天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗證咨詢

設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。

   在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。

旦霆科技作為國內較早從事儀器設備驗證的公司，專業提供滅菌柜驗證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗證咨詢

1.      溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養箱、霉菌培養箱、二氧化碳培養箱、搖床、二氧化碳搖床、穩定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環烘箱等等

2.      凈化環境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等

3.      光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質聯用儀等等

4.      生物/細胞/蛋白類：細胞計數器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等

5.      其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數器等等

服務內容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統驗證（CSV）、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關測試服務。

天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗證咨詢旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。

空載測試

空載熱分布

        測試過程：取9支經過校驗的留點溫度計，將其中一支的探頭置于滅菌器的蒸汽進氣口處，一支探頭置于滅菌器排氣口處，一支探頭置于滅菌器的溫度控制和記錄的探頭旁邊，其余留點溫度計的分布在腔內的各處。開啟滅菌器箱，按照標準程序進行，運行過程中記錄儀器記錄各個點的溫度連續運行3次，檢查其重現性。

        生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。空載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。

驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法

方法：回顧性驗證和同步驗證。

確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器

方法：前驗證和再驗證

用戶需求標準

URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技作為國內**大中型規模綜合性咨詢服務公司，專業提供滅菌柜驗證服務，值得信賴！

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

再驗證

儀器儀表每年校正一次。

任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。

一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。

專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗證咨詢

中國加工產業憑借獨特資源和市場優勢，一舉成為資本角逐的重點領域之一。從世界范圍來看，美、歐、日等發達地區的加工產業發展歷史悠久，無論是加工產品制造業還是加工服務業，都處于全球優先地位。服務型項目新市場加入通常耗資巨大，單一的資本進入往往會形成極大的資本壓力，因此一些重大的服務型項目往往都會通過數家有實力的資本進行組合資本。監管體系缺失，山東的疫苗事件中，體現出銷往24個省市的疫苗各方面監管力度小。制藥企業和各大醫藥機構由不同部門管理，這種分段監管方式存在很大的醫藥健康漏洞。我國經濟進入“新常態”，總體上推動GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測從粗放式增長向注重質量、效率方向轉變。民間資本的進入也一定程度刺激我國GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測市場活力。社會對健康類產業的關注度越來越高，迫切需要對GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的規模和結構進行核算。天津倉庫管理系統滅菌柜驗證驗證咨詢

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。