什么是SRA，怎么做（是否與RA合并）
3Q認證過程中系統風險評估（SRA）是通過QRM檢驗直接影響系統的產品質量風險控制措施的應用，執行系統風險評估的項目團隊應包含能理解工藝和相關CQAs的相關風險的主題技術**（SMEs）。（對于標準的現成的或簡單的目錄系統,一些組 織認為沒有必要的執行系統風險評估；可使用簡單的協議或報告（例如，安裝和運行驗證)來提供安裝和操作滿足系統需求的書面證據）。
系統風險評估完成后，應檢查 URS 以確保 CAs/CDEs 已包括在內；若未包括在內，則應修訂 URS，將其加入。過程控制元素應該添加到 C&Q 范圍中。系統的驗收和放行涉及確認系統風險評估中確定的控制措施如下:
1.已經證明設計控件(CAs/CDEs)按照指定的方式運行；
2.過程控制已經就位。
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什么是用戶需求，用戶需求包含什么內容？
3Q認證中，用戶需求（URS）是指用戶為滿足GMP法規、工藝用途等提出的對設備及相關系統的要求，因此，用戶需求編制應依據工藝規程和法規要求，其內容包括技術、GxP、生物安全、操作安全等相關方面。用戶應對所有用戶需求進行編號以便追蹤，并將其分類為與GMP相關和不相關，GMP相關需求構成確認和驗證的基礎。用戶需求編制時應注意，文件應描述系統“應該做到的”，而不是“如何做”，用戶應在與系統供應商溝通后確定“如何做”，并將其記錄在功能設計規范和詳細設計規范中。 內蒙古全自動過濾系統驗證3Q認證旦霆科技作為專業的3Q認證、第三方檢測供應商，配備國外專業驗證及檢測儀器，數據真實、質量可靠值得推薦!
細胞計數儀3Q認證內容包括：
PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
二氧化碳培養箱3Q認證內容包括已下：
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OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數設置功能確認，轉速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。
PQ內容：根據甲方SOP運行3次。 旦霆科技作為國內**的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各種3Q認證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！
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在3Q認證確認程序的階段應完成確認總結報告。當每個系統驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統這個報告的目的是總結和**終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行：
1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；
2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；
3. 所有的偏差均被糾正和關閉；
4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準**終的驗證總結報告；
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