山東大學淄博生物醫藥研究院被科技部認定為“國內標準科技企業孵化器”、“國家火炬計劃生物醫藥特色產業基地”和“國家創新藥物孵化基地”。園區以促進生物醫藥技術成果轉化、培育技術企業和企業家為宗旨，通過生物醫藥領域人才、技術、成果等創新要素的匯聚以及定向性的政策支持...

藥物溶解度是影響其生物利用度和療效的關鍵因素之一。許多藥物因溶解度低而導致吸收不完全，影響效果。因此，通過改良和創新制劑技術，如采用固體分散技術、微粉化技術、包合技術等，提高藥物的溶解度，從而增加其生物利用度，是藥物制劑技術研究中改良與創新的重要需求。藥物的穩...

靈敏度法是在一定反應條件下，向供試品溶液加入試劑后，觀察是否出現正反應，從而判定雜質是否超出限量。這種方法適用于對微量雜質進行檢測，具有較高的靈敏度?；瘜W反應法包括容量分析法、重量分析法、比色法和比濁法等。這些方法通過化學反應將雜質轉化為可測量的形式，從而實現...

NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發現，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續70年每天服用...

若評估發現有生成亞硝胺類雜質的風險，應先分析亞硝酸鹽或者可能形成亞硝胺類雜質的相關試劑和溶劑在工藝中使用的必要性，盡量避免選擇可能生成亞硝胺類雜質的生產工藝【6】。控制為輔的策略是指當評估藥品具有亞硝胺類雜質殘留風險且相關工藝無法避免時，應盡可能將該步驟調整至...

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新...

藥物載體在藥物制劑研究中扮演著至關重要的角色，它們不僅影響藥物的物理和化學性質，還直接影響藥物的生物利用度、療效和安全性。以下是藥物載體在藥物制劑研究中的幾個主要作用：藥物載體能夠改善難溶物的溶解度和分散性，從而提高藥物的生物利用度。納米粒和脂質體可以通過減小...

淄博生物醫藥研究院技術研究與服務體系：研究院功能實驗室占地面積7200㎡，分為技術研發與中試研究兩大板塊，共設有12個功能單元，擁有大中型儀器設備900余臺（套），設備總投資8000余萬元?；竞w化學藥物、生物技術制品、天然藥物（含中藥）三大藥物類別，形成了...

鹵化反應是通過使用鹵化劑來完成的，以下是常用鹵化劑及其特點。主要鹵化劑包括鹵素、鹵化氫、含硫鹵化劑、含磷鹵化劑、次鹵酸鹽和N-鹵代酰胺等。在鹵素中，原子量越小，進行鹵代反應的容易程度越高；其相應的有機鹵化物則越穩定，反應活性也越小。在不同條件下，鹵素能夠與不飽...

加入的銀離子會和樣品中的氯離子進行反應生成氯化銀沉淀，通過過濾的方式將過高的氯離子去除；新加入的氟離子出峰時間不會對目標化合物產生干擾；根據補液鹽的生產工藝，配制出一定濃度的氟化銀，這樣的前處理方法既能消除樣品中大量的氯離子對亞硝酸鹽產生的干擾，又不會產生多余...

建立數學模型在建立數學模型時盡可能使各分量互不相關，否則在標準不確定度合成時要引入相關函數分量，計算較復雜。例如當出現（t1－t2）時不要用同一支溫度計測量t1和t2，否則t1和t2即為相關量。標準不確定度分量的來源分析：測量中可能導致不確定度的來源一般有：（...

區域選擇性是指試劑對作用物（也可稱為底物）分子中不同位置進行有選擇性的反應，從而生成不同的產物。例如，羰基化合物中的兩個不對稱碳原子位置上的選擇性反應，或者α，β不飽和體系中的1,2-加成反應和1,4-加成反應等。以乙酰乙酸乙酯分子為例，其中的羰基有兩個不對稱...

難溶物是藥物制劑技術中的一大挑戰。這類藥物在體內溶解度低，導致生物利用度差，影響效果。通過改良和創新制劑技術，如采用固體分散技術、微粉化技術、包合技術等，可以有效提高難溶物的溶解度，從而提高其生物利用度和效果。藥物的穩定性是制劑技術中的另一個重要問題。許多藥物...

凝膠劑是將藥物與水性或油性凝膠基質混合后制成的半固體制劑。凝膠劑具有制備簡單、易于涂抹、易于儲存等優點，常用于皮膚科、眼科和耳鼻喉科。氣體制劑是指通過特殊的給藥裝置，直接將藥物遞送到作用部位的制劑，具有起效快、生物利用度高等優點，但使用方法較為復雜。氣體制劑主...

常用的烴化劑特點各不相同。烴化反應的難易程度與被烴化物的親水性、烴化劑的結構以及離去基團的性質有關。有多種烴化劑可供選擇，合成時應根據反應難易程度、制備復雜度、成本、毒性和副反應等綜合考慮。同時，需考慮適宜的溶劑和催化劑。鹵代烴是藥物和中間體合成中應用大量的一...

