⑤設備情況:車間設計年生產能力滿足生產要求,采用不銹鋼等符合 GMP 要求的材質,經拋光和鈍化處理。管道設計無盲管和死角,密封墊采用穩定耐熱的硅膠材料。⑥凈化水水源符合飲用水標準,經過多介質過濾、炭濾后經RO過濾后進入各用水點,其中配液用水由超純水儀制備。⑦主要生產、檢驗用儀器、儀表、量器、衡器,都經計量監督部門校驗。全部設備均有足夠的操作、維修、保養空間,易于清洗、消6毒,互不影響,互不妨礙。在 2019-2020 年度,公司的設備基本無使用異常,能夠確保日常的生產和檢驗等相關工作的開展,其設備檔案管理完善。備皮刀的使用也需要根據醫生的建議和指導進行,避免對患者造成不必要的傷害。重慶無菌備皮刀產地貨源
公司制訂了物料儲存狀態管理及儲存期限規定。進出庫物料、產品,分別掛黃色待驗牌和綠色的合格牌。不合格物料、產品,專區存11放、有效隔離,并掛有明顯的紅色不合格狀態標志牌。貨物堆碼分批分區,批與批有便于貨物運輸的間隔,貨物發放執行先進先出的原則。所有物料在臨近儲存期限時,進行復驗,合格者再規定其儲存時間,不合格者按不合格的處理程序處理。印有文字的標簽、說明書、彩盒等包裝材料,設置專區、專柜,由專人管理,并根據要求制定了管理規程,明確了從設計、校核、印刷、儲存、保管、發放、使用、銷毀的管理規程。標簽、說明書、彩盒的入庫、發放、采用計數的方法,保證數據之間相符。公司設有成品倉庫;原輔料間設有專區,標簽和說明書等包裝材料,存放于專柜,由專人負責管理。各區容量滿足生產需要。倉庫通風良好,溫濕度符合規范要求,有防鼠、防蟲設施。 江西單刃備皮刀產地貨源揚州永安備皮刀供臨床手術前備皮用。
【產品名稱】一次性使用備皮包【型號】/【規格】/【注冊人名稱】揚州市永安醫療器械有限公司【注冊人住所】揚州市廣陵區頭橋鎮亞達路九圣村【注冊人聯系方式】,(傳真)【售后服務單位】揚州市永安醫療器械有限公司【生產企業名稱】揚州市永安醫療器械有限公司【生產企業住所】揚州市廣陵區頭橋鎮亞達路九圣村【生產企業生產地址】揚州市廣陵區頭橋鎮亞達路九圣村【生產企業聯系方式】,(傳真)【生產許可證編號】蘇食藥監械生產許20070027號【醫療器械注冊證編號】蘇械注準【產品技術要求編號】蘇械注準【產品性能與結構】一次性使用備皮包由基本配置:備皮刀、薄膜手套/檢查手套;選用配置:棉球、鑷子、消毒刷、無紡布塊、***巾、紙巾、軟皂、、醫用紙巾、滑石粉、托盤組成。備皮刀刀柄、鑷子、消毒刷刷柄應采用符合GB/T11115-2009規定的聚乙烯(PE)制成制成;備皮刀刀片采用符合GB/T3527規定的刮臉刀片冷軋鋼帶材料制成。薄膜手套和托盤應采用符合GB/T11115-2009的聚乙烯(PE)樹脂制成;***巾和無紡布塊應采用符合FZ/T64005-2011的衛生用薄型非織造布制成;棉球應采用符合YY0330-2002的醫用脫脂棉制成;軟皂應為高級脂肪酸鉀制成;滑石粉采用含水的硅酸鎂粉末制成。
備皮刀底座寬度大于刀頂的寬度,不利于剃刮。為此筆者對備皮刀進行改良,去除底座,用2 根長約8cm的棉簽桿全長縱向固定雙面刀片兩邊,對刀片起固定作用,雖刀片暴露部分多,但不影響刀片的穩固,雙刃不受到影響。改良后的備皮刀用于臨床,操作者普遍反應用此備皮刀備皮簡便快捷,不夾毛發,干凈衛生,容易清洗,使用以來無 1 例患者受傷;取材方便,制作簡單,經濟實用;避免顱腦手術患者備皮需外請理發師給患者帶來的經濟負擔,解決了臨床為特殊部位手術患者備皮的難題。備皮刀刀片刃口應鋒利,當切割3-0真絲捻制不涂層縫合線(線徑為 0.21m m-0.2 2mm)時,其切割力應不大于0.80 N。
備皮刀在臨床上備皮的主要部件為刀片,而刀片非常鋒利,醫護人員難以直接用手接觸把持,因此,備皮刀在設計時,設計了刀架和頂蓋來有效控制刀片,便于醫護人員對刀片的安全使用。考慮到臨床對備皮刀的使用的實際,設計了單刃和雙刃。為了預防備皮刀在使用過程中出現交叉和使用后成為污染源,設計為以無菌型式提供和一次性使用。3、同類產品或前代產品)在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式,以及適用范圍等方面的異同見表1的。備皮刀以無菌形式提供,依據醫療器械注冊管理辦法的規定,無菌醫療器械應該按二類或三類注冊,因此,我公司的備皮刀本次按二類進行注冊。在外科手術、婦產科手術、整形手術等各種手術類型中,備皮刀都是不可或缺的工具。河南備皮刀全網標價
備皮刀在手術前被多方面使用,為醫生的手術操作提供必要的幫助。重慶無菌備皮刀產地貨源
皮膚準備方案形成后作為臨床操作指引下發至全院,指導護理人員的臨床護理行為。通過培訓、考核等方式提高臨床護士對皮膚準備的認識與掌握,以確保臨床護士操作的規范性和一致性。術前皮膚準備是預防手術部位的重要措施,其目的是在不破壞皮膚完整性的前提下減少皮膚細菌數量,包含去除毛發及皮膚清潔。傳統皮膚準備方式多采用備皮刀剃除手術部位毛發,雖然可以有效減少患者皮膚以及毛發上的細菌,但容易對皮膚表面造成微小劃痕或割傷,破壞表皮屏障,損害表皮,導致細菌入侵。由于皮膚準備方案減少了傳統皮膚準備的備皮操作環節,在一定程度上降低了護理人員的工作量,節省了成本,也給患者更好的主觀體驗,故該方案能滿足臨床術前皮膚準備的需要,不會增加 SSI,更適合臨床情境。重慶無菌備皮刀產地貨源
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