湖南洗板機驗證3Q認證

再驗證怎么做？

3Q認證中，再驗證是指一項生產工藝、一個系統或設備、或一種原材料經過驗證，并在使用一個階段后，旨在證實其“驗證狀態”沒有發生漂移而進行的驗證。再驗證通常由下述三個原因引起：

1. 藥監部門或法規要求的強制性再驗證：如無菌操作的培養基灌裝試驗，計量器具的強制檢定

2. 發生變更時的“改變”性再驗證：如包裝形式的改變，工藝參數或工藝路線的變更，關鍵設備變更，生產處 方變更，常規檢測表明系統存在著影響質量的變遷情況；

3. 每隔一段時間進行的“定期”再驗證：如滅 菌設備、關鍵潔凈區的空調凈化系統等。

在下列情況下需進行再驗證：

(1)關鍵設備大修或更換及程控設備在預定生產一定周期后。

(2)批量數量級的變更。

(3)趨勢分析中發現有系統性偏差。

(4)當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備或主要生產介質發生改變時。

生產企業應根據自身產品及工藝的特點制定再驗證的周期，一般不宜超過2年。即使在設備及規程沒有任何變更的情況下，也要求定期進行再驗證。如產品的滅 菌設備，在正常的情況下須每年作1次再驗證，又如培養基模擬分裝試驗每年至少2次。

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驗證分類（名詞解釋）

驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規理念缺失等多種原因，會尋找專業驗證咨詢公司提供3Q認證。

前驗證：指在設備/系統/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程

回顧性驗證系指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證。

再驗證系指對產品已經驗證過后的生產工藝，關鍵設施及設備、系統或物料在生產一定周期后進行的重復驗證，

同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數據作為文件的依據，以證明該工藝能達到預期要求。

什么是運行確認，怎么做？

3Q認證過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：

a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統的操作/維護保養SOP是否完成；

b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；

c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。

同步驗證怎么做？

3Q認證中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。 旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。

二氧化碳培養箱3Q驗證內容包括已下：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認。

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數設置功能確認，轉速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。

PQ內容：根據甲方SOP運行3次。 旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供3Q認證，值得信賴！湖南洗板機驗證3Q認證

旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經理，在為提供3Q認證服務時及時匯報進、嚴格控制質量！湖南洗板機驗證3Q認證

細胞計數儀3Q認證內容包括：

IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認

OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認

PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認 湖南洗板機驗證3Q認證

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

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公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

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