驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技布局藥企行業，目前為20余家相關行業的公司提供儀器設備驗證及咨詢等服務。浙江ELN系統滅菌柜驗證怎么做
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。
4. 偏差與調整
重新設計后，重復上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
上海WMS系統滅菌柜驗證第三方旦霆科技成員具備多年工作經驗、良好的GMP理念、熟悉精通國內外相關法規，可專業開展滅菌柜驗證服務！
驗證組織和職責
1.驗證組織
成立驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部：
設備部：
2.職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
設備部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。
驗證進度計劃
驗證活動分為2階段完成，規定日期如下：
階段1：2020年2月2日——2020年3月3日 安裝確認
階段2：2020年3月4日——2020年4月3日 運行及性能確認
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養箱、霉菌培養箱、二氧化碳培養箱、搖床、二氧化碳搖床、穩定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環烘箱等等
2. 凈化環境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質聯用儀等等
4. 生物/細胞/蛋白類：細胞計數器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數器等等
服務內容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統驗證（CSV）、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關測試服務。
CSV認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經驗，成熟的驗證體系，品質優先，良心推薦。
性能確認的目的是驗證設備的穩定性。驗證設備穩定的方法一般為連續生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數均穩定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規定進行。
設備使用管理，主要從人、機、料、法、環五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環指設備工作的環境（安裝過程中應確認）。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規范設備的驗證工作。通過運行確認，確定設備是合格的，設備能夠生產出合格的產品；通過性能確認，確定設備是穩定的，設備能夠連續生產出合格的產品；通過運行確認、性能確認，確定設備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態。
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滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。