制藥行業實施GMP的概況GMP源自 1962 年美國 FDA 為保證藥品生產質量的管理需要應運而生的，1969 年世界衛生組織（WHO）將 GMP 推向了世界，我國在 1988 年公布 GMP 后又先后進行了兩次修訂，GMP 真正得到***重視和強化實施是在 1998 年修訂以后。GMP 在制藥行業里有著很強的**性和約束性，其強制貫徹的力度之大前所未有，國家和企業都投入了相當巨大的精力、財力、物力和人力，國內未取得藥品 GMP 認證的企業被叫停；通過GMP 認證的藥品生產企業，其設施、設備、工藝技術等被大幅更新，生產環境、生產條件得到了比較徹底的改變，藥品生產安全和藥品質量有了明顯的提高，對...

按照 GMP 思路，我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗證加以證實，離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統。藥用離心機的使用功能需求是制造者**為關注的問題，就制藥行業使用的情況看，因藥物的物質種類繁多、性狀的差異很大，從藥物制備來說，物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利，相應提取率會越好，但藥渣黏度相對會越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機不適用。相對而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效***殘渣層和 CIP 功能上尚需優化。通常...

離心機的型號確定后，就是選購什么樣的離心轉頭。考慮的**主要的根據就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉頭和角轉頭各一個，或大容量（相對較低速）的轉頭和小容量高轉速的轉頭各一個即可滿足工作中的不同需要，不可追求越全越好，因為離心轉頭種類很多，許多是相似的，而超速機的轉頭價格相當昂貴，如果全部配齊其價格要比離心機主機高出好幾倍，也沒有必要。由于轉頭轉速的不同價格相差很大。從轉速上講不宜追求越高越好，但應有離心機允許的最高轉速的轉頭，否則對離心機而言是個浪費。有兩臺離心機的單位可考慮轉頭型號互補以節省經費。還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。嘉定區銷售離心機按需定制調試注意問題根據...

（2）設備密封缺陷導致藥品再次受污染等。另外出現問題還涉及制造設備的材料、所使用的介質、設備的結構（防靜電、防爆、密封、潤滑、清洗結構）、操作方法以至設備排放（散塵、散熱、廢氣、廢水）等。由于制藥加工設備的設計、制造、使用等環節都可能存在引發污染和交叉污染的潛在危險，FDA 將其原因歸結為“過程失控”，故提出對藥品生產環節進行管理和對生產設備進行驗證的規定，誕生了GMP，使制藥用設備區別于一般用途機械而處在受監控的狀態，這是 GMP 對制藥生產設備的明確觀點。分離機除轉鼓圓周壁外，還有附加工作面，如碟式分離機的碟片和室式分離機的內筒，增大了沉降工作面。松江區本地離心機銷售方法為了讓宇航員適應火...

（3） 一般離心機安裝在操作現場，多臺變頻器集中置于控制室內，如果現場與離心機距離超過變頻器的允許范圍應采相應的處理措施，如合理分布主回路線與控制線、加裝輸出電抗器或濾波器，以防變頻器輸出電壓的衰減，或考慮加大變頻器的容量。結束語 離心機采用變頻調速可以根據不同工藝要求進行調速，根據物料的不同可方便地選擇多段速運行，同時采用變頻控制實現電機的軟啟動，減少對電網的沖擊，變頻器具有過流、過載、過壓等豐富的保護功能，當負載或電機出現異常時變頻器因故障停機并快速***輸出，這樣可及時保護電機。在產品推廣方面，本年度離心機品牌采取了相對高調和多樣化的宣傳手段。閔行區直銷離心機五星服務此外，物質在介質中沉...

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆粒或液體與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特點，有的沉降離心機還可對固體顆粒按密度或粒度進行分級。工業用離心機按結構和分離要求，可分為過濾離心機、沉降離心機和分離機三類。長寧區銷售離心機五星服務五. 不得使用偽劣的離心使管，不得用老化、變形、有裂紋的離心管。六. 在節假日和晚間***一個使用離...

此外，物質在介質中沉降時還伴隨有擴散現象。擴散是無條件的***的。擴散與物質的質量成反比，顆粒越小擴散越嚴重。而沉降是相對的，有條件的，要受到外力才能運動。沉降與物體重量成正比，顆粒越大沉降越快。對小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質等，它們在溶液中成膠體或半膠體狀態，**利用重力是不可能觀察到沉降過程的。因為顆粒越小沉降越慢，而擴散現象則越嚴重。所以需要利用離心機產生強大的離心力，才能迫使這些微粒克服擴散產生沉降運動。如今，隨著國產品牌的進一步崛起，離心機多元化格局愈發明顯。寶山區國產離心機銷售廠家驗證驅使裝備制造企業間的產品競爭更加激烈，使制造方不得不關注自己產品的性能和水平，設備的驗證讓企業感...

