滅菌柜驗證操作過程
(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦。
(2)使用以前當然就是要進行校正。
(3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度。
以上每個階段都需要進行至少連續運行3次。這里需要注意的是不同的規格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數據就可以了。
還有用生物指示劑進行挑戰性試驗，生物指示劑的選用可根據藥典，但應強調所用生物指示劑的耐熱性應大于產品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產品中該污染菌的水平，經生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產品的無菌保證水平低于10－6。
(4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。
旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規，可為相關企業開展滅菌柜驗證等服務。江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗證機構
一份編寫良好的URS，有幾個需要值得注意的地方：
首先，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證。
其次，需要關注輔助設備的性能。
接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規格資料以及維護計劃的要求，以方便供應商收集資料。
再者，如果后續的驗證要求對供應商進行審計，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應人員安排行程。
ZUI 后，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內的儀表，以降低購買后的校準需求。 江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗證機構旦霆科技年度營業額以50%的速度高速增長，逐漸成為為數不多的中大型儀器設備驗證測試服務的綜合性公司。
性能確認的目的是驗證設備的穩定性。驗證設備穩定的方法一般為連續生產三批，當此三批產品均合格，且合格率、操作參數均穩定時，即認為設備是合格的。同時進一步確認操作參數。當設備合格后，就可以進入設備管理的下一個階段。如果設備驗證的結果顯示不合格，則按照設備管理中的報廢或降級使用等規定進行。
設備使用管理，主要從人、機、料、法、環五個方面來進行，基本為設備的安裝確認、運行確認和性能確認的綜合。人是指操作者應經過培訓，會操作、維護且按照要求進行；機指設備驗證合格后的完好性；料指合格的物料（指使用此設備的物料工藝經過驗證且工藝合格）；法指正確的操作、維護方法；環指設備工作的環境（安裝過程中應確認）。通過設備使用管理和安裝管理，就可以規范設備的驗證工作。通過運行確認，確定設備是合格的，設備能夠生產出合格的產品；通過性能確認，確定設備是穩定的，設備能夠連續生產出合格的產品；通過運行確認、性能確認，確定設備的操作、維護方法，在此要求下，能夠使設備維持在驗證時的狀態。
設備驗證合格后，**終確認的內容有：設備編號、操作規程、維護規程、點檢卡、潤滑卡、檢修計劃、備品配件臺賬、模具臺賬等。日常使用的包括設備運行（使用）記錄、模具領用記錄、維護檢修記錄、潤滑記錄、儀器儀表記錄等。并將相關記錄整理歸檔：調研報告、合同、開箱驗收記錄、裝箱單、安裝驗收記錄以及驗證報告。驗證確認的各種內容，在設備管理中應有相應的規定。
備驗證合格后即進入設備初期使用階段，設備初期使用階段故障率較高。依據設備失效的浴盆曲線理論，設備失效狀態分三個階段：初期的失效高發期、設備運行的穩定期和后期的失效高發期。因此，設備移交時間的選擇應在驗證合格后、運行進入穩定期后進行，在設備管理中，該階段即是常說的磨合期。設備如果在磨合期前移交，一旦發生故障，則較難進行索賠。因此，設備初期應較多的進行運行及空白物料試機，以使設備盡快進入磨合期。在時間分布上，該階段還應該在設備的索賠期限內，即設備索賠期限至少達到設備的磨合期。 旦霆科技專業提供驗證咨詢、滅菌柜驗證及技術支持，**解答專業技術問題，歡迎您的垂詢！
滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。
生物指示測試
121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數為數據，以121°C、20分鐘常規壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變為“標準”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技專業提供3q驗證、滅菌柜驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚，值得信賴！江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗證機構
專注滅菌柜及培養基制備，專業，精細，數據可靠。江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗證機構
打造一批以為依托的“互聯網+醫藥健康”協作平臺。這定將給相關企業，帶來非常大的發展機遇。2019年醫藥健康新政頻出，無論是醫藥研發企業還是生產企業，都面臨了很多挑戰。根據GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關領域極新技術發展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術開發和應用的有關內容。例如，在化學原料藥領域增加了“連續反應”等技術，在技術領域增加了“基因醫治”和“抗體偶聯”等技術，在藥用包裝材料領域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術的開發應用，在醫藥領域增加了“人工智能輔助醫藥設備”等新技術內容。隨著西方健康服務理念的進入及國內需求市場的飛速增長，國內以體檢為重點的私營有限責任公司得到了飛速發展，尤其是近年來，健康服務機構飛速發展。盡管中國老年健康服務目前仍處于初始發展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區徐涇鎮華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業，目前公司的主要經營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發、技術咨詢,企業管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務。【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動】是我國國民經濟重要組成部分之一，具有高產出、高危險、高技術密集型特點，有很強的技術壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、**戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。江蘇庫存管理軟件滅菌柜驗證機構
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
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作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。