什么是系統分類（SC），怎么做？ ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統分為直接影響系統和間接影響系統，如其中一個問題回答為”是”，則改系統應判定為直接影響系統，我司可提供3Q認證；：1.系統是否包含CAs/CDEs或...

離心機、3Q認證內容包括： PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次 OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉...

層流凈化手術室的級別區分 Ⅰ 0.4個/30minφ90皿(10個/m3) 5個/cm2 1000級(局部100級) Ⅱ 1.5個/30minφ90皿(50個/m3) 5個/cm2 10000級 Ⅲ 4個/30minφ90...

什么是驗證總結報告，怎么做？ 在3Q認證確認程序的最 后 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告最 后 ，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條...

二氧化碳培養箱3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否...

手術室檢測（手術室和輔助用房潔凈度級別的檢測），應在系統至少已運行30min，并確認風速、換氣次數、檢漏和靜壓差的檢測無明顯問題之后進行。 當送風口集中布置時，應對手術區和周邊區分別檢測。 測點數和位置應符合： 1.Ⅰ級潔凈手術區禾潔凈服...

檢測結果應符合： 1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房 噪聲：≤51dB(A) 2.Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ級潔凈手術室 噪聲：≤49dB(A) 3.體外循環室、無菌敷料室 未拆封器械、無菌藥品一次性物品和精密儀器存放室 、手術室前室 噪聲：≤...

旦霆科技為企業提供GMP咨詢中發現驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下： 1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 ...

倉庫3Q認證內容包括以下： IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP...

手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢，對全室表面進行常規消毒之后進行，不得進行空氣消毒。 或培養皿，應置于37℃條件下培養24h，然后計數生長的菌落數。菌落數的平均值均應四舍五入進位到小數點后1位。 每次采樣應滿足： 1.5級...

設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。 在設備...

第 一百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。 第 一百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，...

濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求 按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。 測溫元件 測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶...

生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養檢測方法；3.利用酶反應速率...

手術室檢測中細菌濃度宜在其他項目檢測完畢，對全室表面進行常規消毒之后進行，不得進行空氣消毒。 當采用沉降法測定沉降菌濃度時，細菌濃度測點數應和被測區域的含塵濃度測點數相同。 每次采樣點數參考《醫院潔凈手術部建筑技術規范》GB50333-...

什么是用戶需求，用戶需求包含什么內容？ GMP咨詢中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規、工藝用途等提出的對設備及相關系統的要求，因此，用戶需求編制應依據工藝規程和法規要求，其內容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用...

檢驗儀器確認 GMP咨詢中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統，它先將樣品組分進行分...

什么是系統分類（SC），怎么做？ ISPE基準指南卷5《調試與確認》(2019）中列出以下8個問題將系統分為直接影響系統和間接影響系統，如其中一個問題回答為”是”，則改系統應判定為直接影響系統，我司可提供3Q認證；1.系統是否包含CAs/CDEs或執...

手術室檢測壓差測試方法及接受標準 手術室檢測中靜壓差的檢測應在潔凈區所有門都關閉的條件下，應從平面上最里面的房間依次向外或從空氣潔凈度級別比較高的房間依次項低級別的房間進行檢測，測出靜壓差合格后還應檢測相鄰兩間潔凈用房的靜壓差，結果應符合： ...

IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃： 1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格...

常見驗證文件并釋意 3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，...

細胞計數儀3Q認證內容包括： IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審...

倉庫3Q認證內容包括以下： IQ內容: 文件確認（圖紙確認，技術文件確認）, 倉庫門禁安全確認，儀器/儀表校準確認，部件安裝確認，公用系統連接確認和標識確認 OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP...

什么是安裝確認，怎么做？ 3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統硬件和軟件是根據已批準的規范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統部件以及安裝環境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統。 安裝確認中...

壓縮空氣檢測/驗證 微生物 等級判定見法規GB/T 13277.1-2008壓縮空氣 在GB/T 13277本部分范圍內,有機微生物的等級按照ISO 8573-7進行,按實際值報告。 壓縮空氣檢測相關法規：GB50029-2003壓縮空氣站設計規范...

手術室檢測溫濕度測試方法及接受標準 手術室檢測中溫濕度測定應為距地面0.8m高的中心點。檢測結果應符合 1.Ⅰ級潔凈手術室和需要無菌操作的特殊用房、Ⅱ/Ⅲ/Ⅳ潔凈手術室 溫度：21-25℃ 濕度： 30-60% 2.體外...

回顧性驗證怎么做？ GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用： 1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。 2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。 3.批記錄符...

什么是安裝確認，怎么做？ 3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統硬件和軟件是根據已批準的規范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統部件以及安裝環境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統。 安裝確認中...

清潔驗證 旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，絕 對 意 義...

生物制品工藝設備 旦霆科技為企業提供生物制品工藝驗證GMP咨詢，按照工藝流程： 細胞庫制備及保存設備：液氮罐，超低溫冰箱，搖床，培養箱，倒置顯微鏡，生化分析儀，細胞計數儀，流式細胞儀，程序降溫儀等； 細胞復蘇過程：水浴鍋...