鑒于GMP 有對制藥設備的專門要求，以及制藥設備所涉及的各種藥物性狀（熱敏性、黏附性、吸濕性、揮發性、反應等）、劑型（膜劑、膏劑、栓劑、氣霧劑、輸液劑、片劑、膠囊微丸劑等）、制藥工藝方法或過程（反應、結晶、發酵、蒸餾、萃取、分離、濃縮、真空及微波干燥、篩分、濕熱及干熱滅菌、粉碎、切制、選別、洗烘、潤炒、藥用純水及純蒸汽制?。┑?，使得制藥裝備成為一個跨學科、融合多領域技術、多元化產品的特殊性行業。在制藥企業中都設有 GMP 驗證的專門組織或機構，設備驗證已成為制藥企業在設備購置或投用前進行的例行工作，并正在成為對質量更具說服力的一種市場認可方式，無形中成了使用方選擇、評價制藥機械產品的一種手段。...

（1）凈化、清洗和滅菌方面：凈化，對設備來講包含兩層意思，即設備自身不對生產環境形成污染及不對藥物安全構成威脅；清洗和滅菌，設備的在位清洗和在位滅菌技術（指系統或機構在原安裝位置不作任何移動和改變條件下進行清洗或滅菌的功能）是有效控制交叉污染的方法，但需設備結構上與控制上的技術支持。（2）材質、外觀和安全設計方面：制造設備的材料不得對藥品性質、純度、質量產生影響，應無毒、耐腐蝕且不與所接觸物質發生化學反應，不產生吸附作用，不產生微粒；外觀的簡潔是達到完全清洗或清潔目的的前提條件；安全保護也包含了兩層意思，一是從藥物安全講，設備不得使藥物性質和質量發生改變；二是設備操作和運行的安全及保護性能。懸...

2、若要在低于室溫的溫度下離心時。轉頭在使用前應放置在冰箱或置于離心機的轉頭室內預冷。3、離心過程中不得隨意離開，應隨時觀察離心機上的儀表是否正常工作，如有異常的聲音應立即停機檢查，及時排除故障。4、每個轉頭各有其比較高允許轉速和使用累積限時，使用轉頭時要查閱說明書，不得過速使用。每一轉頭都要有一份使用檔案，記錄累積的使用時間，若超過了該轉頭的比較高使用限時，則須按規定降速使用。5、裝載溶液時，要根據各種離心機的具體操作說明進行，根據待離心液體的性質及體積選用適合的離心管，有的離心管無蓋，液體不得裝得過多，以防離心時甩出，造成轉頭不平衡、生銹或被腐蝕，而制備性超速離心機的離心管，則常常要求必須...

驗證驅使裝備制造企業間的產品競爭更加激烈，使制造方不得不關注自己產品的性能和水平，設備的驗證讓企業感受到了產品生產與市場的接軌和 ISO 所提出的社會責任標準的內涵。為引導制藥裝備行業內 GMP 的開展，行業相繼制定了《制藥裝備符合藥品生產質量管理規范的通則》、《制藥機械（設備）驗證導則》等指導性標準。隨著 GMP 的發生，產生了 URS（用戶需求標準）、CIP（在位清洗）、SIP（在位滅菌）、TTW（穿墻隔離技術）、無塵對接傳遞系統、不見陽光的結構等許多新的設計方法和新的行業術語。GMP 對制藥設備的要求基本可歸納有以下方面：離心分離機的作用原理有離心過濾和離心沉降兩種。嘉定區便捷式離心機銷...

藥品的生產和生產質量與制藥設備的因素息息相關，GMP 的意義是把影響藥品生產質量的人為差錯減到比較低，防止一切對藥物的污染、交叉污染和使藥品質量下降的發生，確保藥品安全和生產質量的萬無一失，因此決定了制藥裝備的發展也必須符合這個原則。制藥設備在作為藥品生產手段的同時，又是不可忽視的污染因素之一。美 FDA 曾針對污染輸液所至觸目驚心的藥難事件（即發生在 20 世紀 60 年代一度頻頻爆發的敗血癥案）展開調查，得出的結論出乎意料，并非是 企業沒做無菌檢查或違反藥事法規，而是在于無菌檢查本身的局限性、設備或系統設計的缺陷以及生產過程的偏差，導致如：（1）設備上的壓力表及溫度顯示與實際部位的需要并不...

