驗證過程中對于儀表校準常見問題
旦霆科技為企業提供GMP驗證咨詢中發現驗證過程中儀表校準常見偏差問題如下：
1．儀 器 /儀表精 密 度 不 符 合 要 求；2. 需 要 校 準 的 儀 器 /儀表 卻 未 進 行 校 準；3. 校準證書的校準范圍不符合用戶使用需求；4.新 購 儀 器 /儀表 無 相 應 的 校 準 報 告 或 供 應 商 提 供 的 桕 關 校 準 記 錄5. 儀 器 /儀表 超 過 校 準 日 期 ，尚 未 校 準 仍 在 現 場 使 用 ，未 做 任 何 處 置；6. 校準合格儀器/儀表無標 識 或 標 識 破 損 、模 糊 ，無 法 識 別； 7.為儀器/儀表出具校準證書的第三方機構資質不全或者資質造假。
旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為質量提供3Q認證服務奠定了基礎。大興區ELN系統計算機驗證
制藥行業常見生產設備清單
我司目前已提供以下常見生產設備GMP驗證咨詢服務：
無菌制劑：膠塞清洗機，理瓶機，洗瓶機（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統，灌封機器，凍干機（粉針），粉針分裝機器，軋蓋機，濕熱/敢惹滅菌器
固體制劑：一步制粒機、濕法制粒機、混合機、膠囊填充機、壓片機、高 效包衣機、數粒裝瓶機等
生物制劑/中藥提取：生物反應器、發酵罐、培養罐、中藥提取系統、蛋白純化系統等
包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機、全自動包裝線、裝盒機、激光打碼機、貼標機等
大興區ELN系統計算機驗證旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比高。為客戶提供CSV驗證服務及技術咨詢！
制藥行業公用系統清單
按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據系統影響產品質量的能力將系統分為兩類，直接影響系統和非直接影響系統，我司目前已為多家制藥行業/醫療器械行業提供以下常見公用系統GMP驗證咨詢服務：凈化空調系統（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統（純化水系統，注射用水系統），純蒸汽系統，工藝氣體系統（包括CO2系統，N2系統，壓縮空氣系統，O2系統），樓宇管理系統（BMS），環境監測系統（EMS）系統，倉儲管理系統（WMS）"
消毒劑消毒效果驗證
旦霆科技為企業提供消毒劑消毒效果驗證GMP驗證咨詢，藥廠常見消毒劑有如下幾種：75%乙醇、0.1%新潔爾滅溶液、0.3%新潔爾滅溶液、0.1%醋酸洗必泰、0.5%醋酸洗必泰、40mg/L的二氧化氯、60mg/L的二氧化氯，消毒劑效果驗證一般分為實驗室考察部分和現場考察部分，實 驗 室 對 消 毒 劑 的 殺 菌 效 力 測 定 方 法 常 有 定 量 懸 浮 試 驗 法 、載 體 浸 泡 定 量 試 驗 法 、表 面 試 驗 法 、 工 作 液 直 接 接 種 法 等 多 種 試 驗 方 法；現 場 考 察 試 驗 用 以 評 估 消 毒 劑 對 相 應 設 施 的 實 際 消 毒 效 力 ，如潔凈區的墻面、天花板、門窗、機器設備、儀器、操作臺、地漏、推車、桌椅等表面以及操作人員雙手（手套）。此 類 試 驗 是 通 過 監 測 清 潔 （消 毒 ）前 后 的 環 境 微 生 物 質 量 進 行 的 。經 歷 一 段 時 間 后 才 能 積 累 用 以 評 估 消 毒 和 淸 潔 程 序 的 數 據 （建 議 至 少 3 次 試 驗 ）通常 在 ** 差 條 件 ( 如 預 防 性 維 修 之 后 ）檢 驗 環 境 的 污 染 狀 況 ， 因 為 此 時 環 境 中 的 微 生 物 種 類 和 數 量 有 上 升 的 潛 在 可 能 性
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什么是運行確認，怎么做？
GMP驗證咨詢服務過程中運行確認是通過檢査、檢測等測試方式，用文件的形式證明設備的運行狀況符合設備出廠技術參數，能滿足設備的用戶需求說明和設計確認中的功能技術指標，是證明系統或設備各項技術參數能否達到設定要求的一系列活動。運行確認應包含以下內容：
a.先決條件確認：確認安裝確認是否完成，設備/系統的操作/維護保養SOP是否完成；
b.人員培訓確認：確認所有參與該方案執行的人員經過培訓，掌握方案測試內容和方法，確保方案實施過程正確無誤；
c.功能測試。設備的功能測試應依據設施、設備的設計標準制定，必須關注影響產品質量的關鍵參數，應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“**差條件”測試應證實設備的功能滿足預定的運行范圍。
旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。大興區ELN系統計算機驗證
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倉儲物流系統簡介
旦霆科技為企業提供倉儲物流系統GMP驗證咨詢，制 藥 企 業 的 產 品 通 過 生 產 、存 儲 、運 輸 及 交 付 ，** 終 才 能 到 達 患 者 的 手 中，為保證患者的安全，如 何 對 制 藥 企 業 的 倉 儲 物 流 系 統 進 行 驗 證 成 為 關 注 的 重 點 問 題。IC H Q 7，《美國藥典》，中 國 GMP2010版都對藥品的倉儲物流系統提出了相應的法規需求。IS P E 冷鏈管理中對藥品的冷鏈則提出了具體的質量計劃，從倉儲運輸做出了具體規劃：
1.廠房管理：包括培 訓，清潔，維護，蟲害控制以及安全；2. 對以下幾類物料存儲條件的管理：包 裝 物 料，印 刷 物 料，產 品 潛 在 危 害 物 質，合 格 物 料，待 檢 物 料，不 合 格 物 料 等，以及對物料存儲的存 貨 單 控 制 / 記錄和管理流程的建立（包括培訓，接收和發貨）等；3.對溫度受控區域的控制：規范要求，產 品 數 據，相應的清潔，維護，校準，確認，監控，報警流程，廢料處理等，4.運輸：運 輸 方 法的制定和驗證，供 應 商 審 計，供 應 商 性 能 確 認 / 監 測，貨 物 檢 測 / 性 能 監 測等等。
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旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。