ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于軟包裝的檢漏：軟包裝需要專門的腔體以限制包裝膨脹，防止破損。●關于預充針的檢漏：預充針的柱塞需要限制以防止壓差下移位。●關于多次給藥包裝的檢漏：多次給藥包裝采用理化和微生物方法，膠塞多次給藥包裝采用色水法。●關于包裝開發階段的檢漏：在產品包裝開發過程中，可以采用一連串的完整性和封口質量測試方法，開始時采用能夠測試產品內在包裝完整性的技術，可行的包裝系統的內在包裝完整性符合產品比較大可允許泄漏限值。內在包裝完整性確認的測試包裝數量可能不同，根據1）產品包裝的復雜性；2）URS的細節；3）制造商的先前經驗。測試數量的選擇受到對包裝完整性測試結果的信心以及所期望的完整性保證的水平的影響。在一些情況下，內在包裝完整性確認可以采用空包或空白填充的容器密閉系統更容易更經濟的確認，從而使得可以有更大的樣品數量可以被最靈敏及定量的檢漏方法測試，這樣就沒有產品配方干擾測試方法的風險。內在包裝完整性需要考慮包裝裝配因素的極端情況。 蛋白質生物制品如何進行包裝完整性無損檢測。福建眾林CCIT測試服務
從***GMP指南看包裝完整性測試的4大方法目前國家對藥品的質量要求越來越高，而檢漏要求也越來越高，尤其是針對無菌藥品的密封性測試，要求更為嚴格，從***的GMP政策很好地體現出來。GMP指南極大地提高了無菌藥品的生產及質量控制水平，制藥企業操作更為嚴謹規范。在藥品包裝生產過程各個步驟都可能產生裂痕或裂縫，包裝完整性測試是藥品最終出廠的一個重要環節。主要包括檢測藥品包裝瓶有無裂縫，西林瓶膠塞與瓶口的密封效果以及安瓿瓶的熔封是否完好，有無大的漏孔等。GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括：染色法，高壓放電法，微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法，檢漏藥品包裝變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法，微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式，真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優勢。真空衰減法是無損檢漏，對包裝沒有破壞性，給企業節省了很大的成本。大多藥業檢漏用水浴染色法，但這種檢測方法是有破壞性的，相比真空衰減法更可靠，更靈敏，更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質，而且溶液導電性要大于5μs/cm，真空衰減法則無這一局限性。微生物侵入的檢測方法實驗周期長。內蒙古專業CCIT包裝密封性檢測一致性評價殘氧被發補怎么辦？
上海眾林重磅推出μm真空衰減法設備
Veripac465是一個確定性的微漏測試系統,用于注射劑產品和硬質容器的容器密封完整性測試,此類產品通常需要精細測試和檢測最小的泄漏。Veripac465基于物理的基本原理進行泄漏檢測,不需要使用微量氣體或樣品制備來進行測試。Veripac465**技術基于美國FDA認可的ASTM真空衰減泄漏測試方法(F2338),是包裝完整性測試的共識標準。該方法是迄今為止最靈敏和通用的基于真空的泄漏檢測技術。通過引入獨特的測試周期、氣動控制和處理算法,Veripac465取得了比較好的測試靈敏度。隨著一致性法規的持續推進，越來越多的業內人士在關注MALL級別（1um以下漏孔）如何檢測的問題，而現有無損真空檢漏技術均無法檢測到1um以下漏孔，需要補充更精確的方法來確保符合無菌藥品比較大允許泄漏限值，Veripac465的目標就是檢測出MALL級別的漏孔。憑借VeriPac465的先進技術，國內注射劑生產廠家有望在包裝密封性層面更快更早地通過一致性評價的審批！美國PTIVeriPac465基于第二代真空衰減技術，在軟硬件上采用多項創新，其性能取得重大突破，使得真空衰減法獲得了前所未有的靈敏度和穩定性。實現了比較大限度地采用非破壞方式檢測無菌藥品的比較大允許泄漏限值。
