淄博藥物基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院以國際化為目標，按照CNAS(ISO/IEC17025)和GMP、GLP要求建立了符合國際標準與規范的藥物創新研發質量體系。2017年，獲得CNAS認可、CMA資質；2018年，按照《良好的自動化管理規程》(GAMP5)建立了符合國家“數據完整性”要求的系統環境；2019年，在同行業中率先引進國際有名信息化實驗室管理系統(Labvantage平臺)，實現實驗全流程可追溯、實驗數據自動抓取、客戶在線服務；2021年，啟動“智慧數字共享實驗室”建設，同年9月6日當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。山東大學淄博生物醫藥研究院從事原輔料與制劑研究、基因毒雜質研究、生物樣本研究等主要業務領域。淄博藥物基因毒雜質研究

研究院設有藥用材料、醫用材料、藥物分析、樣品穩定性考察、樣品準備、IT機房（數據管理系統）、收樣室等多個功能科室；配備了核磁共振、液質聯用儀、氣質聯用儀、氣相色譜、液相色譜、紅外光譜儀、元素分析儀、電感耦合等離子體質譜儀等在內的大中型儀器設備50余臺（套）。中心目前已完成近100項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。服務內容：注射劑包材相容性研究。主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究，相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗），安全性研究等。淄博藥物基因毒雜質研究研究院以項目為中心整合各研究院高校相關的技術力量，為項目研發和重大技術攻關提供技術支持。

山東大學校長樊麗明、淄博市委書記江敦濤出席并致辭，楊洪濤主持簽約儀式。淄博市有關部門和企業與山東大學相關學院簽訂13個合作協議。其中以山東大學淄博生物醫藥研究院為依托和紐帶進行的轉化與產學研合作項目共3項，約占簽約總項目的1/4，合同金額4000萬元。山東大學淄博生物醫藥研究院“優良口服固體制劑中試平臺”同時揭牌。在簽約儀式上，山東大學校長樊麗明，市委副書記于海田，分別山東大學和淄博市人民單位組織簽訂戰略合作框架協議。

淄博生物醫藥研究院與山東化學技術有限公司共建“注射劑一致性評價研究中心”，與山東百福基因技術有限公司共建“基因藥物研發中心”。跨境合作建設：以淄博高新區在美國舊金山設立的“淄博瀚海生命科學園”為基地，加強與北美醫藥華人協會和當地醫藥孵化器、研究機構的合作交流。主要技術服務平臺之-原料藥與制劑分析測試中心。本中心是研究院下屬的專業從事化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑以及部分化工原料與制品分析、檢驗、檢測業務的單獨三方技術服務機構。山東大學淄博生物醫藥研究院：2020年，被淄博市委授予“淄博城市發展合伙人”稱號。

會后，團一行參觀考察了研究院公共技術服務平臺與實驗室。UWEE 歐美亞教育聯盟是專注于沿線國家優良人才交流、科研合作、產業拓展的國際化平臺。此次協議約定雙方聯合在研究院設立基地，以此為依托合作開展國際藥學專業人才聯合培養、國際聯合藥學實驗平臺打造、國際醫藥產業技術發展中心建設等業務。參加本次簽約和座談的還有俄羅斯有名經濟學家、前蘇聯“國家英勇勞動獎章”獲得者弗拉基米爾·德米特列維奇·賽克林教授，莫斯科理工大學經濟學院院長安德烈·亞歷山大洛維奇·埃夫雷莫夫教授，俄羅斯國家“教育精英勛章”獲得者、莫斯科大學卡穆舍瓦·思維蘭娜·尤里耶夫娜教授。研究院致力于化學合成原料藥、中間體、標準品、雜質以及藥物等內容的實驗室研發與技術服務！基因毒雜質研究方案

山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。淄博藥物基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院擁有專業技術服務人員20人，碩士以上學位人員80%以上，可從事藥物質量控制研究、殘留溶劑測定、原料藥結構確證、藥物穩定性研究、藥物雜質的檢測和分離技術研究、藥品報批全項分析及材料準備等工作。服務內容：常規測定項目，按照藥典方法進行藥物檢測，如含量測定、有關物質、限度檢查、紅外光譜分析、紫外光譜分析、熱重分析、元素分析、液質分析、NMR結構確證及理化分析等常規檢測項目。新方法開發：對于尚無明確檢測方法的化合物，或需要對現有檢測方法進行優化更新的化合物，進行新檢測方法的開發及驗證。淄博藥物基因毒雜質研究

山東大學淄博生物醫藥研究院（淄博高新區生物醫藥研究院），是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，事業法人單位。被科技部認定為“****”，整合高校、地方優勢資源，建設、運營生物醫藥公共技術服務平臺，并依托平臺開展科學研究、檢驗檢測、技術服務、技術轉移、成果轉化、人才培養、人員培訓、展覽服務、對外交流合作、醫藥相關產品銷售及技術研發，提升醫藥產業發展。