基因藥物常用的AAV載體有三種生產方法,分別是三質粒瞬轉體系、桿狀病毒表達載體體系和包裝細胞體系。其中,20多年前開發的三質粒瞬轉表達技術仍然占據腺相關病毒AAV生產的主流地位,其三質粒分別是Helper質粒(含E2a/b、E4和VARNA基因)、目標基因表達...
染色質由組蛋白和DNA組成,——147個堿基對的DNA纏繞在8個組蛋白(由H2A、H2B、H3和H4形成的八聚體)周圍,形成基本的染色質單位,即核小體。核小體像珠串一樣串連在一起,并被包裝成更高階的染色質結構。DNA帶負電荷,富含堿性氨基酸的組蛋白帶正電荷,且...
AAV病毒滴度通常分為物理滴度和infection滴度。物理滴度一般是指基因組滴度或者衣殼滴度。在測定AAV的含量時,通常采用基因組滴度或者衣殼滴度作為單位,其中基因組滴度為攜帶基因組的AAV的濃度,衣殼滴度為AAV物理顆粒的濃度。基因組滴度一般采用qPCR、...
通過三質粒瞬轉體系生產病毒載體,會引入宿主細胞DNA殘留(HCD)、蛋白殘留(HCP)、工藝雜質(如antibiotics、核酸酶等外源物質)等污染,存在潛在的致瘤性和免疫原性等風險。藥品監管機構一般允許生物制品中存在10ng/dose以下的殘留DNA。此外,...
由于Triton X-100的降解產物對環境影響很大,自2023年12月22日起,歐盟將禁止使用Triton X-100生產試驗性醫療產品等。請注意,含有≤0.1% (w/w) Triton X-100表面活性劑的物質不被視為危險物質,仍然可以進口到歐洲。由于...
一般來說,生物生產工藝用的核酸酶以BenzonaseTM(BenzonaseTM是Merck的注冊商標)為主,能高效降解任何形式(雙鏈、單鏈、線狀、環狀)的DNA和RNA。該酶來自于大自然界普遍存在的S.Marcescen,通過E.coli發酵生產得到。該酶的...
監管部門對HCD的殘留量有明確的規定。美國FDA發布的指導原則中指出生物制品HCD殘余限度為 100pg/劑,對于大劑量生物制品如單克隆抗體,根據其殘留DNA來源及給藥途徑,殘留量可放寬至 10ng/劑。細胞基因藥物終產品的DNA殘留有兩種來源,分別是宿主細胞...
ArcticZymes Technologies產品大都來源于深海microbes中,具有一些共同的特性。1. 熱不穩定性,使酶產品相對容易失活,簡化工作流程,方便自動化過程;2. 低溫活性,即在低溫或常溫下具有更高活性,縮短酶與底物的孵育時間,提高反應速度及...
市售的SAN HQ高鹽核酸酶有三個規格,分別是25kU、500kU及5MU,分別滿足研發初期及大規模生產各階段的要求。通過SDS-PAGE檢測蛋白純度在98%以上。基于ArcticZymes Technologies的30年的酶學開發及大規模生產經驗,SAN ...
近年來,AAV在cancer疾病的醫治中顯示出巨大的價值。AAV作為基因藥物的載體已在肺、肝、眼、腦、肌肉等多個臨床試驗(超過100次)中得到應用,并在盲癥和血友病方面取得了巨大成功。2012年,AAV1載體編碼的脂蛋白脂肪酶成為歐盟批準的shou個用于醫治脂...
ArcticZymes Technologies成立于20世紀80年代后期,總部位于挪威北部的特羅姆瑟(Troms?);立足北極海洋區,致力于從海洋生物中識別新的冷適應酶,用于分子研究、體外診斷和藥物領域。以其產品的獨特性質及超過30年的生產經驗積淀,Arct...
ArcticZymes廠家對鹽活性核酸酶系列產品(Salt Active Nucleases,SANs)的生產及質控,在符合ISO13485:2016體系基礎上,增加了cGMP質控標準,如microbes、endotoxin、蛋白酶等,符合USP-EP要求。廠...
基因藥物是指將外源基因引入靶細胞,糾正或補償基因缺陷或異常引起的疾病的。這種策略對許多疾病的康復有很大的潛力,包括ai癥、神經退行性疾病和心血管疾病。目前已經進行了2000多項基因藥物臨床試驗,大多數載體已被證明是有效和安全的。目前的研究表明,大約64%的基因...
ArcticZymes Technologies致力于提供高質量產品,具有良好的批間一致性、穩定可靠的質量、及時的文件及技術支持。ArcticZymes所有產品的開發、生產及銷售等都符合ISO13485:2016質量管理體系標準;鑒于生物制品更嚴格的質控要求,...
ArcticZymes Technologies致力于提供高質量產品,具有良好的批間一致性、穩定可靠的質量、及時的文件及技術支持。ArcticZymes所有產品的開發、生產及銷售等都符合ISO13485:2016質量管理體系標準;鑒于生物制品更嚴格的質控要求,...
