*近制藥行業熱議的新版GMP,在業界引起較**動,每次變革都是幾家歡喜,幾家憂。其嚴格的要求制度讓藥企面臨重新**。在新版GMP指南提到的包裝完整性測試法主要包括:染色法,高壓放電法,微生物培養基侵入法。然而ASTM標準中還有另一種方法----真空衰減法,藥品包裝密封性測試變得更加***、快捷、簡便。真空衰減法可以替代染色法,微生物侵入法以及高壓放電法。相比這些檢測方式,真空衰減法擁有***、靈敏、精度高等優勢。藥品質量是關乎百姓生命健康的問題,各界務必高度重視,藥品生產的各個環節都必須把好關,當然產品*后的包裝密封測試也不能輕視。應制藥行業客戶要求,上海眾林隆重推薦這款功能強大的真空衰減法密封測試儀――PTIVeripac455。應用-檢測整個包裝或容器的整體密封及完整性-測試干料包裝的泄漏(凍干、粉針等)-測試液體包裝的泄漏(水針、預充注射器)真空衰減法屬于無損檢漏,它對包裝沒有任何破壞性,能給企業節省了很大的成本。目前很多藥業檢漏用水浴染色法,這種檢測法是有破壞性的,相比之下,真空衰減法更可靠,更靈敏,更精細。而高壓放電但它局限于測試導電的液體介質,而且溶液導電性要大于5μs/cm,真空衰減法則無這一局限性。真空衰減法檢漏儀哪家好?安徽原裝真空衰減法價格
型號:VeriPac 455
真空衰減檢漏儀VeriPac 455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準,適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏,是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅硬的)提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac 455都能夠做到。
優點:
● 非破壞性、無損、無需樣品準備
● 可檢測到0.05ccm小的漏點
(直徑約為 1.5微米)
● 高級別的靈敏度、重復性、準確性
● 結論證明比染色法更好、更可靠
● 支持可持續包裝,符合零浪費的倡議
● ASTM測試方法和FDA標準 海南上海眾林真空衰減法檢漏儀真空衰減法原理是什么?
FDA**組推薦PTI真空衰減法應用于無菌藥品容器完整性測試IT)真空衰減法作為無損定量檢漏技術的**,相比傳統檢漏方法如染色法、微生物侵入法優勢明顯;相比其他的無損檢漏技術如激光法,適用范圍廣,符合標準多。PTI真空衰減設備VeriPac455具有真空衰減法的比較高檢漏精度,不僅適用于高、低真空度及常壓的包裝,也適用于固體、液體填充的包裝,非常適合于制藥行業的客戶使用。由于VeriPac455符合美國ASTM標準和獲得FDA的批準及推薦。對于急需過FDA審查的客戶來說,VeriPac455是用戶比較好的選擇。1.真空衰減法原理、測試步驟真空衰減法測試原理如下:真空衰減法測試步驟主要包括抽真空、保壓和測試3個步驟,見下圖:?抽真空:在抽真空階段,如果在指定的抽真空時間內,實際真空度無法達到參考真空度,那么包裝有大漏。?保壓:在保壓階段,如果在指定的保壓時間內,實際真空度無法達到參考真空度,那么包裝有中漏。?測試:在測試階段,如果實際dp值大于參考dp值,那么包裝有小漏。455在制藥行業中的應用VeriPac455檢漏精度高達,適用范圍廣,可以檢測高真空度、低真空度、常壓的包裝,也可以檢測填充有固體、液體的包裝。非常適合在制藥行業使用。
型號:VeriPacD-系列品牌:PTI產地:美國測試方法:真空衰減法關鍵詞:產品簡介VeriPacD-系列是應用較廣的無損包裝檢測系統,它是專為小袋包裝和軟包裝設計的。一種定性結果(通過/不通過)以及定量數據,這取決于泄漏率和泄漏尺寸。為適應各種包裝規格、測試靈敏度的要求,VeripacD系列可用于多種包裝規格的密封性測試,亦可用于測量測試腔容積。VeripacD系列采用的是獲ASTM(美國試驗材料學會)批準的無損真空衰減法(F2338),這種方法被FDA(美國食品及***管理局)公認為包裝完整性測試一致的標準。這種測試方法被改善并應用到Veripac泄漏測試系統當中。VeriPacD-系列是一款實用的、取代破環性測試的儀器,因為這種儀器消除了結果的主觀性,減少浪費并降低了成本。與破壞性的方法(如“水檢”法)相比,真空衰減的泄漏檢測技術已被證明能快速地收回投資。真空衰減法檢漏儀品牌如何選擇?
真空衰減法檢漏儀型號:VeriPac455VeriPac455采用的真空衰減法完全符合ASTM測試方法和FDA標準,適用于微量泄漏檢測、密閉容器完整性檢漏,是一臺為空/滿的注射器、有液體/凍干的小瓶以及其他含有液體的包裝(無論柔軟還是堅硬的)提供高精度無損檢測的系統。測試上述類型的產品要求很高的靈敏度、可重復性和準確性。密封測試儀VeriPac455都能夠做到。技術:密封測試儀Veripac455連接到一個特別設計用來容納需要被測試的包裝的測試腔,包裝被置于要被抽真空的測試腔內,雙傳感器技術不僅用來監測真空度同樣也監測預定測試時間段中的真空變化。***真空和真空差壓的變化暗示了當前包裝中存在泄漏和缺點。一項測試的靈敏度取決于傳感器的靈敏度、包裝的形式、包裝測試時的夾具以及測試中的關鍵參數:時間和壓力。測試系統可以設置成人工或自動操作。這種檢測方式適合實驗室離線操作和質保/質檢部門數據過程控制。整個過程**用時幾秒鐘,測試結果非常客觀,而且測試對產品和包裝是無損的。優點:●非破壞性、無損、無需樣品準備●可檢測到(直徑約為)●***別的靈敏度、重復性、準確性●結論證明比染色法更好、更可靠●支持可持續包裝。無菌藥品包裝完整性測試-PTI真空衰減法。海南原裝進口真空衰減法制造廠家
真空衰減法檢漏儀使用時,需要注意哪些問題呢?安徽原裝真空衰減法價格
重慶真空衰減法檢漏儀的用途和特點,型號:VeriPacUBVVeriPacUBV檢漏系統是確定的無損技術主要用于多腔泡罩包裝。VeriPacUBV使用真空容積成像技術來檢測漏孔的存在和漏孔位置。測試速度快,無需切換或樣品制備。操作人員很容易輸入泡罩腔的編號,將泡罩包裝放在檢測板,按START鍵。在數秒內,操作員看到確定的通過/失敗結果,以及容積測試讀數。缺點腔的位置呈現給操作員采用測試包裝的圖像。小巧的設計可以用于貼近任意生產線。清潔和簡單的測試方法使得可以用于潔凈室。直觀和簡單的方法給生產線操作員快速反饋,成為實用的解決方案。UBV技術是獨特的,在于它能提供快速檢測缺點小至10um在很短的時間內,平均10-30秒,真空衰減法檢漏儀,取決于泡罩腔體積。測試系統無需工具或測試參數修改用于不同的泡罩形式。這個技術對于小至微小的泡罩腔尤其有優勢,這類泡罩采用標準的真空系統很難檢測由于很小的頂空。安徽原裝真空衰減法價格
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