這些都是供應商按照需求文件提供的整個計算機化系統的基本文件，企業應當對這些文件進行審核，必要時可請第三方機構進行審核。開發和配置階段，一般企業基本上已經無法進行監管，因此在供應商審計時應當著重考量，對于供應商質量管理體系不健全的，應當列為高風險項。在確認階段，相信大家都比較熟悉了，在此只想說明一點，就是OQ報告之前，應當完成相關系統運行所必須的SOP文件的生效。維護階段，主要是用來保證系統的良好運行，而PQ也同步在繼續進行，用于證明系統的良好運行。退役階段，主要的是保證系統被替代后，歷史數據仍按照法規要求繼續保留。風險評估是全程進行的，每個階段都應當進行風險評估以及響應，這個和項目中的風險管理是一致的。風險不會完全消除，但可通過各種方式的控制以達到風險的降低。以上，是我對流程的簡單的描述，其中有兩項需求**矩陣。其面向的對象不一樣，***個需求**矩陣主要是URS-FS-DS直接的響應或者說對應關系，而第二個需求**矩陣則加入了TC，即測試用例的對應關系。表明每一個URS點是如何進行確認。5.數據完整性之數據安全數據完整性近兩年被吵的火熱，相信好多企業也都在這方面吃過虧。理應將這部分內容單獨來講。旦霆科技致力于質量優、人員佳、信價比高的質量服務，為制藥行業等企業提供CSV驗證及檢測服務和咨詢。青海電子監管碼系統CSV認證
在此我就簡單的說一下數據安全這部分吧。數據安全，包括了存儲安全、訪問安全、應用安全……關于存儲安全大家聽到的**多的可能就是關于異地備份了。我想說的是，異地備份這個事大家不要想的過于復雜。異地即異位，至于是異硬盤還是異服務器還是異物理空間，完全是由風險評估進行的。無論選擇哪一種異位，其實都存在一定的風險，只是看這個風險的大小而已。之前我在國網做數據安全的時候，做的**多的就是異服務器存儲，盡管也存在諸如失火、地震等風險因素，但這些也都只能是小概率事件了。想想如果一個機房失火是高概率，那機房監管人員估計也早就該下崗了。至于有些用戶擔心的硬盤存儲壞了的問題，也只能算個低風險。想想如果選擇了異城市的備份，不也一樣存在硬盤存儲壞了的問題嗎？所以這個異地我想說的達到異服務器存儲即可，至少我在跟那么多專家溝通的時候并沒有被提出挑戰。當然前提是我們要做好相關的監管工作。返回搜狐。青海電子監管碼系統CSV認證旦霆科技將不斷完善，繼續以高質量服務為客戶提供CSV驗證、技術支持及咨詢服務!
LIMS 軟件主要功能一般有：數據采集、傳輸、存儲、處理、數理統計分析、數據合格與否的自動判定、輸出與發布、報表管理、預警、樣品管理、網絡管理等模塊。樣品到達實驗室或者說進入整套Lims流程后，Lims系統會對其進行編號，劃分測試方法，并再次對子樣品名進行編號（或者根據實驗室具體需要成批編號），然后選擇適當的方法生成適合不同儀器使用的樣品序列，進入儀器分析，***分析結果由系統進行相應的采集，并將數據自動填寫在相應報告模板上，***出具電子報告。這是一個LIMS基本流程，LIMS的信息是圍繞著樣品展開的，目前很多LIMS擁有更多其他功能，如實驗室標準品靜態數據管理，實驗室儀器校核管理，QA數據統計信息管理，實驗人員培訓管理等。同時對于每個流程都是可以設置電子簽名的，并實時**。適用于檢測環境，如藥檢所、CMO等企業。
為什么要做計算機化系統驗證？
“第十六條 用于數據采集、傳輸、儲存、處理、歸檔等的計算機化系統（或者包含有計算機系統的設備）應當進行驗證。……《***非臨床研究質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第34號）”
“第十三條 在計算機化系統使用之前，應當對系統進行***測試，并確認系統可以獲得預期的結果。……《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》附件一：計算機化系統”
“第二十四條【系統驗證要求】 采用電子記錄的計算機（化）系統驗證項目應當根據系統的基礎架構、系統功能與業務功能，綜合系統成熟程度與復雜程度等多重因素，確定驗證的范圍與程度，確保系統功能符合預定用途。藥品記錄與數據管理規范（征求意見稿）》”
根據國家藥品監督管理局已下發及將行的法規規定，國內的醫藥研發和生產型企業應對涉及到的計算機化系統進行相關驗證。
根據美國FDA 21 CFR 11.10(a)和歐洲EMA Annex 11, Section 4的法規規定，出口型藥品生產企業需要對涉及到的計算機化系統進行相關驗證。
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新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是到位強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。旦霆科技作為國內領先的綜合性驗證咨詢公司，專業解答各種CSV認證及偏差處理等相關問題，歡迎您的垂詢！青海電子監管碼系統CSV認證
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軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數據15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設備確認17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統DQ （含風險分析） 20Installation Qualifications 系統IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統OQ 22Performance Qualifications 系統PQ青海電子監管碼系統CSV認證
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