基因藥物是指將外源基因引入靶細胞,糾正或補償基因缺陷或異常引起的疾病的。這種策略對許多疾病的康復有很大的潛力,包括ai癥、神經退行性疾病和心血管疾病。目前已經進行了2000多項基因藥物臨床試驗,大多數載體已被證明是有效和安全的。目前的研究表明,大約64%的基因...
核酸酶活性受到很多因素影響,如鹽濃度、pH、底物、溫度等。因此,不同客戶、不同項目中核酸酶的使用條件都不一。目前,生物制藥行業對Benonase全能核酸酶的使用比較熟悉,如生理鹽或低鹽濃度、脫鹽操作等。對于大部分使用Benzonase的項目,使用M-SAN H...
宿主細胞DNA(HCD)殘留以染色質形式存在,其中有帶負電荷的DNA、帶正電荷及疏水區段的組蛋白,就像膠帶一樣能夠吸附很多物質,包括各種雜蛋白、色譜填料、目的病毒顆粒。非特異吸附雜蛋白,會影響蛋白雜質(如HCP)等的去除;吸附到色譜填料上,會降低色譜分離純化效...
M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下的優勢,讓其成為生物生產工藝中去除核酸污染的更好選擇。經過多年的市場宣傳,M-SAN HQ中鹽核酸酶品質已得到多個全球TOP CDMOs認可,納入其工藝開發篩選平臺。此外,目前全球有10+臨床項目涉及的病毒載體生產用到M...
市售的SAN HQ高鹽核酸酶有三個規格,分別是25kU、500kU及5MU,分別滿足研發初期及大規模生產各階段的要求。通過SDS-PAGE檢測蛋白純度在98%以上。基于ArcticZymes Technologies的30年的酶學開發及大規模生產經驗,SAN ...
AAV病毒滴度通常分為物理滴度和infection滴度。物理滴度一般是指基因組滴度或者衣殼滴度。在測定AAV的含量時,通常采用基因組滴度或者衣殼滴度作為單位,其中基因組滴度為攜帶基因組的AAV的濃度,衣殼滴度為AAV物理顆粒的濃度。基因組滴度一般采用qPCR、...
經過多年的經驗積累及市場積淀,倍篤生物已組合多條不同產品線,分別滿足體外診斷、organoid及干細胞、細胞基因藥物等領域的需求。其中,細胞基因藥物領域產品線包含SAN HQ高鹽核酸酶及M-SAN HQ中鹽核酸酶、泊洛沙姆P 188 Bio、GMP級MSC/P...
在抗體藥物及核酸藥物領域,倍篤生物產品線涵蓋藥物研發的全流程,主要用——RNA轉染試劑、生物活性物質純化分離用填料產品、ADC的payload抗體(如anti-DXD、anti-Eribulin、anti-MMAE等)、動物造模用陽性及陰性抗體、泊洛沙姆P 1...
染色質由組蛋白和DNA組成,——147個堿基對的DNA纏繞在8個組蛋白(由H2A、H2B、H3和H4形成的八聚體)周圍,形成基本的染色質單位,即核小體。核小體像珠串一樣串連在一起,并被包裝成更高階的染色質結構。DNA帶負電荷,富含堿性氨基酸的組蛋白帶正電荷,且...
這款核酸酶的適宜pH范圍很廣(pH 7.2 - 8.7),且在125 – 250 mM鹽濃度內具有優活性。在細胞培養液或收獲的培養上清中,不需調整任何組分,直接加入M-SAN HQ即可表現良好核酸酶活性。相比傳統的全能核酸酶,M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽...
文章作者按照經典的慢病毒載體生產流程操作,在融化、核酸酶消化、澄清、超濾等步驟留樣,分別檢測dsDNA濃度及功能性LV病毒滴度。經過分析發現,——1.dsDNA去除主要發生在澄清環節,能去除dsDNA的80%-90%;2. M-SAN HQ中鹽核酸酶比Benz...
在生物工藝中,核酸酶的主要作用是高效消化宿主細胞DNA(HCD),并將其分解成足夠小的片段,以便在下游純化過程中去除。雖然大多數核酸酶可以在生理鹽條件下高效地將裸DNA降解成微小片段,比如Benzonase和SANs都可以把dsDNA分解成小于8nt的寡核苷酸...
在生物工藝中,核酸酶的主要作用是高效消化宿主細胞DNA(HCD),并將其分解成足夠小的片段,以便在下游純化過程中去除。雖然大多數核酸酶可以在生理鹽條件下高效地將裸DNA降解成微小片段,比如Benzonase和SANs都可以把dsDNA分解成小于8nt的寡核苷酸...
核酸酶活性受到很多因素影響,如鹽濃度、pH、底物、溫度等。因此,不同客戶、不同項目中核酸酶的使用條件都不一。目前,生物制藥行業對Benonase全能核酸酶的使用比較熟悉,如生理鹽或低鹽濃度、脫鹽操作等。對于大部分使用Benzonase的項目,使用M-SAN H...
M-SAN HQ中鹽核酸酶在生理鹽條件下的優勢,讓其成為生物生產工藝中去除核酸污染的更好選擇。經過多年的市場宣傳,M-SAN HQ中鹽核酸酶品質已得到多個全球TOP CDMOs認可,納入其工藝開發篩選平臺。此外,目前全球有10+臨床項目涉及的病毒載體生產用到M...