滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
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濕熱滅菌設備的溫度驗證
溫度驗證程序設計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源于US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關于大容量注射劑GMP技術性原則”五個方面要求：
(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有比較高帶菌量，污染菌應具有**強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均至少使用10支熱電偶進行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫**慢點的位置，至少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑并且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。
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滅菌柜的作用
滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域，比如食品、制藥行業等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：
1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。
2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。
3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續三次以上。本法適用于不耐高溫的營養物(如血清培養基)的滅菌。
4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質量的消耗方法。由巴斯德創用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。
5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。
滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。
3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。
4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗證接口。
6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。
專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。
本文件主要依據ISO/IEC 17025標準和USP1058《分析儀器驗證指導原則 》編制，同時參考了我國的《藥品生產質量管理規范 (2010 年修訂 )》等有關文件， 可為實驗室規范儀器設備管理提供指導。本文件滿足 ISO/IEC 17025 標準對儀器設備的要求，是針對儀器設備的更***、具體管理指導性文件。
本文件對儀器驗證各階段具體實施提供了指南， 注重儀器對預期用途的適用性，可用于常規檢測實驗室對各類儀器的管理。為給實驗室施證提供具體指導，本文件以目前檢測實驗室中使用較為***的液相色譜儀例，提供了實施儀器驗證的具體范例。 旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經理，對項目質量、質量、進度及時監督。保證項目質量！北京電子監管碼系統滅菌柜驗證怎么做
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歐盟GMP（WHO附錄4）
設計確認（DQ）
新設施、系統或設備驗證的DIYI個步驟為設計確認。
應論證設計符合GMP要求，并應有相應的記錄。
安裝確認（IQ）
新的設施或改建的設施、系統或設備需安裝確認。
安裝確認應包括但不限于以下方面：
根據ZUI新的工程圖紙和技術規格/標準說明書，檢查設備、管道、共用設施和儀器安裝；
校驗要求；
收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養手冊；
材質證明的確認。
運行確認（OQ）
安裝確認之后，應接著進行運行確認。
運行確認應包括但不限于以下方面：
根據生產工藝、系統和設備的相關知識制定OQ方案并進行測試；
測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，有時稱這種條件為“ZUI 差條件”。 湖北倉庫管理系統滅菌柜驗證咨詢
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。