第十六條對新研制的尚未列入分類目錄的醫療器械，申請人可以依照本條例有關第三類醫療器械產品注冊的規定直接申請產品注冊，也可以依據分類規則判斷產品類別并向***食品藥品監督管理部門申請類別確認后依照本條例的規定申請注冊或者進行產品備案。直接申請第三類醫療器械產品注冊的，***食品藥品監督管理部門應當按照風險程度確定類別，對準予注冊的醫療器械及時納入分類目錄。申請類別確認的，***食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內對該醫療器械的類別進行判定并告知申請人。第十七條類醫療器械產品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當進行臨床試驗；但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：（一）工作機理明確、設計定型，生產工藝成熟，已上市的同品種醫療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；（二）通過非臨床評價能夠證明該醫療器械安全、有效的；（三）通過對同品種醫療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數據進行分析評價，能夠證明該醫療器械安全、有效的。免于進行臨床試驗的醫療器械目錄由***食品藥品監督管理部門制定、調整并公布。第十八條開展醫療器械臨床試驗。高邦醫療器械OEM代加工。深圳醫療器械廠家供應
依法給予降級、撤職或者開除的處分。第七十三條食品藥品監督管理部門及其工作人員應當嚴格依照本條例規定的處罰種類和幅度，根據違法行為的性質和具體情節行使行政處罰權，具體辦法由***食品藥品監督管理部門制定。第七十四條違反本條例規定，縣級以上人民食品藥品監督管理部門或者其他有關部門不履行醫療器械監督管理職責或者濫用職權、玩忽職守、的，由監察機關或者任免機關對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予警告、記過或者記大過的處分；造成嚴重后果的，給予降級、撤職或者開除的處分。第七十五條違反本條例規定，構成犯罪的，依法追究刑事責任；造成人身、財產或者其他損害的，依法承擔賠償責任。[2]第八章附則第七十六條本條例下列用語的含義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、、緩解或者功能補償；。上海醫療器械報價醫療器械對人有什么效果？
產品從設計到生產全程由廠商負責，比較大限度的降低客戶的成本，讓您省時、省力、省心、省錢。有效降低品牌運營成本。我們依靠自己多年成熟經驗使商家花**少的錢，生產出理想的產品。使客戶能夠全力以赴專心推廣品牌，使商家能夠揚長避短，精力集中推廣品牌，達到事半功倍的效果。作為**早的具有現代管理水準的專業制造商，我們擁有多年研發、生產經驗、規模化生產的管理優勢、規范的硬件條件。我們一直致力于用**技術的技術資源，為廣大客戶提供**有優勢的產品和服務，幫助客戶取得**競爭優勢。現各種型號的產品支持貼牌生產，***，低價位，大小訂單均可，歡迎您到公司實地考察，洽談！
10年內不受理其資質認定申請；處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分；受到開除處分的，自處分決定作出之日起10年內不得從事醫療器械檢驗工作。第七十一條違反本條例規定，發布未取得批準文件的醫療器械廣告，未事先核實批準文件的真實性即發布醫療器械廣告，或者發布廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告的，由工商行政管理部門依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定給予處罰。篡改經批準的醫療器械廣告內容的，由原發證部門撤銷該醫療器械的廣告批準文件，2年內不受理其廣告審批申請。發布虛假醫療器械廣告的，由省級以上人民食品藥品監督管理部門決定暫停銷售該醫療器械，并向社會公布；仍然銷售該醫療器械的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門沒收違法銷售的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。第七十二條醫療器械技術審評機構、醫療器械不良事件監測技術機構未依照本條例規定履行職責，致使審評、監測工作出現重大失誤的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正，通報批評，給予警告；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員。老年醫療器械理療產品怎么樣。
并處5萬元以上10萬元以下罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請。偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件的，由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得；違法所得不足1萬元的，處1萬元以上3萬元以下罰款；違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下罰款；構成違反治安管理行為的,由公安機關依法予以治安管理處罰。第六十五條未依照本條例規定備案的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，向社會公告未備案單位和產品名稱，可以處1萬元以下罰款。備案時提供虛假資料的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門向社會公告備案單位和產品名稱；情節嚴重的，直接責任人員5年內不得從事醫療器械生產經營活動。第六十六條有下列情形之一的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正，沒收違法生產、經營或者使用的醫療器械；違法生產、經營或者使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證：。濰坊醫療器械產品OEM代加工。專業醫療器械
山東醫療器械產品OEM代加工廠家推薦。深圳醫療器械廠家供應
選購醫療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應根據自己的現狀，想一想自己的身體狀況(或病情)是否需要一臺醫療器械?選用藥品還是器械更恰當?眼前的這款產品是否適合自己的身體情況(或病情)?產品的性能價格比是否合理?結合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認識自己所要選購的產品是不是自己所需要的。二是購買醫療器械時，應到有醫療器械生產許可證或醫療器械經營許可證的單位(其生產或經營的產品應在許可證核定范圍內)選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結果和“當場推薦”給您的醫療器械的療效，以及各種“**健康講座”加以甄別。當您不能確定自己是否需要某種產品時，應當向醫生咨詢，千萬不要盲目購買。深圳醫療器械廠家供應
山東高邦醫療器械有限公司是一家有著雄厚實力背景、信譽可靠、勵精圖治、展望未來、有夢想有目標，有組織有體系的公司，堅持于帶領員工在未來的道路上大放光明，攜手共畫藍圖，在山東省濰坊市等地區的醫藥、保養行業中積累了大批忠誠的客戶粉絲源，也收獲了良好的用戶口碑，為公司的發展奠定的良好的行業基礎，也希望未來公司能成為*****，努力為行業領域的發展奉獻出自己的一份力量，我們相信精益求精的工作態度和不斷的完善創新理念以及自強不息，斗志昂揚的的企業精神將**山東高邦醫療器械和您一起攜手步入輝煌，共創佳績，一直以來，公司貫徹執行科學管理、創新發展、誠實守信的方針，員工精誠努力，協同奮取，以品質、服務來贏得市場，我們一直在路上！