原標題IT確定性方法——激光法激光法檢漏原理激光法通過檢測包裝頂空條件（O2/真空度/CO2）的改變來間接檢漏。O2/水汽/CO2在不同波段對激光有吸收，激光的吸收量與氣體分壓成正比。頂空真空度測試原理是水汽對激光吸收峰的寬度和頂空壓力成正比。激光法測水汽、氧和CO2的原理圖水汽激光吸收光譜圖，其中吸收峰的寬度和頂空壓力(真空度)成正比適用的樣品類型具有一定頂空厚度（>=3mm）的透光包裝。典型的應用是充氮或負壓西林瓶（如凍干粉針西林瓶）。如果既不充氮也沒有負壓，需要對頂空做預處理，將頂空環境變為充氮或負壓后再使用激光法設備檢測。除了對成品進行檢測外，還可以用于包裝開發與驗證環節對空的密閉容器進行完整性測試。優勢●一機多用，殘氧/檢漏/真空度一體機，或真空度/水汽/檢漏一體機，或CO2/檢漏一體機。●無損快速測試，可以實現生產小批量樣品全檢。或降低高附加值產品因測試導致的樣品損耗。也可以用于產品貨架期留樣管理（時間研究）。●高精度，檢漏精度可達μm以下，可以滿足USP1207關于符合‘比較大可允許泄漏限值’μm的要求。也適用于包裝開發驗證環節對空的密閉容器密封性進行確認驗證。與微生物侵入比較確保極低的侵入風險。無菌藥品包裝密封性檢測？
ccit法規解讀系列---USP1207（下）●關于檢漏技術的來源：本章節所描述的檢漏技術是基于出版在同行評審雜志的相應的研究數據，或認可的測試方法標準中的精密度和偏差研究數據，當參考標準測試方法（如ASTM）時，建議讀者參考***的版本。在所有情況下，所引用的方法和文獻研究是為了提供用于制藥包裝檢漏方法開發和驗證的有用的基準信息。●關于檢漏技術：本章節所描述的技術不是指定的方法，但**可以用于無菌產品包裝檢漏的測試理念。測試技術根據它們潛在的檢出限、可靠性、應用有差異，因此，沒有一個方法是通用的適用于所有的產品包裝的檢漏，本章節提供的信息可以用于測試方法的仔細比較，以便對于給定的狀況可以找到最合適的技術。最終的檢漏方法與給定的產品包裝是特定的。●關于檢漏方法分類：檢漏方法被劃分為2類：確定的、概率的，確定的方法是優先的相對于概率的方法，當其他關鍵的方法選擇準則允許時。概率的方法最適用于當產品包裝證實與確定的方法不相容，或當方法結果需要特殊的概率測試方法時。 容器封閉完整性測試的十大認識誤區。重慶專業CCIT制藥行業解決方案
CCIT確定性方法——激光法。福建眾林CCIT測試服務
蛋白質生物制品如何進行包裝完整性無損檢測？對于1ml和（合格的預充針），相同的真空衰減法顯示了非常類似的結果，絕壓數據范圍。結果顯示：在所有其他條件相同的情況下，相比于，1ml預充針具有更大的檢出能力。檢出能力的差異可能是由于缺點幾何結構和流量。陽性對照是采用激光打孔，該工藝對材質差異敏感。在制備1ml和，陽性對照樣品的特征差異很明顯。當樣品采用高壓放電測試時，陽性對照樣品質量和性能的這種差異可能是偏差的來源。（K2）上5μm漏孔沒有被檢出。微電流高壓放電（E-Scan655）技術滿意地執行I測試，被USP1207推薦為液體預充針、安瓿瓶和西林瓶IT方法。真空衰減法沒有檢出清蛋白填充預充針的泄漏，因為小漏容易被堵住。 福建眾林CCIT測試服務
上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為行業的翹楚，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將引領上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！