備案資料載明的事項發生變化的，應當向原備案部門變更備案。第十一條申請第二類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區、直轄市人民食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫療器械產品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料。向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。第二類、第三類醫療器械產品注冊申請資料中的產品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；臨床評價資料應當包括臨床試驗報告，但依照本條例第十七條的規定免于進行臨床試驗的醫療器械除外。第十二條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自受理之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構。技術審評機構應當在完成技術審評后向食品藥品監督管理部門提交審評意見。第十三條受理注冊申請的食品藥品監督管理部門應當自收到審評意見之日起20個工作日內作出決定。對符合安全、有效要求的，準予注冊并發給醫療器械注冊證。醫療器械怎么用，有什么功效？深圳醫療器械制造廠家
八）醫療器械使用單位發現使用的醫療器械存在安全未立即停止使用、通知檢修，或者繼續使用經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械的；（九）醫療器械生產經營企業、使用單位未依照本條例規定開展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術機構、食品藥品監督管理部門開展的不良事件調查不予配合的。第六十九條違反本條例規定開展醫療器械臨床試驗的，由縣級以上人民食品藥品監督管理部門責令改正或者立即停止臨床試驗，可以處5萬元以下罰款；造成嚴重后果的，依法對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予降級、撤職或者開除的處分；有醫療器械臨床試驗機構資質的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，5年內不受理其資質認定申請。醫療器械臨床試驗機構出具虛假報告的，由授予其資質的主管部門撤銷醫療器械臨床試驗機構資質，10年內不受理其資質認定申請；由縣級以上人民食品藥品監督管理部門處5萬元以上10萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予撤職或者開除的處分。第七十條醫療器械檢驗機構出具虛假檢驗報告的，由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質。深圳醫療器械制造廠家濰坊醫療器械產品OEM代加工廠家推薦。
記錄其使用、維護、轉讓、實際使用時間等事項。記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限終止后5年。第三十七條醫療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料，并確保信息具有可追溯性。使用大型醫療器械以及植入和介入類醫療器械的，應當將醫療器械的名稱、關鍵性技術參數等信息以及與使用質量安全密切相關的必要信息記載到病歷等相關記錄中。第三十八條發現使用的醫療器械存在安全的，醫療器械使用單位應當立即停止使用，并通知生產企業或者其他負責產品質量的機構進行檢修；經檢修仍不能達到使用安全標準的醫療器械，不得繼續使用。第三十九條食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門依據各自職責，分別對使用環節的醫療器械質量和醫療器械使用行為進行監督管理。第四十條醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械。第四十一條醫療器械使用單位之間轉讓在用醫療器械，轉讓方應當確保所轉讓的醫療器械安全、有效，不得轉讓過期、失效、淘汰以及檢驗不合格的醫療器械。第四十二條進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械。
第八十條本條例自2014年6月1日起施行。[2]醫療器械專項整治編輯2014年3月17日，國家食品藥品監督管理總局召開的新聞發布會，從即日起，國家食藥監總局將在全國集中開展為期5個月的醫療器械“五整治”專項行動，重點整治醫療器械虛假注冊申報、違規生產、非法經營、擴大宣傳、使用無證產品五種行為。專項行動以重點產品、重點企業、重點案件線索為突破口，通過暗訪調查、集中排查、突擊檢查相結合的方式，嚴厲打擊違法違規行為，進一步規范市場秩序。國家食藥監總局要求，專項行動中，發現違法違規行為的，一律從快、從嚴、從重處理，并按照法律法規規定的上限予以處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件；涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全的產品，一律停止銷售和使用，責令企業召回并監督銷毀。腋拐防滑設計(12張)[4]腋拐防滑(10張)百度百科內容由網友共同編輯，如您發現自己的詞條內容不準確或不完善，歡迎使用本人詞條編輯服務（免費）參與修正。立即前往>>詞條圖冊更多圖冊解讀詞條背后的知識查看全部君臨成長股投資服務平臺中國醫療器械版圖中國流的科技公司，超過一半聚集在深圳。那就是醫療器械。2015年。醫療器械產品怎么選才不會吃虧，高邦醫療器械告訴您答案。
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工商行政管理部門應當依照有關廣告管理的法律、行政法規的規定，對醫療器械廣告進行監督檢查，查處違法行為。食品藥品監督管理部門發現醫療器械廣告違法發布行為，應當提出處理建議并按照有關程序移交所在地同級工商行政管理部門。第六十條國務院食品藥品監督管理部門建立統一的醫療器械監督管理信息平臺。食品藥品監督管理部門應當通過信息平臺依法及時公布醫療器械許可、備案、抽查檢驗、違法行為查處情況等日常監督管理信息。但是，不得泄露當事人的商業秘密。食品藥品監督管理部門對醫療器械注冊人和備案人、生產經營企業、使用單位建立信用檔案，對有不良信用記錄的增加監督檢查頻次。第六十一條食品藥品監督管理等部門應當公布本單位的聯系方式，接受咨詢、投訴、舉報。食品藥品監督管理等部門接到與醫療器械監督管理有關的咨詢，應當及時答復；接到投訴、舉報，應當及時核實、處理、答復。對咨詢、投訴、舉報情況及其答復、核實、處理情況，應當予以記錄、保存。有關醫療器械研制、生產、經營、使用行為的舉報經調查屬實的，食品藥品監督管理等部門對舉報人應當給予獎勵。深圳醫療器械制造廠家
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