檢驗儀器確認
3Q認證中，一般將檢驗儀器分為兩類，一類是測量儀器，只進行測量，不涉及分析過程，如計時器、溫度計、天平、 pH 計、HPLC 中的檢測器等；另一類是分析儀器，不僅進行測量，還有一分析過程，如 HPLC 系統，它先將樣品組分進行分離，然后再用檢測器進行檢測，即測量。一般測量儀器執行安裝確認和運行確認（簡單功能的確認），分析儀器的確認包括安裝確認、運行確認、性能確認。
分析儀器的安裝確認內容同生產設備一樣，包括技術文件的收集歸檔，部件安裝確認，公用系統連接確認，軟件版本確認等；運行確認為功能確認+空載試驗，它指在不使用樣品的前提下，確認儀器達到設計的要求。如氣相色譜儀的程序升溫設定后能否按設定程序執行，溶出儀轉速能否達到規定的性能要求，紫外分光光度計的吸收度與透光率的轉換是否符合要求等。性能確認主要考察儀器運行的可靠性、主要運行參數的穩定性和結果的重現性。通常取某一樣品按給定方法進行試驗，考察結果是否符合方法設定的要求。性能確認一般與具體分析方法相聯系，如系統適用性試驗即屬于性能確認的范疇。
旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供3Q認證，值得信賴！冷凍離心機3Q認證什么是安裝確認，怎么做？
3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統硬件和軟件是根據已批準的規范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統部件以及安裝環境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統。
安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環境確認，公用系統連接確認，標識確認，I/O測試確認
冷凍離心機3Q認證旦霆科技作為專業的3Q認證及第三方檢測供應商，取得良好的客戶口碑，我們繼續保持高水準的服務，服務全國。同步驗證怎么做？
3Q認證中，同步驗證是在工藝常規運行的同時進行的驗證，即從工藝實際運行過程中獲得的數據來確立文件的依據，以證明某項工藝達到預計要求的活動。以水系統驗證為例，人們很難制造一個原水污染變化的環境條件來考察水系統的處理能力并根據原水污染程度來確定系統運行參數的調控范圍，這種條件下，同步驗證成了合理的選擇。這種情況下，工藝驗證的實際概念是特殊監控條件下的試生產，而在試生產性的工藝驗證過程中，可以同時獲得兩方面的結果：一是合格的產品，二是驗證的結果，即“工藝重現性及可靠性”的證據。由于同步驗證與生產同時進行，因此該驗證方式可能帶來產品質量方面的風險，因此，企業應根據自己的實際情況作出適當的選擇，且在制定驗證方案并實施驗證時，特別注意這種方式的先決條件，分析主客觀的情況并預計驗證結果對保證質量可靠性的風險程度。
常見驗證文件并釋意
3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，性能確認方案的制定應依據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展3Q認證及相關驗證或檢測服務！
什么是驗證總結報告，怎么做？
在3Q認證確認程序的最 后 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告最 后 ，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行：
1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；
2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；
3. 所有的偏差均被糾正和關閉；
4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準最終的驗證總結報告；
當每個系統驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統
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前驗證：指在設備/系統/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產控制及成品檢查不足以確保重現性及產品質量的生產工藝或過程
回顧性驗證系指以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正常生產的工藝條件適用性的驗證。
再驗證系指對產品已經驗證過后的生產工藝，關鍵設施及設備、系統或物料在生產一定周期后進行的重復驗證，
同步驗證：是指生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數據作為文件的依據，以證明該工藝能達到預期要求。
驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規理念缺失等多種原因，會尋找專業驗證咨詢公司提供3Q認證。
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