2025年版《中國藥典》頒布后，2020年版《中國藥典》和以《關于發布YBB 00032 005－2015〈鈉鈣玻璃輸液瓶〉等130項直接接觸藥品的包裝材料和容器國家標準的公告》（2015年第164號）形式發布的標準（以下簡稱2015版YBB標準）中對應的方法...

玻璃類藥品包裝材料需檢測以下關鍵項目：1.理化性能檢測耐水性（YBB00252003）：通過顆粒法或表面法測定玻璃耐水解性能，確保注射劑等高風險藥品包裝的化學穩定性。內表面耐腐蝕性：模擬藥品長期接觸條件，檢測玻璃脫片風險。熱穩定性：包括熱沖擊試驗和熱膨脹系數測...

藥品包裝材料相容性測試的法規和標準要求主要來自以下國內外文件：1.中國法規標準《中華人民共和國藥品管理法》（2019修訂）第二十五條明確規定藥品包裝材料不得影響藥品質量，需進行相容性驗證?！痘瘜W藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指南》（2020）國家藥...

金屬類藥品包裝材料（如鋁蓋、鋁管、藥用鋼瓶等）需通過以下關鍵檢測項目確保其安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.材料成分與安全性檢測成分分析?ICP-MS檢測重金屬遷移（Pb、Cd、As等，符合USP<232>/ICHQ3D）?合**號驗證（如鋁合金1060需符...

玻璃類藥品包裝材料需檢測以下關鍵項目：1.理化性能檢測耐水性（YBB00252003）：通過顆粒法或表面法測定玻璃耐水解性能，確保注射劑等高風險藥品包裝的化學穩定性。內表面耐腐蝕性：模擬藥品長期接觸條件，檢測玻璃脫片風險。熱穩定性：包括熱沖擊試驗和熱膨脹系數測...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊的法規依據主要涉及以下文件：《藥品管理法》（2019年修訂）明確藥包材作為藥品組成部分，需符合藥用要求，實行關聯審評審批制度（第二十五條），奠定注冊管理的法律基礎?！端幤纷怨芾磙k法》（2020年）規定藥包材與藥品制劑一并審評審批...

《工藝驗證檢查指南》7.2 包裝工藝驗證，主要包含內容：當確定包裝設備和/或操作沒有影響產品關鍵質量屬性（CQA）時，需要驗證的是包裝而不是產品，如固體制劑的瓶裝或鋁塑包裝等，可以制定針對不同包裝量（如每瓶數量）、不同尺寸藥片或膠囊的通用驗證策略。7.2.1包...

藥品包裝材料生產企業在以下情況需自行制定企業標準（企標），以確保合規性和市場競爭力：國家或行業標準缺失當藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標準時，企業需制定企標，明確技術指標和檢測方法。嚴于國家標準...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊流程登記準備確認藥包材分類（直接接觸/非直接接觸），參照《藥包材分類目錄》明確技術要求。準備登記資料，包括配方、生產工藝、質量標準（符合ChP/YBB）、穩定性及相容性研究數據（參照CDE指南）。平臺登記在國家藥監局藥品審評中心（...

《中國藥典》2025年版對藥包材標準的實施將更加嚴格和系統化，主要從標準升級、監管強化和企業合規三方面推進：標準體系升級藥典2025年版將新增可提取物/浸出物（E&L）、密封性、相容性等關鍵指標，并參考國際標準（如USP、EP），細化玻璃、塑料等不同材質的質量...

中國藥典2025年版與《藥包材標準》（YBB）的適用關系需結合法規效力與技術細節綜合判斷，企業應遵循以下原則：1. 法規層級優先性中國藥典為國家強制性標準，其通用要求（如包材生物安全性、相容性指導原則）具有較高效力，企業必須嚴格執行。YBB標準是藥包材行業的具...

衛生濕巾作為一次性使用的衛生用品，其安全性和衛生標準受到嚴格監管。以下是衛生濕巾安全指標的主要法規依據：1.GB15979-2024《一次性使用衛生用品衛生要求》：適用于銷售和使用的一次性使用衛生用品，包括衛生濕巾。規定了微生物指標、理化指標以及毒理試驗要求，...

藥品包裝材料相容性測試是確保藥品安全性和有效性的關鍵環節，其重要性主要體現在以下方面：安全性保障相容性測試能夠識別包裝材料中可能遷移至藥品的有害物質（如塑化劑、抗氧化劑等），防止患者因接觸有毒物質而產生健康風險。通過浸出物/提取物研究，可量化風險物質遷移量，確...

藥品包裝材料的密封性能有效防止氧氣的侵入。氧氣是導致藥品氧化和降解的主要因素之一。藥品在與氧氣接觸時，容易發生氧化反應，導致藥品的活性成分降解，從而影響藥品的療效。因此，藥品包裝材料必須具有良好的氧氣屏障性能，以防止氧氣的滲透。通過密封性能的檢測，可以確保藥品...

廚房紙巾作為日常生活中不可或缺的清潔用品，其安全指標備受關注。關于廚房紙巾的安全指標法規依據，主要包括以下幾點：安全標準：廚房紙巾執行的安全標準為GB15979-2024《一次性使用衛生用品衛生標準》。該標準重點關注微生物指標，確保產品在使用過程中不會對用戶造...

