河南GMP咨詢咨詢公司

什么是風險評估，怎么做？

GMP咨詢過程中風險評估是為了簡化驗證和減少不必要的確認活動，應通過風險評估的方法確定待確認的設備或系統以及每個系統所需要的驗證范圍和程度。風險評估是一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面，以構成編寫驗證方案的基礎的方法。在定義關鍵設計控制(CAs/CDEs)后，采用失效模式影響分析（Failure mode effects analysis, FMEA)或其他風險評估工具來找出可能失效的影響。風險評估結果以表格形式提供，每一行分別對應一個需求或功能可能失效的風險，每個風險具有對應編號。在表格中應結合URS要求，以及設計確認結果列出關鍵設計控制(CAs/CDEs)所有失效模式，并分析其失效的可能性，危害嚴重性以及失效的可檢測性，將失效模式分為高中低三級，并制定相應的風險降低策略。風險降低策略可包含驗證策略的提出，制作針對系統的檢查表，制定相應的SOP（如設備/儀器操作，人員管理，對關鍵功能模塊進行定期維護，定期再驗證等）。 旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為優質提供GMP咨詢服務奠定了基礎。河南GMP咨詢咨詢公司

驗證參考的法規文獻有哪些？

GMP咨詢參考的法規/指南文件如下：

(NMPA) 2010年版GMP及附錄 確認與驗證

(NMPA) 2003藥品生產驗證指南

(EU) 歐盟GMP附錄15:《確認與驗證》2015.10

(EMA)《制劑工藝驗證指南-監管性遞交需提供的信息和數據》2014.08

(FDA) 聯邦法規第21篇第210 211部分，成品藥的現行生產質量管理規范

(FDA)《工藝驗證：一般原則與慣例》2011.01

(PIC/S)GMP指南，藥用產品良好生產實踐指南

(PIC/S) 驗證指南文件

(TGA)GMP，藥用產品良好生產實踐指南

(PDA)第60號技術報告：《工藝驗證-一個生命周期方式》2013.02

(ISPE)指南第5卷：調試與確認（2nd）2019.06

生物學測定方法驗證

旦霆科技為企業提供生物制品生物學分析方法GMP咨詢，生物學測定方法依賴于生物基質（如動物、活細胞或目標受體的功能復合體等）通常比化學實驗變異性更大，主要的是生物活性（或效價、效力）測定。生物活性測定包括以下方法：1.動物試驗方法，2.在細胞水平上測定產品的生化和生理效應的細胞培養檢測方法；3.利用酶反應速率或免疫相互作用誘導的生物反應等方法測定生物活性的生化檢測方法。依照方法來源不同，驗證的要求有所不同，標準方法）通常認為在被確定為標準方法前巳經過驗證，使用者在采用此類方法前只需證明實際使用條件下方法的適用性，對于非標準的方法通常需要經過嚴格驗證。一般情況下，需驗證的分析項有：鑒別試驗、純度和雜質檢査、原液或制劑中有效成分的含量測定及生物活性測定。

前驗證怎么做？

新品、新型設備及其生產工藝的引入 應采用前驗證的方式。GMP咨詢中前驗證的目標考察并確認工藝的重現性及可靠性，因此前驗證前必須有比較充分和完整的產品和工藝的開發資料，實施前以下工作應已完成：

1. 配方的設計、篩選及優選已完成；

2. 中試性生產已完成，關鍵的工藝及工藝變量已經確定，相應參數的控制限已經摸清；

3. 已有生產工藝方面的詳細技術資料，包括有文件記載的產品穩定性考察資料；

4. 即使是比較簡單的工藝，也已完成了一個批號的試生產。

5. 中試放大至試生產中應無明顯的“數據漂移”或“工藝過程的因果關系發生畸變”現象。

前驗證實施前，生產和管理人員都已進行了必要的培訓，清 除的了解所需驗證的工藝及其要求。

旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為GMP咨詢等驗證及檢測服務保駕護航！

消毒劑消毒效果驗證

旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證GMP咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗 是 通 過 監 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數 據 （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 最 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性， 旦霆科技服務面向全國、GMP咨詢及其他項目均安排項目經理，對項目質量、進度及時監督。保證項目質量！河南GMP咨詢咨詢公司

旦霆科技專業提供GMP咨詢、驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚，值得信賴！河南GMP咨詢咨詢公司

隨著科學技術發展，醫藥冷鏈物流技術不斷涌現，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術、設施落后的問題。在市場機遇與現存問題面前，如何把握醫藥健康未來發展趨勢顯得尤為重要。在《2019年本》鼓勵類條目中增加了“GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測的開發和生產”。在中藥產業領域，增加了“中藥飲片炮制技術傳承與創新，中藥經典名方的開發與生產，中藥創新的研發與生產”等內容。自2015年以來，健康科技成為醫藥健康私營有限責任公司增長最快的領域。事實上，根據硅谷銀行的分析，有風投支持的健康科技行業募資次數在這段時間增長了25%，硅谷銀行與其中大約40%的歐美公司進行了合作。未來，新的旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區徐涇鎮華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業，目前公司的主要經營范圍是從事生物科技、計算機領域內的技術開發、技術咨詢,企業管理咨詢,檢測領域內的技術咨詢和技術服務。【依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動】工商合作模式很有可能將隨著兩票制許可人制度的變革而出現。此外，流通渠道多元化和扁平化，醫藥流通和零售也將受業外勢力的沖擊而改變營銷模式。河南GMP咨詢咨詢公司

旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；

旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；

公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。

作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。