●關于包裝開發階段的檢漏：包裝開發階段在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用**及**靈敏的測試方法，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于頂空保護產品的檢漏：對于包裝需要頂空保護的產品，對于穩定性研究的完整性測試適合確認特定的頂空氣或負壓隨時間的存在，滿意的結果需確認泄漏的不存在。●關于包裝封口工藝：對于某些需要保持產品理化穩定性的產品，包裝需要保持惰性氣體頂空/低水汽含量，在常壓下或負壓下封口，頂空真空度條件也有利于產品使用，如產品重構。●關于真空度/惰性氣體/水汽檢測：真空封口的需要隨時間檢查真空度，惰性氣體封口的需要隨時間檢查活性氣體或水汽含量的增加。●關于抽樣檢測數量：測試生產批次樣品可以提供包裝完整性的確認，而采用無損方法進行的整體測試則能獲得完整性保證的持續性評估。在一些情況，法規要求中指明了測試數量；對于其他的產品包裝，產品測試數量取決于驗證階段的統計過程控制結果，之后是基于日常生產中產品質量趨勢分析。 無菌藥品CCIT全套解決方案。安徽***CCIT解決方案
ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于檢漏技術的來源：本章節所描述的檢漏技術是基于出版在同行評審雜志的相應的研究數據，或認可的測試方法標準中的精密度和偏差研究數據，當參考標準測試方法（如ASTM）時，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開發和驗證的有用的基準信息。●關于檢漏技術：本章節所描述的技術不是指定的方法，但**可以用于無菌產品包裝檢漏的測試理念。測試技術根據它們潛在的檢出限、可靠性、應用有差異，因此，沒有一個方法是通用的適用于所有的產品包裝的檢漏，本章節提供的信息可以用于測試方法的仔細比較，以便對于給定的狀況可以找到**合適的技術。**終的檢漏方法與給定的產品包裝是特定的。●關于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優先的相對于概率的方法，當其他關鍵的方法選擇準則允許時。概率的方法**適用于當產品包裝證實與確定的方法不相容，或當方法結果需要特殊的概率測試方法時。 廣西質量CCIT包裝密封性測試蛋白質生物制品如何進行包裝完整性無損檢測。
案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在**溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，**終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選**合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。
2.高壓放電法高壓放電泄漏檢測技術是一種離線實驗室檢漏儀器。它利用HVLD泄漏檢測技術，檢查個別樣品的包裝完整性。HVLD完全可以對樣品非破壞性，非接觸式，非侵入性檢漏，且沒有必要準備試驗樣品。包裝/容器的材料必須是不導電（玻璃，塑料，聚層壓板）。HVLD可以用于液體產品的檢漏，包括懸浮液，乳液和蛋白產品種類繁多。HVLD已被證明是一個高度敏感的藥品包裝（預充式注射器，充滿液體瓶，吹塑填充密封容器，輸液袋等裝滿液體袋）各類泄漏測試方法。3.激光法激光法方法作為美國藥典推薦的檢測方式，在制藥領域應用***。美國Lighthouse--全球*激光法測試**，在美國食藥監FDA的資助下研發出激光二極光譜原理FMS系列設備。通過O2、CO2、水分/壓力的參數變化來判斷藥品包裝是否存在泄漏。激光法原理是通過近紅外激光產生的光線被分別調整至與氧分子、水分子、CO2的內部吸收頻率相匹配，穿過產品上方頂空部分，根據被吸收的激光量與頂空中的物質濃度比例來判斷。三套系統皆可安裝在手推車，在不同的灌裝線之間滾動，進行在線工藝檢測和故障排查活動，或者也可將該系統安置于實驗室中，用于產品開發、出廠測試和QC抽查。包裝密封性’如何過注射劑一致性評價？
微頂空預灌封注射器如何實現包裝完整性無損檢測
客戶訴求
1ml預灌封注射器，內部灌裝液體，含生物活性物質，液體性狀為澄清透明，無蛋白質，非懸濁液，非乳狀液，無粘性，裝量，頂空，充氮，瓶身頂空高度不足3mm，需要過美國FDA審查，要求采用無損的包裝完整性測試技術。
面臨挑戰
現有的FDA認可的無損包裝完整性測試技術主要包括真空衰減法、激光法、高壓放電法等。常規的高壓放電法如果用于生物制品檢測，需要驗證該方法對生物制品穩定性的影響，即該方法可能不是‘無損’的。激光法要求瓶身頂空高度>=3mm，所以在本案例中不適用。真空衰減雖然適用于上述產品包裝的檢測，但是常規的真空衰減法很難檢測出頂空<1mL（即微頂**裝的大漏。
解決方案
上海眾林***采用**的真空衰減技術可以解決微頂**裝大漏很難檢出的問題，可以**滿足客戶的上述應用需求。>>真空衰減檢漏儀VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準，適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏，是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝（無論柔軟還是堅硬的）提供高精度無損檢測的系統，可檢測到。 無菌制劑CCIT全套解決方案。湖北***CCIT服務
CCIT包裝密封性驗證。安徽***CCIT解決方案
泡罩包裝密封測試技術應用理想的泡罩包裝檢漏系統是存在的。這個檢漏儀應該并能夠達到以下標準：1.對包裝沒有損壞2.不需要任何樣品的準備3.檢測從1000微米到1至2微米的漏孔。檢測大漏孔時不是很靈敏。由于單獨泡罩內的氣體非常少使檢測大漏孔成為一個巨大的挑戰。4.對包裝材料沒有要求：A.金屬或非金屬B.透明或不透明C.塑料的或橡膠的D.光滑的或粗糙的E.定制化的或有印刷的5.能很快的進行檢驗使用于數據流程控制的高樣品檢測率或**在線質量控制成為可能6.通過即時的數據反饋可以在任何時間和包裝的任何部位知道漏洞的地點和漏洞發生的頻率。7.不影響生產：A.快速和簡單的轉換B.多條生產線環境下也很實用C.不需要很多的維護D.用戶友好界面E.管理友好F.提供定性、定量數據收集G.容易驗證。 安徽***CCIT解決方案
上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！