江蘇GMP咨詢客戶至上

旦霆科技為企業提供GMP咨詢中發現驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄2. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；3. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 4.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質不全或者資質造假。5．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；6. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；7. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求； 旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，為雙方良好合作打下扎實基礎，提供GMP咨詢等上百種驗證及檢測服務。江蘇GMP咨詢客戶至上

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件,其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）,系統安裝環境確認, 儀器儀表校準確認,部件信息及安裝確認，公用介質連接確認, 標識確認；OQ內容包含：系統啟動和關閉，系統安全確認，權限確認，按鍵確認，參數設置功能確認，噪聲確認，歷史故障記錄確認，斷電/恢復確認；PQ內容包括：水分測試，含油量測試，固體顆粒測試以及微生物測試，測試執行3次

旦霆科技為企業提供壓縮空氣系統GMP咨詢。 海南GMP咨詢口碑推薦旦霆科技作為國內為數不多的中大規模驗證公司，專業提供GMP咨詢服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！

驗證過程中對于儀表校準常見問題

旦霆科技為企業提供{GMP咨詢}/{GMP驗證咨詢}中發現驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：

1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；3. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質不全或者資質造假。

檢驗儀器確認

GMP咨詢中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。

分析儀器的安裝確認內容同生產設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執行，溶出儀轉速能否達到規定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和結果的重現性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯系，如系統適用性試驗即屬于性能確認的范疇。

清潔驗證方案制定應重點考慮以下內容：

1． 參照物質與最難清潔物質選擇；

2． 最難清潔部位和取樣點選擇；

3． 殘留物限度的確定

4． 殘留溶劑的限度標準  

5． 微生物污染控制標準

6.   取樣與檢驗方法學

旦霆科技為企業提供清潔驗證方案GMP咨詢。在 藥 品 生 產 的 每 道 工 序 完 成 后 ，對 制 藥 設 備 進 行 淸 洗 是 防 止 藥 品 污 染 和 交 叉 污 染 的 必 要 手 段, 嚴 格 地 講 ，絕 對 意 義 上 的 、不 含 任 何 殘 留 物 的 清 潔 狀 態 是 不 存 在 的, 設 備 的 清 潔 程 度 ，取 決 于 殘 留 物 的 性 質 、設 備 的 結 構 、材 質 和 清 洗 的 方 法 。

旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、GMP咨詢等服務，口碑良好，性價比高！上海生物安全柜驗證GMP咨詢

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同步驗證怎么做？

GMP咨詢中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 江蘇GMP咨詢客戶至上

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。