守則一. 離心機在預冷狀態時，離心機蓋必須關閉，離心結束后取出的轉頭要倒置于實驗臺上，擦干腔內余水，此時離心機蓋處于打開狀態。二. 轉頭在預冷時轉頭蓋可擺放在離心機的平臺上，或擺放在實驗臺上，千萬不可不擰緊浮放在轉頭上，因為一旦誤啟動，轉頭蓋就會飛出，造成事故！三. 轉頭蓋在擰緊后一定要用手指觸摸轉頭與轉蓋之間有無縫隙，如有縫隙要擰開重新擰緊，直至確認無縫隙方可啟動離心機。四. 在離心過程中，操作人員不得離開離心機室，一旦發生異常情況操作人員不能關電源（POWER），要按STOP。在預冷前要填寫好離心機使用記錄。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒，稱為轉鼓，通常由電動機驅動。金山區便捷式離心...

按照 GMP 思路，我們對藥用離心機具有的清洗、滅菌功能和其實際清洗、滅菌的效果不能看作是一回事，其功能的效果必須要通過驗證加以證實，離心機的清洗滅菌需要建立一個由生物指示劑和熱電偶等組成的驗證系統。藥用離心機的使用功能需求是制造者**為關注的問題，就制藥行業使用的情況看，因藥物的物質種類繁多、性狀的差異很大，從藥物制備來說，物料粉碎得細對藥物有效成分析出有利，相應提取率會越好，但藥渣黏度相對會越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機不適用。相對而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機在進料的自動控制、有效***殘渣層和 CIP 功能上尚需優化。其次...

此外，物質在介質中沉降時還伴隨有擴散現象。擴散是無條件的***的。擴散與物質的質量成反比，顆粒越小擴散越嚴重。而沉降是相對的，有條件的，要受到外力才能運動。沉降與物體重量成正比，顆粒越大沉降越快。對小于幾微米的微粒如病毒或蛋白質等，它們在溶液中成膠體或半膠體狀態，**利用重力是不可能觀察到沉降過程的。因為顆粒越小沉降越慢，而擴散現象則越嚴重。所以需要利用離心機產生強大的離心力，才能迫使這些微粒克服擴散產生沉降運動。嚴禁機器超速運轉，以免影響機器使用壽命。奉賢區銷售離心機五星服務為防止污染可考慮對離心機傳動部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區的“穿墻”結構的設計，國外已有全密閉離心干燥機將離心、洗...

還有一類實驗分析用的分離機，可進行液體澄清和固體顆粒富集，或液-液分離，這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操作的不同結構型式。衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數。它表示被分離物料在轉鼓內所受的離心力與其重力的比值，分離因數越大，通常分離也越迅速，分離效果越好。工業用離心分離機的分離因數一般為100～20000，超速管式分離機的分離因數可高達62000，分析用超速分離機的分離因數比較高達610000。決定離心分離機處理能力的另一因素是轉鼓的工作面積，工作面積大處理能力也大。沉降與物體重量成正比，顆粒越大沉降越快。上海自制離心機銷售方法（1）離心機套管底部要墊棉花或試管墊。（2）電動離心機...

按分離因素Fr值分可將離心機分為以下幾種型式：1、常速離心機Fr≤3500（一般為600~1200），這種離心機的轉速較低，直徑較大。2、高速離心機Fr=3500~50000，這種離心機的轉速較高，一般轉鼓直徑較小，而長度較長。3、超高速離心機Fr>50000，由于轉速很高（50000r/min以上），所以轉鼓做成細長管式。分離因素Fr是指物料在離心力場中所受的離心力，與物料在重力場中所受到的重力之比值。按操作方式分可將離心機分為以下型式：1、間隙式離心機過濾離心機和沉降離心機，主要依靠加大轉鼓直徑來擴大轉鼓圓周上的工作面；靜安區定制離心機專賣店離心機大量應用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。...

006 年國內出現的“欣弗”事件，是某藥企不嚴格貫徹滅菌規程的一個典型事例，因此迫切需要 GMP 朝著“治本”方向深化，國家也正在加大整治力度，2006 年國家藥品監督專項行動收回 86 張 GMP 證書，有些企業受利益驅使，取證中出現借用設備或儀器應付，過后又停用，其危及公眾用藥的安全。國內中藥、獸藥、食品行業也都在采用 GMP的管理方法，據悉國家食品藥品監督管理局已有組織制定 cGMP 的考慮。因此，“十一五”期間制藥行業還將面臨質量管理的再次上臺階。符合GMP是制藥裝備發展的基本原則Fr>50000，由于轉速很高（50000r/min以上），所以轉鼓做成細長管式。楊浦區固定離心機供應商家...

