歐盟GMP (WHO附錄4） 附錄15：確認和驗證
必須制定相關的驗證方案，詳細說明確認和驗證將如何進行。方案應當經過審核和批準。驗證方案應詳細描述關鍵步驟和可接受標準。
應按照確認和/或驗證方案編寫驗證報告，匯總獲得的數據和結果、對觀察到的偏差進行評估、得出必要的結論，提出必要的糾偏措施。確認/驗證方案中的計劃的變更，應有相應記錄并有適當的解釋。
確認完成且結果令人滿意時，應有書面批準，同意進入下一步的確認和驗證工作。
旦霆科技配備數十人的驗證及檢測團隊，承接國內各類相關企業的滅菌柜驗證、第三方驗證或檢測及咨詢服務。河南電子監管碼系統滅菌柜驗證公司
計算機化系統驗證方案（目錄）
驗證目的
驗證范圍
職責確認
指導文件確認
術語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風險評估
驗證時間安排
驗證內容
偏差處理
風險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核、結論
驗證目的
某公司質量檢驗部現有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統及打印機組成色譜儀計算機化系統。為保證這些系統符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數據的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統驗證。 湖南SAP系統滅菌柜驗證服務旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
驗證的對象：生產工藝、操作規程和檢驗方法
方法：回顧性驗證和同步驗證。
確認的對象:廠房、設施、設備和檢驗儀器
方法：前驗證和再驗證
用戶需求標準
URS (user requirement specification):是指使用方對廠房、設施、設備和檢驗儀器等硬件設施系統等提出的自己的期望使用需求說明，這個需求綜合自己的使用目的、用途、環境等提出自己具體的方案，設備供應商依據客戶提供的URS方案進行設備設計（或確認自己已經完成設計的設備能符合需方的要求），待客戶完成DQ（設計確認）后，再進行設備的制造。 旦霆科技先進的進口儀器，嚴謹的質量管理體系，為制藥企業量身定制滅菌柜驗證、生產設備驗證解決方案。
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。
4. 偏差與調整
重新設計后，重復上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎，提供滅菌柜驗證等技術服務。湖南SAP系統滅菌柜驗證服務
旦霆科技為提升各項目質量水平，成立質量部門。為滅菌柜驗證等驗證及檢測服務保駕護航！河南電子監管碼系統滅菌柜驗證公司
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養，這些內容結束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應包括但不限于以下方面：
根據對生產工藝、系統和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產的物料、適當的替代品或者模擬產品來進行測試；
應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項**的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 河南電子監管碼系統滅菌柜驗證公司
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。