制備工藝的優化也是提高藥物穩定性的重要手段。通過控制溫度、濕度等工藝條件，避免高溫、高濕環境下藥物穩定性降低；采用直接壓片、干法制粒等工藝，減少藥物在制備過程中的降解；通過微囊化、納米化等技術，將藥物包裹在微囊或納米粒子中，隔絕藥物與外界環境的接觸，提高藥物的...

芳基磺酸酯也是一種強烴化劑。通常在低溫下，通過芳基磺酰氯與相應的醇反應制得。在芳基磺酸酯中，常使用的是對甲苯磺酸酯（TsOR），TsO是一種良好的離去基團，R可以是簡單或復雜的烴基，具有各種取代基。與硫酸酯相比，芳基磺酸酯的應用范圍更廣，可以引入具有較大分子量...

為了確定試驗條件，我們將根據已上市產品在國家藥品標準和說明書中規定的貯藏條件下的穩定性信息進行分析。穩定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》。試驗容器與新藥基本相同，包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料...

為了確定試驗條件，我們將根據已上市產品在國家藥品標準和說明書中規定的貯藏條件下的穩定性信息進行分析。穩定性研究的具體試驗容器和方法可以參考《化學藥物穩定性研究的技術指導原則》。試驗容器與新藥基本相同，包括影響因素試驗、加速試驗和長期試驗。影響因素試驗是因為原料...

口服緩釋制劑的日常劑量通常與普通制劑相同。在特殊情況下，應有充分依據來增加或減少劑量。確定每日用藥劑量后，可以根據擬定的每日給藥次數（一次或兩次）和具體劑型的特點來確定制劑的規格。在研究緩釋制劑的制備之前，需要充分了解原料藥的性質，例如溶解性、穩定性和與常用輔...

降解產物是指在藥物生產、儲存或使用過程中，由于化學、物理或生物因素的作用，藥物分子發生降解而產生的化合物。這些降解產物可能包括假設的降解產物、潛在降解產物以及實際降解產物。假設的降解產物是基于對藥物分子結構的了解和降解途徑的預測而假設可能產生的化合物。潛在降解...

分析方法開發和驗證：分析方法的研發和驗證，含量、含量均勻度、雜質、溶出度、殘留溶劑的分析方法研發和驗證，測試方法和產品標準的制定；原材料分析和質量保證：原材料純度和雜質分析、輔料的分析和質量保證；未知雜質的鑒定：原材料/穩定性樣品及輔料的未知雜質鑒定、強降解實...

針對制劑藥物的釋放時間長短，釋放度整體考察的時間也會有所差異，一般建議不要低于給藥間隔時間。藥物釋放量的測定，指已釋放入介質中的藥物進行的定量測量，其技術要求應符合測定藥物含量的一般原則。目前常用的方法為UV法和HPLC法。在方法學驗證過程中，除了要考慮一般原...

獲取未通過的具體原因：申請人應及時與藥品監管機構溝通，獲取再注冊未通過的具體原因和書面意見。這些原因可能涉及申報資料的問題、現場核查的問題、產品質量問題或法律法規變化等方面。通過了解具體原因，申請人可以明確整改方向，為后續工作奠定基礎。制定整改措施：針對再注冊...

制備工藝的優化也是提高藥物穩定性的重要手段。通過控制溫度、濕度等工藝條件，避免高溫、高濕環境下藥物穩定性降低；采用直接壓片、干法制粒等工藝，減少藥物在制備過程中的降解；通過微囊化、納米化等技術，將藥物包裹在微囊或納米粒子中，隔絕藥物與外界環境的接觸，提高藥物的...

制劑工藝研究是一個系統工程，涵蓋了從藥物原料到較終制劑產品的全過程。具體來說，它主要包括以下幾個方面：劑型的選擇是制劑工藝研究的起點，它直接關系到藥物的給藥途徑、生物利用度和穩定性。常見的劑型包括片劑、膠囊劑、注射劑、溶液劑、乳劑、凝膠劑等。在選擇劑型時，需要...

在過渡期內，原料藥登記人需要確保原料藥注冊信息的準確性和完整性。這包括更新原料藥的注冊標準、生產工藝、質量標準、包裝材料和容器等信息。登記人需要關注監管部門發布的較新指南和要求，以及原料藥生產過程中的實際情況，及時更新注冊信息以確保其符合較新的監管要求。在更新...

根據美國FDA有關仿制藥的文件規定，獲得FDA批準的仿制藥必須滿足以下條件：含有與被仿制產品相同的活性成分，但非活性成分可以不同；適應癥、劑型、規格和給藥途徑必須與被仿制產品一致；生物等效性必須相同；質量要求相同；生產過程必須符合同樣嚴格的GMP標準。在我國，...

氧?；?、氮酰化和碳酰化是有機化學反應中常見的幾種反應類型。其中氧?；侵冈诹u基氧原子上的氫原子被?；〈姆磻傻漠a物是酯；而氮酰化則是指在氨基氮原子上的氫原子被?；〈姆磻傻漠a物是酰胺。碳?；瘎t是指在碳原子上的氫原子被?；〈姆磻傻漠a物可...

口服固體制劑中試研究平臺：口服固體制劑中試研究平臺是我院承擔的山東省半島自主創新示范區重點建設項目。該項目立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照cGMP標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。項目設施...