調試注意問題根據離心機負載特性，在調試時應注意：（1） 離心機負載起動轉矩要求較高，可能出現起動困難的情況，這時可適當提升變頻器的轉矩補償值，SAJ-8000-G系列F009設定參數為3，但起動轉矩補償不可太大，否則可能出現過流（故障代碼為O.C.）、過載（故障代碼為O.L.）等報警，若在加速中出現過流報警應適當延長加速時間;（2） 離心機慣性大，若要變頻器按減速時間停車，必須加裝制動單元，其制動電阻的選擇變頻器說明手冊上都有，可根據操作手冊選擇，正常工作時制動電阻會因消耗能量而發熱，可適當放大電阻的功率和制動動作時間。而沉降是相對的，有條件的，要受到外力才能運動。浦東新區便捷式離心機服務熱線...

分離機械如何滿足GMP的討論分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的**多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業為適應藥品生產，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發了提袋式離心機；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機；為適于細、粘性物料還研制出旁側過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機...

過濾離心機和沉降離心機，主要依靠加大轉鼓直徑來擴大轉鼓圓周上的工作面；分離機除轉鼓圓周壁外，還有附加工作面，如碟式分離機的碟片和室式分離機的內筒，***增大了沉降工作面。此外，懸浮液中固體顆粒越細則分離越困難，濾液或分離液中帶走的細顆粒會增加，在這種情況下，離心分離機需要有較高的分離因數才能有效地分離；懸浮液中液體粘度大時，分離速度減慢；懸浮液或乳濁液各組分的密度差大，對離心沉降有利，而懸浮液離心過濾則不要求各組分有密度差。離心機是利用離心力，分離液體與固體顆?；蛞后w與液體的混合物中各組分的機械。靜安區比較好的離心機按需定制按安裝的方式分還可將其分為立式、臥式、傾斜式、上懸式和三足式等。按國家...

離心機自問世以來，歷經低速、調整、超速的變遷，其進展主要體現在離心設備和離心技術兩方面，二者相輔相成。從轉速看，臺式離心機基本屬于低速、高速離心機的范疇，因此具有低速和高速離心機的技術特點，其結構主要由電機驅動系統、制冷系統、機械系統、轉頭和系統控制等幾部分組成，與落地式離心機相比只不過是尺寸和容量小一點罷了。通用臺式離心機的發展已經模糊了低速、高速、微量和大容量離心機的界線，眾多的轉頭為科研人員提供相當廣泛的應用范圍，成為科研實驗室優先機型，如美國的Sorvall的ST2l，德國Heraeus新機型 Biofuge Stratos等。物料盡可能要放置均勻。奉賢區固定離心機供應商為了讓宇航員適...

離心分離機未來的發展趨勢將是強化分離性能、發展大型的離心分離機、改進卸渣機構、增加**和組合轉鼓離心機、加強分離理論研究和研究離心分離過程比較好化控制技術等。強化分離性能包括提高轉鼓轉速；在離心分離過程中增加新的推動力；加快推渣速度；增大轉鼓長度使離心沉降分離的時間延長等。發展大型的離心分離機，主要是加大轉鼓直徑和采用雙面轉鼓提高處理能力使處理單位體積物料的設備投資、能耗和維修費降低。理論研究方面，主要研究轉鼓內流體流動狀況和濾渣形成機理，研究**小分離度和處理能力的計算方法。同等檔次的離心機相互之間的價格差別不是很大，主要區分在性能和配置方面。浦東新區定制離心機商家三足式離心機（轉速600-...

離心機是利用離心力，分離液體與固體顆?；蛞后w與液體的混合物中各組分的機械。離心機主要用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開，或將乳濁液中兩種密度不同，又互不相溶的液體分開（例如從牛奶中分離出奶油）；它也可用于排除濕固體中的液體，例如用洗衣機甩干濕衣服；特殊的超速管式分離機還可分離不同密度的氣體混合物；利用不同密度或粒度的固體顆粒在液體中沉降速度不同的特點，有的沉降離心機還可對固體顆粒按密度或粒度進行分級。接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止狀態到正常運轉約需40-60秒左右）。黃浦區直銷離心機商家離心就是利用離心機轉子高速旋轉產生的強大的離心力，加快液體中顆粒的沉降速度，把樣品中不同沉降系數和...

