離心機驗證GMP咨詢誠信合作

制藥行業常見生產設備清單

我司目前已提供以下常見生產設備GMP咨詢：

無菌制劑：膠塞清洗機，理瓶機，洗瓶機（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統，灌封機器，凍干機（粉針），粉針分裝機器，軋蓋機，濕熱/敢惹滅菌器

固體制劑：一步制粒機、濕法制粒機、混合機、膠囊填充機、壓片機、高 效包衣機、數粒裝瓶機等

生物制劑/中藥提取：生物反應器、發酵罐、培養罐、中藥提取系統、蛋白純化系統等

包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機、全自動包裝線、裝盒機、激光打碼機、貼標機等

旦霆科技是國內無數不多的為制藥及醫療器械等相關行業提供GMP咨詢服務的專業第三方咨詢公司。離心機驗證GMP咨詢誠信合作

制藥行業實驗室常見儀器清單

我司目前已提供以下常見實驗室儀器GMP咨詢：

生化檢測類：細胞計數儀，流式細胞儀實時熒光定量PCR儀，全自動微生物培養系統，酶標儀，凝膠成像系統，倒置顯微鏡，菌落計數器

理化檢測類：電泳儀，電導率儀，紫外分光光度計，紅外分光光度計，可見分光光度計，高效液相色譜儀，氣相色譜儀，原子吸收光譜儀、質譜儀，液質聯用/氣質聯用，滲透壓儀，pH計，分析天平/電子天平，血細胞分析儀

存儲類：冷藏箱，低溫冰箱，超低溫冰箱，液氮儲存罐，程序降溫儀

其他類: CO2培養箱，生化培養箱，震蕩培養箱，電熱鼓風干燥箱，生物安全柜，超凈工作臺，通風櫥、層流罩、手套箱、隔離器，離心機（冷凍，微量，96孔板），水浴槽，全自動蛋白純化儀，純水儀，洗板機，滅菌鍋，干式細胞融化儀，血液分析系統

什么是性能確認，怎么做？

GMP咨詢過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執行。性能確認可通過文件證明當設備、設施等與其他系統完成連接后能夠有效地可重復的發揮作用，即通過測試設施、設備等的產出物來證明它們的正確性。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產的方法，考察其運行的可靠性、關鍵工藝參數的穩定性和產出的產品的質量均一性、重現性的一系列活動進行。

性能確認前應考慮以下內容：

① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；

② 用于完成性能確認測試的分析方法已經計對其預期用途經過了充分的驗證/確認；

③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經過了充分的確認或校準。

性能測試應包含以下內容：

?性能測試經常包括一些合理的“挑戰”檢測，確保系統“挑戰”后能繼續滿足工藝要求；

?性能測試將主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰測試、微生物挑戰測試、滿載熱穿透測試等內容。關鍵工藝參數設定后，其實際生產運行時應在規定的范圍內波動；

?輸出的質量均一行、重現性：對輸出進行取樣檢測，各項質量指標均在預定標準之內。

什么是設計確認，怎么做？

GMP咨詢過程中設計確認是指在安裝/運行/性能確認之前，按照用戶提出的需求，通過文件記錄的方式證明所提出的廠房、系統和設備的設計適用于其預期用途和GxP的要求，用科學的理論和實際的數據證明設計結果滿足用戶需求說明。設計確認執行過程中可通過表格的方式對用戶需求是否在設計文件中得以實現進行詳細的比對，且詳細記錄設計文件如何滿足相應的用戶需求，并對相應的設計文件進行詳細索引，設計確認過程中對于不能滿足的用戶需求應進行記錄，并通過評估以及與供應商溝通的方式，確認需求是否關鍵或者設備/系統是否需要進行升級。經過批準的設計確認報告是后續確認活動（如安裝確認、運行確認、性能確認）的基礎。 旦霆科技作為專業驗證檢測供應商，具備CMA資質，檢測報告國家認可，專業提供GMP咨詢服務，是您放心的選擇！

驗證交付物包括VP，SC，SRA，IQ，OQ，PQ，RTM以及VSR文件，其中IQ內容包括：文件確認（圖紙確認/技術文件確認/材質證明類文件確認/施工記錄/報告確認）, 系統安全確認, 系統安裝環境確認, 公用介質連接確認, 儀器儀表校準確認, 機械部件安裝確認，HMI及PLC確認，標識確認，I/O測試確認；OQ內容包括：系統啟動和關閉確認，登錄權限確認，HMI界面和基本功能確認，用戶權限確認，控制柜急停功能確認，電機轉向確認，罐體排空確認，核黃素覆蓋率確認，預處理清洗、消毒功能確認，軟化器自動再生功能確認，反滲透自動沖洗功能確認，自動程序運行確認，純化水流速及產能確認，電加熱空氣呼吸器（保溫純化水箱）加熱功能確認，紫外滅菌器計時功能確認，反滲透系統消毒功能確認，純化水分配系統消毒功能確認，純化水關鍵控制點取樣確認，用戶權限確認，互鎖/安全確認，報警確認，斷電恢復確認，數據打印功能確認；PQ內容包括：第1階段（評價階段），第2階段（短期質量控制階段） ，第三階段（長期質量控制階段）分別對制備系統各過程控制點和分配系統各取樣點進行取樣檢測

旦霆科技為企業提供制藥用水系統GMP咨詢。 旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經理，在為提供GMP咨詢時嚴格控制進度及質量！離心機驗證GMP咨詢誠信合作

旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為優質提供GMP咨詢服務奠定了基礎。離心機驗證GMP咨詢誠信合作

生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

旦霆科技為企業提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢。 離心機驗證GMP咨詢誠信合作

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。