橡膠類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、密封性和相容性符合藥品包裝要求：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎安全標準?GB4806.11《食品接觸用橡膠材料及制品》?YBB00042003《藥用氯化丁基橡膠塞》規定理化性能和生物安全...

金屬類藥品包裝材料（如鋁蓋、鋁管、藥用鋼瓶等）需通過以下關鍵檢測項目確保其安全性和功能性符合藥品包裝要求：1.材料成分與安全性檢測成分分析?ICP-MS檢測重金屬遷移（Pb、Cd、As等，符合USP<232>/ICHQ3D）?合**號驗證（如鋁合金1060需符...

藥品包裝材料生產企業在以下情況需自行制定企業標準（企標），以確保合規性和市場競爭力：國家或行業標準缺失當藥包材屬于新型材料（如可降解聚合物、特殊涂層材料），且尚無適用的中國藥典（ChP）、YBB或GB標準時，企業需制定企標，明確技術指標和檢測方法。嚴于國家標準...

藥品包裝材料相容性測試主要包括以下關鍵項目，以評估材料與藥品的相互作用風險：提取物研究（化學表征）模擬極端條件（高溫、強溶劑）下材料釋放的所有有機/無機成分采用LC-MS、GC-MS、ICP-MS等技術定性定量分析建立完整的"可提取物譜圖"浸出物研究（實際遷移...

玻璃類藥品包裝材料需檢測以下關鍵項目：1.理化性能檢測耐水性（YBB00252003）：通過顆粒法或表面法測定玻璃耐水解性能，確保注射劑等高風險藥品包裝的化學穩定性。內表面耐腐蝕性：模擬藥品長期接觸條件，檢測玻璃脫片風險。熱穩定性：包括熱沖擊試驗和熱膨脹系數測...

金屬類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、功能性和合規性：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎材料標準?GB/T3190《鋁及鋁合金化學成分》?GB/T3280《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》藥包材標準?YBB00202005《鋁蓋》規定開啟...

在我國，塑料類藥品包裝材料的檢測標準主要依據國家藥監局（NMPA）發布的 YBB（藥包材標準）系列，結合 GB/T（國家標準） 和 藥典通則，確保安全性、相容性和功能性。1. 主要標準YBB 系列：主要標準，如 YBB 0011-2015（塑料輸液容器）、YB...

嬰兒紙尿褲的防側漏性能是其質量評估的重要指標之一。檢測嬰兒紙尿褲的防側漏性能，主要具有以下幾方面的作用：確保使用效果：檢測紙尿褲的防漏邊和防漏層的效果，能夠確保紙尿褲在使用過程中不會發生側漏，保持寶寶干爽舒適，減少更換頻率和維護成本。提升產品質量：通過側漏測試...

藥品包材的阻隔性能檢測的優勢是什么？首先，藥品包材阻隔性能檢測可以幫助制藥企業確保藥品的穩定性能。藥品的穩定性對于保持其療效至關重要。如果藥品包裝材料無法有效阻隔氧氣和水分的滲透，藥品可能會受到氧化或水解的影響，從而導致藥物分解或降解，進而影響其療效。通過檢測...

2025年版《中國藥典》藥包材標準體系構建的總體思路如下：經過前期的調研和評估確認，如維持原有YBB標準的“一品一標準”方式，國家藥包材標準體系不僅需要擴增品種標準數量，還需修改通用檢測方法，還要改變原有規定較為固定的檢驗規則及限度等。修訂內容龐雜，既不能滿足...

塑料類藥品包裝材料的檢測需嚴格遵循以下國內外標準體系，確保其安全性、功能性和合規性：1.中國國家標準（GB/YBB）基礎安全標準?GB4806.7《食品接觸用塑料材料及制品》?YBB00092003《塑料輸液容器》規定水蒸氣透過量等關鍵指標藥包材標準?YBB0...

藥品包材的阻隔性能檢測是藥品包裝過程中的一項關鍵環節，旨在確保藥品包裝材料能夠有效地阻隔外界氣體、水分和光線的侵入。這項檢測是藥品包裝質量控制的重要手段，對于保護藥品的穩定性和安全性具有重要意義。藥品包裝材料的阻隔性能是指其抵御外界氣體、水分和光線滲透的能力。...

《中國藥典》2025年版對藥包材標準的實施將更加嚴格和系統化，主要從標準升級、監管強化和企業合規三方面推進：標準體系升級藥典2025年版將新增可提取物/浸出物（E&L）、密封性、相容性等關鍵指標，并參考國際標準（如USP、EP），細化玻璃、塑料等不同材質的質量...

藥品包材溶劑殘留檢測的影響因素有什么？1.包材材質：藥品包材的材質是影響溶劑殘留的重要因素之一。不同材質的包材在制造過程中可能使用不同的溶劑，這些溶劑可能會殘留在包材中。因此，選擇合適的包材材質對于減少溶劑殘留至關重要。2.包材制造工藝：包材的制造工藝也會對溶...

在廚房環境中，紙巾作為日常清潔的重要工具，經常需要面對水漬、油污等挑戰。為了評估紙巾在濕潤狀態下的耐用性，縱向濕抗張指數檢測顯得尤為重要?？v向濕抗張指數，是指在規定試驗條件下，紙巾經水浸漬一定時間后，在斷裂前所能承受的張力。這一指標是衡量紙巾濕水后“韌性”的重...