滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。
3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。
4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗證接口。
6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。
旦霆科技不忘初心，持續資助中國貧困兒童教育的同時，持續以高性價比為國內企業提供滅菌柜驗證與咨詢服務.安徽LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先
性能確認
1.功能測試
目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。
標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C，符合設計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續運行3次，以檢查其重現性。 安徽LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，專業提供滅菌柜驗證服務，是您放心的選擇！
第 一百四十四 條 確認和驗證不是一次性的行為。首 次確認或驗證后，應根據產品質量回顧分析的情況進行再確認或再驗證。關鍵的生產工藝和操作規程應定期進行再驗證，確保其能夠達到預期結果。
第 一百四十八 條 確認或驗證應按照預先確定和批準的方案實施，并有記錄。確認或驗證工作完成后，應寫出報告，并經審核、批準。確認或驗證的結果和結論（包括評價和建議）應有記錄并存檔。
第 一百四十九 條 應根據驗證的結果確認工藝規程和操作規程。
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。
4. 偏差與調整
重新設計后，重復上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技作為專業的計算機化系統驗證服務，配備國外專業驗證及檢測儀器，數據真實、質量可靠值得推薦!
一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：
首先，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證。
其次，需要關注輔助設備的性能。
接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規格資料以及維護計劃的要求，以方便供應商收集資料。
再者，如果后續的驗證要求對供應商進行審計，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應人員安排行程。
ZUI 后，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內的儀表，以降低購買后的校準需求。 旦霆科技將不斷完善，繼續以高質量服務為客戶提供滅菌柜驗證、技術支持及咨詢服務!上海EMS系統滅菌柜驗證第三方檢測
旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務，口碑良好，性價比高！安徽LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先
驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 安徽LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。