離心機的型號確定后，就是選購什么樣的離心轉頭?？紤]的**主要的根據就是樣品的容量及離心的條件。通常有水平轉頭和角轉頭各一個，或大容量（相對較低速）的轉頭和小容量高轉速的轉頭各一個即可滿足工作中的不同需要，不可追求越全越好，因為離心轉頭種類很多，許多是相似的，而超速機的轉頭價格相當昂貴，如果全部配齊其價格要比離心機主機高出好幾倍，也沒有必要。由于轉頭轉速的不同價格相差很大。從轉速上講不宜追求越高越好，但應有離心機允許的最高轉速的轉頭，否則對離心機而言是個浪費。有兩臺離心機的單位可考慮轉頭型號互補以節省經費。離心機有一個繞本身軸線高速旋轉的圓筒，稱為轉鼓，通常由電動機驅動。黃浦區直銷離心機專賣店工...

轉鼓離心機運轉前應先切斷電源并先松開離心機剎車，可以手試轉動轉鼓，看有無咬煞情況。檢查其他部位有無松動及不正常情況。接通電源依順時針方向開車啟動（通常從靜止狀態到正常運轉約需40-60秒左右）。通常每臺設備到廠后均須空車運轉3小時左右，無異常情況即可工作。物料盡可能要放置均勻。必須專人操作，容量不得超過額定量。嚴禁機器超速運轉，以免影響機器使用壽命。機器開動后，若有異常情況必須停車檢查，必要時需予以拆洗修理。必須專人操作，容量不得超過額定量。閔行區銷售離心機供應商（3） 一般離心機安裝在操作現場，多臺變頻器集中置于控制室內，如果現場與離心機距離超過變頻器的允許范圍應采相應的處理措施，如合理分布...

離心機大量應用于選礦、煤炭、水處理和船舶等部門。選擇離心機須根據懸浮液（或乳濁液）中固體顆粒的大小和濃度、固體與液體（或兩種液體）的密度差、液體粘度、濾渣（或沉渣）的特性?？蓞⒖肌峨x心機的選型及安全使用【選型指南】》。國產的離心機和進口的離心機差別不是很大，國內已掌握離心機的**技術。同等檔次的離心機相互之間的價格差別不是很大，主要區分在性能和配置方面。主機的差別是在性能方面，帶冷凍的離心機要比普通的貴很多，有的離心機還有加熱功能，控制程序越多的離心機價格越高。差別較大是配置方面，有時候往往附件的價格會比主機的價格還高。選購時要注意，除主機外，選擇的轉子（數量和種類），再加上必要的離心管、管套...

分離機械如何滿足GMP的討論分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的**多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強度、控制、清洗或消毒滅菌等要適應和滿足藥品生產工藝的要求。在實施 GMP 過程中，制造企業為適應藥品生產，曾為減少人工污染和減輕勞動強度研發了提袋式離心機；為解決藥物的多種腐蝕性和黏附性研制了涂聚苯硫醚離心機；為適于細、粘性物料還研制出旁側過濾、無濾餅阻力過濾的旁濾式離心機...

還有一類實驗分析用的分離機，可進行液體澄清和固體顆粒富集，或液-液分離，這類分離機有常壓、真空、冷凍條件下操作的不同結構型式。衡量離心分離機分離性能的重要指標是分離因數。它表示被分離物料在轉鼓內所受的離心力與其重力的比值，分離因數越大，通常分離也越迅速，分離效果越好。工業用離心分離機的分離因數一般為100～20000，超速管式分離機的分離因數可高達62000，分析用超速分離機的分離因數比較高達610000。決定離心分離機處理能力的另一因素是轉鼓的工作面積，工作面積大處理能力也大。2012 年，江森自控約克、開利、特靈、麥克維爾 4 大品牌市場占有率約為 81.4%。閔行區銷售離心機專賣店離心機...

二、變頻器在離心機上的應用變頻器應用的提出 近幾年變頻器作為一種工業控制設備在不斷更新發展，各行各業有著廣泛的應用。隨著電力電子技術、變頻控制理論、微機控制技術的不斷成熟，變頻器的性能不斷完善、功能也不斷增強：如多段速、可編程自動運行、通訊功能等，這使用得變頻器能適應多種應用場合。根據離心機的生產工藝，可采用變頻器的多段速功能控制來實現，另外變頻器一般都帶有內置制動單元或外部制動單元，這可解決離心機在停車時因慣性大造成停車困難的問題。其進料、分離、洗滌和卸渣等過程，有間隙自動進行和連續自動進行兩種。黃浦區直銷離心機五星服務（5）相關公用工程方面：設備不是**存在的，制藥設備所用介質（水、氣、汽...