壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關文件
文件名稱：
壓力容器管理規程
計量器具校驗管理規程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部
設備部
職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 旦霆科技以高質量作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供滅菌柜驗證及咨詢服務。湖南BMS系統滅菌柜驗證
1. 溫度類：超低溫冰箱（-80℃）、低溫冰箱、陰涼柜、生化培養箱、霉菌培養箱、二氧化碳培養箱、搖床、二氧化碳搖床、穩定性試驗箱、水浴鍋、滅菌鍋/滅菌器、干熱滅菌柜、烘箱、熱風循環烘箱等等
2. 凈化環境類：超凈工作臺（潔凈工作臺）、生物安全柜、隔離器、RABS、層流罩、層流車、通風廚等等
3. 光譜色譜類：高效液相色譜儀、氣相色譜儀、紫外可見分光光度計、紅外分光光度計、原子吸收分光光度計、液質聯用儀等等
4. 生物/細胞/蛋白類：細胞計數器、PCR儀、酶標儀、蛋白純化儀、程序降溫儀、電泳儀、凝膠成像儀、滲透壓儀、流式細胞儀、臺式離心機、冷凍離心機等等
5. 其它類：電子天平、分析天平、PH計、電導率儀、顯微鏡、菌落計數器等等
服務內容：針對以上儀器，旦霆科技可提供計算機化系統驗證（CSV）、風險評估（RA）、3Q確認（3Q驗證）以及相關測試服務。
福建QMS系統滅菌柜驗證驗證服務專注滅菌柜及培養基制備，專業，精細，數據可靠！
我們大多是參照它來制定評價標準的，筆者參考指南的例子把整個滅菌柜驗證簡單歸納為以下幾個方面：
(1)預確認，對滅菌柜的基本功能是否達到公司的要求進行確認；
(2)安裝確認，包括文件確認、圖紙檢查、主要機械部件檢查、安全系統檢查、公用管道連接檢查、儀器儀表檢查和校正、控制系統硬件部分檢查、控制系統軟件功能實現檢查、備件備品的檢查等；
(3)運行確認，包括功能測試和基本性能參數的確認，以及對上述安裝確認內容的運行時動態確認，同時根據實際情況修訂操作規程和對操作人員進行實操培訓；
(4)性能確認，包括驗證儀器的校驗、空載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱分布(腔室平均溫度與冷點溫差小于1.5℃)、滿載熱穿透的試驗以及生物指示劑的挑戰性試驗。其中，**主要的衡量標準是滅菌階段冷點和平均溫度之差小于0.5℃和**終F0值大于8。
滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供滅菌柜驗證，值得信賴！
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養，這些內容結束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應包括但不限于以下方面：
根據對生產工藝、系統和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產的物料、適當的替代品或者模擬產品來進行測試；
應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 旦霆科技專業提供3q驗證、滅菌柜驗證服務及第三方檢測，技術實力雄厚，值得信賴！福建LIMS系統滅菌柜驗證誠信為先
旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！湖南BMS系統滅菌柜驗證
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
再驗證
儀器儀表每年校正一次。
任何滅菌條件得改變，包括滅菌的溫度、滅菌時間、壓力等改變均需重新驗證。
一般情況下驗證小組根據此次驗證結果，提出再驗證時間。一般驗證的有效期為一年。
湖南BMS系統滅菌柜驗證旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。