(包裝材料通用要求)、<0412>(玻璃透光率測(cè)定)。GB 標(biāo)準(zhǔn):如 GB 2637-1995(安瓿)、GB/T 4545-2007(玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn))。2. 關(guān)鍵檢測(cè)項(xiàng)目理化性能:耐水性(YBB 00...
藥品包裝材料阻隔性能檢測(cè)的優(yōu)勢(shì)是什么?首先,藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以幫助制藥企業(yè)確保藥品的穩(wěn)定性能。藥品的穩(wěn)定性對(duì)于保持其療效至關(guān)重要。如果藥品包裝材料無法有效阻隔氧氣和水分的滲透,藥品可能會(huì)受到氧化或水解的影響,從而導(dǎo)致藥物分解或降解,進(jìn)而影響其療效。通過檢測(cè)包裝材料的阻隔性能,制藥企業(yè)可以選擇合適的包材,確保藥品在整個(gè)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中的穩(wěn)定性。其次,藥品包材阻隔性能檢測(cè)可以保護(hù)藥品免受外部因素的影響。藥品容易受到光線、濕度和氧氣等外部因素的影響而失去活性。例如,某些藥物對(duì)光線敏感,暴露在光線下會(huì)導(dǎo)致其分解。通過檢測(cè)包裝材料的阻隔性能,可以選擇具有良好阻隔性能的材料,有效地保護(hù)藥品免受外部因...
藥包材與藥品關(guān)聯(lián)登記注冊(cè)的主要要求如下:登記主體要求藥包材企業(yè)需在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心(CDE)原輔包登記平臺(tái)登記必須取得相應(yīng)的生產(chǎn)許可證(如藥包材生產(chǎn)備案憑證)境外企業(yè)需指定中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理技術(shù)資料要求完整申報(bào)資料(包括生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告等)必須提供包材與藥品的相容性研究數(shù)據(jù)(提取物/浸出物試驗(yàn))穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)(至少6個(gè)月加速試驗(yàn))生產(chǎn)工藝驗(yàn)證資料關(guān)聯(lián)審評(píng)流程藥包材登記號(hào)(A/B/C分類)需被藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)引用CDE同步審評(píng)藥品和包材,重點(diǎn)關(guān)注:包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)合理性相容性研究充分性生產(chǎn)工藝可控性特殊要求注射劑包材需提供滅菌驗(yàn)證資料創(chuàng)新包材需提交額外的安全性和功能性證明變更管理...
藥品包裝企業(yè)在撰寫企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo))前,需系統(tǒng)做好以下準(zhǔn)備工作,確保標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)性、合規(guī)性和可執(zhí)行性:法規(guī)與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)研梳理《中國藥典》(ChP)、YBB標(biāo)準(zhǔn)、GB 4806系列等強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求研究CDE發(fā)布的藥包材技術(shù)指導(dǎo)原則(如相容性研究指南)收集目標(biāo)客戶(藥企)的特定質(zhì)量協(xié)議與技術(shù)需求產(chǎn)品技術(shù)特性分析明確包材的原材料組成(主材/輔料牌號(hào)及供應(yīng)商資質(zhì))整理生產(chǎn)工藝關(guān)鍵參數(shù)(如注塑溫度、滅菌條件等)匯總現(xiàn)有質(zhì)量控制數(shù)據(jù)(如三年批檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù))檢測(cè)能力評(píng)估確認(rèn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室是否具備企標(biāo)涉及的檢測(cè)能力(如HPLC檢測(cè)遷移物)對(duì)需要外檢的項(xiàng)目提前聯(lián)系有資質(zhì)的第三方實(shí)驗(yàn)室建立檢測(cè)方法操作SOP(...
藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個(gè)材質(zhì)類的指導(dǎo)原則,以及58個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法,形成了更加完善的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材體系。《2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》著重介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系制定的工作背景、總體思路、工作過程、主要框架,及其作用和意義等,以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所裨益。藥用玻璃瓶,因其表面光滑、化學(xué)穩(wěn)定、不易受熱、不易吸附氣體等特點(diǎn),是藥品常用包裝。呼和浩特檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00372003-2015藥包材密封性研究是確保藥品質(zhì)量和安...
藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè)在以下情況需自行制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(企標(biāo)),以確保合規(guī)性和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力:國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)缺失當(dāng)藥包材屬于新型材料(如可降解聚合物、特殊涂層材料),且尚無適用的中國藥典(ChP)、YBB或GB標(biāo)準(zhǔn)時(shí),企業(yè)需制定企標(biāo),明確技術(shù)指標(biāo)和檢測(cè)方法。嚴(yán)于國家標(biāo)準(zhǔn)若企業(yè)產(chǎn)品性能(如阻隔性、耐高溫性)或安全性要求(如遷移物限量)高于現(xiàn)行國標(biāo)/行標(biāo),需通過企標(biāo)體現(xiàn)差異化優(yōu)勢(shì),并提交CDE備案以支持關(guān)聯(lián)審評(píng)。特殊客戶需求藥品生產(chǎn)企業(yè)可能對(duì)包材有特殊要求,需通過企標(biāo)與客戶達(dá)成一致,并作為質(zhì)量協(xié)議的技術(shù)附件。工藝或配方創(chuàng)新若企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝或使用替代原料,需修訂企標(biāo)以匹配變更后的產(chǎn)品特性,并在注冊(cè)更新中說明...
藥包材是藥品不可分割的組成部分,其標(biāo)準(zhǔn)體系也是《中國藥典》的重要組成部分之一。2025年版《中國藥典》收載了4個(gè)材質(zhì)類的指導(dǎo)原則,以及58個(gè)藥包材通用檢測(cè)方法,形成了更加完善的“1+4+58”的《中國藥典》藥包材體系。《2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系》著重介紹了2025年版《中國藥典》藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系制定的工作背景、總體思路、工作過程、主要框架,及其作用和意義等,以期對(duì)《中國藥典》的使用者正確理解、執(zhí)行或運(yùn)用藥典標(biāo)準(zhǔn)有所裨益。藥用橡膠塞的檢測(cè)需嚴(yán)格遵循國家標(biāo)準(zhǔn)(YBB)、中國藥典(ChP)及相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)。寧夏檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YBB00222005-2015藥品包裝材料的阻隔性能檢測(cè)主要包括對(duì)氧氣...
藥包材企業(yè)在制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時(shí),需遵循國家法規(guī)并兼顧實(shí)際生產(chǎn)需求,確保標(biāo)準(zhǔn)合規(guī)、科學(xué)且可操作。以下是關(guān)鍵注意事項(xiàng):1. 合規(guī)性要求高于國標(biāo)/行標(biāo):企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)指標(biāo)不得低于 YBB、GB或藥典 的強(qiáng)制要求,如耐水性、溶出物等關(guān)鍵項(xiàng)目。備案流程:需向省級(jí)藥監(jiān)部門備案(依據(jù)《藥包材管理辦法》),并在標(biāo)準(zhǔn)中明確適用范圍、材料類型及藥品劑型。2. 內(nèi)容框架要點(diǎn)明確分類:按材料(如塑料、玻璃)、用途(注射劑、口服制劑)細(xì)分標(biāo)準(zhǔn)。檢測(cè)方法:引用現(xiàn)行國標(biāo)(如GB/T 14233.1)或詳細(xì)描述自建方法(需驗(yàn)證)。極限閾值:對(duì)關(guān)鍵指標(biāo)(如重金屬、密封性)設(shè)定量化限值,避免模糊表述。3. 風(fēng)險(xiǎn)控制相容性數(shù)據(jù):參考 ...
《工藝驗(yàn)證檢查指南》7.2 包裝工藝驗(yàn)證,主要包含內(nèi)容:當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)時(shí),需要驗(yàn)證的是包裝而不是產(chǎn)品,如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等,可以制定針對(duì)不同包裝量(如每瓶數(shù)量)、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗(yàn)證策略。7.2.1包裝工藝的驗(yàn)證策略對(duì)于包裝驗(yàn)證而言,驗(yàn)證主要針對(duì)包裝工藝開展。當(dāng)確定包裝設(shè)備和/或操作沒有影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性(CQA)時(shí),可通過生命周期的設(shè)備確認(rèn)來確保產(chǎn)品生命周期的包裝工藝驗(yàn)證,但應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行過完整的包裝工藝驗(yàn)證。7.2.1.1矩陣法驗(yàn)證包裝工藝在考慮驗(yàn)證策略矩陣時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮不同包裝、屬性和參數(shù)的組合。有些屬性需要包括相關(guān)尺寸,有些屬性...