案例研究1：激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。案例研究2：激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。案例研究3：激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在超低溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，最終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選最合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 CCIT-無菌包裝系統解決方案。天津高品質CCIT包裝密封性
硬包裝完整性測試解決方案
硬包裝泄漏的影響奶粉罐等硬包裝一般對空氣中的氧氣和水汽比較敏感，氧氣會使產品氧化，影響產品的穩定性；水汽侵入會使產品潮解，甚至結塊，影響了產品的貨架期和正常銷售。硬包裝傳統檢漏方法及缺點傳統的硬包裝完整性測試方法主要是水檢法。這種方法是主觀、定性、破壞的。對原料損耗大。硬包裝檢漏方法選擇適合硬包裝完整性測試的物理定量方法主要是真空衰減法。硬包裝需要采用定制的硬質腔體來檢測。測試的靈敏度可以達到5μm。對于小頂空的硬包裝，需要采用雙循環技術來識別大漏。硬包裝檢漏方法開發與驗證對于特定的產品包裝，如不同規格硬包裝，需要開發不同的方法參數，包括壓力和時間參數。優化得到的參數必須保證既能夠測出大漏，也能夠測出小漏，尤其是對于小頂空的硬包裝，如果有大漏，在抽真空階段，頂空氣體會被抽完，在后續的保壓和測試階段，將沒有氣體漏出，導致假陰性的結果。另外，優化得到的參數必須在測試陰性樣品和陽性樣品時，要保證陰性樣品和陽性樣品之間足夠的分離度。同時，優化的參數要保證陰性樣品良好的重復性和穩定性，且陰性樣品的背景真空衰減值相對較低。優化后的參數需要采用陰性樣品和陽性樣品來驗證。
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輸液袋/輸液瓶/BFS包裝密封性被發補怎么辦?
客戶訴求
客戶產品有輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，在申報一致性評價過程中，其包裝密封性項目被CDE發補，CDE發補意見中要求該客戶需建立日常生產的包裝密封性檢查方案，正尋求可靠的設備供應商。另外，被CDE發補后，時間非常緊急，正尋求委托測試服務，以快速可靠地通過一致性評價。
面臨挑戰
目前輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝傳統的檢測方式通常會用高壓放電法，但該方法在檢測過程中會產生臭氧、低導電率液體很難檢測、且很容易破壞包裝和內部藥品，急需新的技術來替代該技術。另外，針對輸液袋、塑料輸液瓶（可立瓶）和BFS包裝，目前市場上可提供此類產品的測試服務的機構寥寥無幾。
解決方案密
封性檢測設備：上海眾林提供基于革命性技術---低壓放電法的在線和離線設備，可提供驗證，幫助企業通過一致性評價。委托測試服務：眾尋檢測可提供包括低壓放電法原理在內的多種委托測試服務方案，目前已完成輸液袋和輸液瓶的多個測試服務項目，且有多個項目成功通過CDE評審。
激光法用ccit的案例研究
案例研究1
激光法用于膠塞的選擇采用激光法研究發現，灰色丁基橡膠膠塞相比涂膜膠塞有更好的密封性，灰色丁基橡膠膠塞沒有出現一例泄漏，涂膜膠塞有較大比例的泄漏產品。
案例研究2
激光法用于研究跳塞對密封性的影響采用激光法研究發現，輕微的跳塞（）有較低的泄漏概率，**的泄漏概率。
案例研究3
激光法用于調查疫苗儲存中出現的過程性泄漏活***疫苗通常儲存在超低溫的干冰環境中。采用激光法研究發現，疫苗儲存前后西林瓶頂空條件發生巨大變化，具體表現在氧含量***降低，CO2含量***升高，瓶內出現正壓（約2bar絕壓）。分析其原因，可能是西林瓶的膠塞在儲存過程中存在‘熱脹冷縮’現象，使得瓶外的CO2和瓶內的O2發生交換，且頂空氣體體積縮小后使得瓶外的CO2大量進入，最終使得西林瓶儲存后恢復到常溫時，瓶內出現正壓。該研究結果有助于挑選最合適的西林瓶用于儲存活***疫苗。 包裝密封性怎樣進行檢測？
安瓿瓶容器密閉完整性解決方案
安瓿瓶包括塑料安瓿瓶和玻璃安瓿瓶，里面一般填充無菌液體制劑。安瓿瓶可能會填充無菌空氣或氮氣。采用充氮工藝的目的是一方面可以***好氧細菌的生長，另一方面也可以防止氧敏感產品被氧化。安瓿瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會侵入容器內，使得內部填充的產品可能被氧化，影響了產品的穩定性；且微生物侵入后，如果填充的產品適合微生物的生長，微生物會迅速繁殖，進而給病人的生命安全埋下***。
適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。真空衰減法適用于各種安瓿瓶，激光法適用于充氮的安瓿瓶，高壓放電法適用于內部填充液體導電率≥5μS/cm的安瓿瓶。
安瓿瓶泄漏標準的制定最終體現在漏孔大小上，漏孔范圍一般位于儀器的檢出下限和傳統方法檢出限之間，同時要保證所制定的漏孔級別要盡可能降低微生物侵入的風險。眾多研究表明，微生物在5μm以上漏孔會***侵入包裝容器。而高壓放電法的精度一般在1μm以上。因此，最終的泄漏標準制定可以設置在1到5μm之間，至于具體的設定值，需要根據生產實際情況做相應的調整。 包裝袋密封性檢測方法？云南口碑好CCIT方法開發驗證
包材密封性測試（CCIT）方法介紹。天津高品質CCIT包裝密封性
【背景】為了幫助用戶更好的驗證現有的色水法、微生物挑戰法的靈敏度，或者驗證新方法真空衰減法、激光法、高壓放電法的靈敏度，上海眾林提IT陽性樣品制備服務。【關于激光打孔技術】主要采用的陽性樣品制備技術---激光打孔技術，是美國FDA公認的，USP1207引用的zei權威的陽性樣品制備技術。激光打孔技術相比其他陽性樣品制備方法的優勢在于：漏孔幾何形狀和內部氣體流動行為zei接近真實缺點，激光打孔產生的泄漏通道是不規則的曲折通道，非常接近真實的缺點。每一個漏孔都有配置漏孔校驗證書，確保漏孔尺寸可追溯。當前，激光打孔技術在硬質玻璃或塑料材質上zei小可打的孔徑大約是3um，如果更小的孔很容易被環境的灰塵雜質堵塞。【成功案例】廣東一家生產單抗的凍干粉針和水針產品西林瓶的藥廠，通過上海眾林做了60個激光打孔陽性樣品，5/10/15μm各20個。用于驗證現有方法---色水法的檢出限。上海一家生產單抗的凍干粉針和水針產品西林瓶的知名藥廠，制備了30個激光打孔樣品，μm各10個，用于驗證真空衰減法的檢出限。江蘇一家生產各種注射劑的凍干粉針和水針產品西林瓶的知名藥廠，分多次累計制備了超過50個激光打孔樣品，激光打孔孔徑為3/5/10μm。天津高品質CCIT包裝密封性
上海眾林機電設備有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在上海市市轄區等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為行業的翹楚，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將引領上海眾林機電設備和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！