設備的驗證可以說是每個行業在投入到批量生產前都必須要做的，后期也要根據產品設備的反饋情況來進行設備的抽查檢測，不斷的完善設備的性能提高用戶的滿意度，那么具體如何操作***給大家介紹一下。
檢測試用預確認、安裝確認、運行確認、性能確認組成，所以再驗證的范圍很廣
設備可以的運作通常需要硬件和軟件的配合，硬件按照軟件設定的程序來運行，硬件問題是會通過外觀、聲響等表現出來，容易被人察覺的。這個時候檢查人員需要在設備的組裝、運行、性能等方面來進行觀察。
任何的設備在使用的過程中或多或少都會消耗和破損，所以這個設備的檢查需要根據使用頻率和強度來指定維護的期限，確保不會出現事故，盡可能的避免不必要的損失。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！浙江MES系統滅菌柜驗證
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設備經多年的生產運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產要求。
3.性能確認 主要驗證設備在空載及滿載情況下經過高溫滅菌后能否達到規定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續三次的空載、滿載測試、挑戰性測試 北京WCS系統滅菌柜驗證第三方檢測旦霆科技嚴謹的驗證P&T&R，嚴格的方案報告審核制度，降低報告錯誤率，減少客戶工作量。
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。
在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。
旦霆科技為制藥行業等企業提供驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！
歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證
必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。
應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數據和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當的解釋。
確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。
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滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。
生物指示測試
121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數為數據，以121°C、20分鐘常規壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變為“標準”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 浙江MES系統滅菌柜驗證
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