二氧化碳培養箱3Q認證內容包括：
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，報警功能確認，數據記錄功能確認，參數校準功能確認，空載溫度分布確認，空載CO2濃度確認，斷電挑戰試驗
PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 滿載溫度分布確認，滿載CO2濃度確認，開門挑戰試驗 旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供3Q認證及咨詢服務.河南冷庫3Q認證
什么是風險評估，怎么做？
3Q認證過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統以及每個系統所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統的檢查表，制定相應的SOP（如設備/儀器操作，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。 河南冷庫3Q認證旦霆科技擁有專業的驗證及檢測服務團隊、專業提供3Q認證等服務，因為專業所以值得信賴！
生物反應器3Q認證內容包括：
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）
OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節，控 制 系 統 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；
PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 全 面 確 認 ，在 P Q 執行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 最 大 工 況 和 最 小 工 況 的 控 制 效 果：
再驗證怎么做？
3Q認證中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：
1. 藥監部門或法規要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養基灌裝試驗，計量器具的強制檢定
2. 發生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產處 方變更，常規檢測表明系統存在著影響質量的變遷情況；
3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備、關鍵潔凈區的空調凈化系統等。
在下列情況下需進行再驗證：
(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。
(2)批量數量級的變更。
(3)趨勢分析中發現有系統性偏差。
(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發生改變時。
生產企業應根據自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養基模擬分裝試驗每年至少2次。
旦霆科技作為國內為數不多的中大規模驗證公司，專業提供3Q認證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！
什么是性能確認，怎么做？
3Q認證過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執行。性能確認可通過文件證明當設備、設施等與其他系統完成連接后能夠有效地可重復的發揮作用，即通過測試設施、設備等的產出物來證明它們的正確性。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產的方法，考察其運行的可靠性、關鍵工藝參數的穩定性和產出的產品的質量均一性、重現性的一系列活動進行。
性能確認前應考慮以下內容：
① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；
② 用于完成性能確認測試的分析方法已經計對其預期用途經過了充分的驗證/確認；
③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經過了充分的確認或校準。
性能測試應包含以下內容：
?性能測試經常包括一些合理的“挑戰”檢測，確保系統“挑戰”后能繼續滿足工藝要求；
?性能測試將主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰測試、微生物挑戰測試、滿載熱穿透測試等內容。關鍵工藝參數設定后，其實際生產運行時應在規定的范圍內波動；
?輸出的質量均一行、重現性：對輸出進行取樣檢測，各項質量指標均在預定標準之內。
旦霆科技是國內無數不多的為制藥及醫療器械等相關行業提供3Q認證服務的專業第三方咨詢公司。安徽3Q認證服務第三方
旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，檢測報告國家認可，專業提供3Q認證服務，是您放心的選擇！河南冷庫3Q認證
二氧化碳培養箱3Q認證內容包括已下：
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認。
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數設置功能確認，轉速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。
PQ內容：根據甲方SOP運行3次。 河南冷庫3Q認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。