滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結(jié)合國外制造經(jīng)驗優(yōu)勢，精心設(shè)計開發(fā)，為國內(nèi)制藥企業(yè)采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。
3 設(shè)計比較高工作溫度可達350℃，設(shè)備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內(nèi)達到百級狀態(tài)。
4 干熱滅菌柜設(shè)備采用滿焊結(jié)構(gòu)，內(nèi)部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗證接口。
6 干熱滅菌柜產(chǎn)品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據(jù)用戶用途、場地、產(chǎn)量等定制。
專注滅菌柜及培養(yǎng)基制備，專業(yè)，精細，數(shù)據(jù)可靠。四川倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證服務(wù)
***百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。***確認或驗證后，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)定期進行再驗證，確保其能夠達到預(yù)期結(jié)果。
***百四十八 條 確認或驗證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論（包括評價和建議）應(yīng)有記錄并存檔。
***百四十九 條 應(yīng)根據(jù)驗證的結(jié)果確認工藝規(guī)程和操作規(guī)程。 遼寧ELN系統(tǒng)滅菌柜驗證第三方檢測旦霆科技配備幾百套驗證及檢測儀器，專業(yè)的驗證及檢測服務(wù)團隊，專業(yè)提供驗證服務(wù)，服務(wù)區(qū)域覆蓋全國。
滿載性能測試
裝載類型：比較大裝載、滿載。
裝載物：廢物
測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經(jīng)過校驗的標(biāo)準(zhǔn)留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。
目的
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內(nèi)各處，不接觸腔室內(nèi)壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內(nèi)放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標(biāo)準(zhǔn)操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應(yīng)連續(xù)進行3次，以檢驗其重現(xiàn)性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。
驗證的對象：生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標(biāo)準(zhǔn)
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器等硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環(huán)境等提出自己具體的方案，設(shè)備供應(yīng)商依據(jù)客戶提供的URS方案進行設(shè)備設(shè)計（或確認自己已經(jīng)完成設(shè)計的設(shè)備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設(shè)計確認）后，再進行設(shè)備的制造。 旦霆科技不忘初心，持續(xù)資助中國貧困兒童教育的同時，持續(xù)以高性價比為國內(nèi)企業(yè)提供滅菌柜驗證與咨詢服務(wù).
設(shè)備驗證合格后，**終確認的內(nèi)容有：設(shè)備編號、操作規(guī)程、維護規(guī)程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設(shè)備運行（使用）記錄、模具領(lǐng)用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關(guān)記錄整理歸檔：調(diào)研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內(nèi)容，在設(shè)備管理中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定。
備驗證合格后即進入設(shè)備初期使用階段，設(shè)備初期使用階段故障率較高。依據(jù)設(shè)備失效的浴盆曲線理論，設(shè)備失效狀態(tài)分三個階段：初期的失效高發(fā)期、設(shè)備運行的穩(wěn)定期和后期的失效高發(fā)期。因此，設(shè)備移交時間的選擇應(yīng)在驗證合格后、運行進入穩(wěn)定期后進行，在設(shè)備管理中，該階段即是常說的磨合期。設(shè)備如果在磨合期前移交，一旦發(fā)生故障，則較難進行索賠。因此，設(shè)備初期應(yīng)較多的進行運行及空白物料試機，以使設(shè)備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應(yīng)該在設(shè)備的索賠期限內(nèi)，即設(shè)備索賠期限至少達到設(shè)備的磨合期。 旦霆科技提供技術(shù)咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務(wù)。在您不知道具體項目需求時為您擇優(yōu)推薦！上海溫度監(jiān)測系統(tǒng)滅菌柜驗證驗證咨詢
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歐盟GMP（WHO附錄4）
設(shè)計確認（DQ）
新設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備驗證的DIYI個步驟為設(shè)計確認。
應(yīng)論證設(shè)計符合GMP要求，并應(yīng)有相應(yīng)的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設(shè)施或改建的設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備需安裝確認。
安裝確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)ZUI新的工程圖紙和技術(shù)規(guī)格/標(biāo)準(zhǔn)說明書，檢查設(shè)備、管道、共用設(shè)施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；
材質(zhì)證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應(yīng)接著進行運行確認。
運行確認應(yīng)包括但不限于以下方面：
根據(jù)生產(chǎn)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識制定OQ方案并進行測試；
測試應(yīng)在一種或一組運行條件之下進行，包括設(shè)備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 四川倉庫管理系統(tǒng)滅菌柜驗證服務(wù)
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設(shè)備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務(wù)以及培訓(xùn)的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務(wù)，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。