山西物料傳遞程序驗證GMP咨詢

生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

旦霆科技為企業提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。 旦霆科技可提供GMP咨詢等驗證檢測服務。廣納良言，吸取客戶有效意見、致力于為客戶更好的服務。山西物料傳遞程序驗證GMP咨詢

前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及優選已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發生畸變”現象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

山西物料傳遞程序驗證GMP咨詢旦霆科技配備ATI/TSI/METONE/MERCK等國際知名品牌儀器，良好的驗證及檢測理念為GMP咨詢服務提供保障！

制藥行業實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養系統，酶標儀，凝膠成像系統，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯用/氣質聯用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養箱，生化培養箱，震蕩培養箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統

什么是運行確認，怎么做？

GMP咨詢過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統的操作/維護保養SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

回顧性驗證怎么做？

GMP咨詢中，回顧驗證必須具備以下條件方可應用：

1.至少有6批符合要求的數據，有20批以上的數據更好。

2.檢驗方法已經過驗證，檢驗的結果可以用數值表示，可以進行統計分析。

3.批記錄符合制藥GMP要求，記錄中有明確的工藝條件，且有關于偏差的分析說明。

4.有關的工藝變量是標準化的，并一直處于控制狀態，如原料標準、潔凈區的級別、分析方法、微生物控制等。

5.這種方式通常用于非無菌產品的工藝驗證，以積累的生產、檢驗和其他有關歷史資料為依據，回顧、分析工藝控制的全過程，證實其控制條件的有效件。

旦霆科技專業提供GMP咨詢，服務面向全國，至今為各大制藥企業、外企、上市公司提供優質服務。山西物料傳遞程序驗證GMP咨詢

驗證總計劃內容

PIC/S對于GMP咨詢文件中驗證總計劃應包含內容該如何做出具體的指導，指出一個驗證主計劃應包含以下幾方面的資料:1簡介：公司的驗證方針，驗證項目所包含操作的概述，地點和時間安排（包括先后順序）；2如下驗證活動的組 織機構：起草VMP，項目負責，驗證工作，報告/文件的控制和準備，文件審批，審核和索引系統，培訓需求管理人員;3工廠/工藝/產品描述： 提供對其他文檔的交叉引用。包含或排除驗證的基本原理。對于驗證方法和驗證的范圍應該包括在內;4與其他文件的相互引用關系說明;5特殊工藝說明：簡要說明工廠和工藝的特殊性質和要求;6需驗證的產品/工藝/系統的列表：驗證計劃中的所有驗證活動應以矩陣的形式進行概述和編排，包括對驗證所需的程序進行描述，如DQ，IQ，OQ，PQ，用于確定工藝和系統的驗證狀態所用的分析技術的驗證，對驗證方法的概述（如前瞻性驗證，回顧性驗證和再驗證），再驗證活動，產品/工藝/系統當前的驗證狀態以及驗證安排;7.關鍵合格標準概述：包括第6挑中項目的關鍵合格標準的概述;8.文件格式要求;9.相關的SOP清單;10驗證項目的規劃和安排：包括驗證所需的人員、設備和其他特殊要求的估計，項目的時間安排，子項目的詳細規劃;11變更控制 山西物料傳遞程序驗證GMP咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。