制劑基因毒研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院包括分子生物學室、分離純化室、合成室、發酵室、高溫室、儀器室、細胞房、動物房等八個功能區域，擁有AKTA快速純化系統、離子色譜儀、毛細管電泳儀、多肽合成儀、熒光定量PCR儀、凝膠成像儀、全波長酶標儀、發酵罐、各式離心機、研究級倒置顯微鏡、超濾系統、超純水系統等180余臺設備，可開展多肽和蛋白質藥物的基因克隆與表達研究、蛋白質的化學修飾、生物多糖的制備和結構分析、寡糖的合成、生物藥物活性評價和給藥系統研究、抗體制備等工作。天然藥物模塊包括粉碎提取室、濃縮純化室、分離與合成室、儀器分離室等四個功能區域。山東大學淄博生物醫藥研究院為山東大學、山東理工大學等提供專業技術服務。制劑基因毒研究所

淄博作為魯中醫藥產業密集區的主要城市，是山東省制藥大市，其產業歷史悠久、基礎雄厚、產業體系完善，是山東省重要的藥物研究與生產基地，聚集了一批有名的制藥企業。研究院依托淄博當地的產業基礎、企業資源、山東大學等高校資源、山東省藥學科學院化學藥物研究所等科研院所資源的優勢，按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部醫藥科技創新資源，著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺，免除實驗室房租、物業費、實驗儀器租金等項目優惠，共享優良員工，及融資服務、人資服務等技術支持。制劑基因毒研究所山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。

山東大學淄博生物醫藥研究院發展目標：客戶選擇的單獨第三方醫藥技術服務平臺和專業化轉化、孵化平臺。發展理念：人才立院、技術立院、服務立院。發展原則：以產業化為目標，市場為導向，技術為中心，人才為關鍵，服務為保障，規范為生命。發展定位：立足魯中，服務山東，輻射全國主要職能。圍繞“技術服務-研究開發-中試服務-成果轉化（工程化）-項目（企業）孵化-產業化”技術與產業鏈條，重點開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。

附件：示例1：有專業機構推薦的TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9】一般來說，對于具有陽性致病癥數據的誘變雜質，建議根據國際公認數據庫中致病癥性物質的TD50值來計算每日可接受的攝入量（AI）。NDMA在小鼠與大鼠的TD50值分別為0.189mg/kg/天和0.0959mg/kg/天。按照更為保守的大鼠TD50值0.0959mg/kg/天和人體重50kg來計算人對NDMA的每日較大攝入量為：0.0959mg/kg/天×50kg/50000=0.0000959mg/天≈96ng/天，此時對應病癥發生風險為十萬分之一。若按照纈沙坦每日較大用藥320mg計算，則其NDMA限度設定為：96ng/320mg=0.00003%=0.30ppm。示例2：未在專業機構數據庫中查見TD50值的亞硝胺類雜質的限度【9b】國際公認數據庫中暫無N-亞硝基二異丙胺（DIPNA）和N-亞硝基乙基異丙基胺（EIPNA）的TD50數據。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的“一站式”完整技術服務。

目前，該實驗室已經針對多種原料藥及制劑中的基因毒性雜質進行研究，如：左卡尼汀注射劑基因毒雜質研究、2,4,5-三甲氧基苯甲酸中基因毒性雜質研究、蘋果酸及蘋果酸二乙酯中基因毒雜質研究等20多個項目。同時以該實驗室為基礎，構建起注射劑一致性評價和創新藥物研發的單獨第三方技術服務平臺，為近百家醫藥企業提供專業化的技術服務。6月12日，山東大學校友會辦公室授予我院為第19010036號“校友之家”，校友辦副主任李湘軍出席“校友之家”授牌儀式并為我院授牌。研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。制劑基因毒研究所

山東大學淄博生物醫藥研究院：2017年，獲得CNAS認可、CMA資質。制劑基因毒研究所

新增儀器意味著遺傳毒性雜質研究中心的規模在此基礎上有所擴大，市場占有率增加，有利于提高研究中心的工作效率，從而使研究中心有一個更加長遠的發展。不只如此，也能幫助企業在病癥期間盡快復工復產。因為，只有對藥物高效率、高質量的檢測合格，制藥廠家才能順利的投入生產。在岐黃中醫藥研究院復工后，根據病癥的寒濕性質，研制出有效預防的祛疫避瘟香囊，中藥香囊源自中醫里的“衣冠療法”，是預防疫病的方法之一。香囊具有調節氣機、疏通經絡、使氣血流暢，從而增強機體抗病能力，抑制細菌活性，預防疫病和春季流感。制劑基因毒研究所