結合FDA的六大系統舉例說明一下哪些是需要驗證的計算機化系統：
1. 生產系統
自動化工藝設備，工藝設備監視與數據采集系統，稱量系統，自動在線清潔、在線滅菌系統等
2. 包裝及標簽說明書管理系統
電子監管碼系統，說明書版本管理系統，包裝管理系統等
3. 廠房設備及工藝設備系統
校準管理系統，預防性維護計劃系統，設備圖紙管理系統等
4. 物料系統
供應商管理系統，物料倉儲狀態管理系統，倉庫溫度監視系統等
5. 實驗室系統
實驗室自動化分析設備，滅菌設備等
6. 狹義的質量管理系統
文檔審批管理系統，變更偏差投訴管理系統，培訓管理系統，ERP系統（涉及產品放行）
這六大系統實際上構成了廣義的制藥行業的質量管理體系。
旦霆科技擁有先進的驗證理念，成熟的驗證體系，完善的質量體系，為您提供專業、優質的CSV認證服務！WCS系統CSV認證怎么做
再來看看驗證的定義：“執行驗證原則、驗證策略及驗證計劃和報告的生命周期活動；在系統的整個生命周期中采取適當的操作控制以達到并維持相關GXP法規且達到預期使用目的行動”從定義的***層來看，驗證其實就是一個項目加上周期性的活動，周期性活動好理解，比如我們做的PQ其實就是周期性的活動。按照PQ方案每隔一段時間對儀器、設備、系統進行確認，從而證明其經過一段的時間后仍然滿足我**初的URS要求；而把驗證當做一個項目來看待，其實也是從驗證的整個過程來看的。驗證的整個過程包含了規劃、規格、配置/開發、確認、報告，其實就是一個項目管理的過程，同時整個過程都應在系統中留下相應的痕跡從而證明其驗證的有效性。至于定義中的第二層含義，其實就是說我們所做的這些活動或者說操作都應該是在滿足GXP法規要求的前提下進行的。法規沒有明確說明計算機化系統應該怎么做，而是我們在計算機化系統上所替代的當前線下活動應是滿足法規要求的。比如說樣品檢測過程管理，采用計算機化系統之后也應當是在滿足法規要求的前提下進行。我為什么把項目放在此來說，我們先看下項目的定義：“項目是為了創造獨特的產品、服務或成果而進行的臨時性工作。WCS系統CSV認證怎么做旦霆科技以高質量作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供CSV驗證及咨詢服務。
問： IQ/OQ/PQ 測試腳本是否可以描述為“符合預期”之類
答：測試腳本測試的要求可能是數據可靠性或者是其它功能方面的， FDA不接受“滿足預期”這樣的描述，建議寫出具體結果。
問：驗證總結報告 VSR 批準意味著什么
答：VP 陳述項目應該完成什么，VSR闡述項目確實完成了什么，VSR 批準意味著系統可以放行用于GMP生產運行。
問：系統相關 SOPs 是否有必要準備？什么階段開始準備？
答：SOP s是有必要起草的，在 PQ 之前就應當具有相關 SOPs，或至少有草稿版本，且用戶可以得到合適的培訓。
系統相關的 SOPs包括：
系統使用與操作——數據采集與加工處理，數據審核與批準，審計追蹤審核等
用戶培訓
系統的管理與維護
Data backup 數據備份/ Archival 歸檔/ Retrieval 恢復還原
同時建議具有更高層面的 SOPs，包括：變更管理，驗證生命周期，登陸/安全，業務持續與災難恢復，記錄控制與保留政策，電子簽名的使用，反欺詐監控。
問：GAMP 5 軟件系統包含哪幾類？
答：其實有 5 類，但是主要是 3 個大類：***類: 操作系統，如 Windows 等，驗證策略是不推薦做十分詳細的驗證，記錄版本。第二類：可配置軟件包，如 OpenLAB ECM, LIMS, CSD 軟件，需要做確認針對于用戶需求的操作和供應商評估確認。第三類：完全定制化軟件，需要審計供應商和驗證整個系統，通常制藥實驗室不常見。
問：IT基礎設施在 CSV 驗證中地位與作用
答：應用程序例如軟件系統等，是搭建在IT基礎網絡設施，應以合適的方式進行適當的確認和記錄應存檔
問：驗證計劃（ VP ）主要包括哪些內容？
答：包括的內容如下：
系統概述與驗證目標
系統與項目的范圍
驗證項目的人員角色與職責
定義/縮寫/參考資料
驗證原理/依據 和策略
法規風險分析結果
交付
項目進度
供應商管理
可接受標準 與系統釋放
培訓要求
文檔管理
問：如何進行供應商評估確認？
答：GMP 相關性和對系統供應商進行合適的潛在風險的確認和評估是必要的，一般進行問卷調查，如果做得嚴格些，可以進行供應商現場審計。
旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展CSV認證及相關驗證或檢測服務！
軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數據15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設備確認17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統DQ （含風險分析） 20Installation Qualifications 系統IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統OQ 22Performance Qualifications 系統PQ旦霆科技針對于中大型驗證及測試項目均配備項目經理，在為提供3Q認證服務時及時匯報進、嚴格控制質量！WCS系統CSV認證怎么做
旦霆科技提供技術咨詢、3Q認證、驗證及檢測服務。在您不知道具體項目需求時為您擇優推薦！WCS系統CSV認證怎么做
新版藥品GMP的特點首先體現在強化了軟件方面的要求。一是加強了藥品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化藥品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。二是到位強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生產條件的標準。一是調整了無菌制劑的潔凈度要求。為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟更新的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監測的要求，特別對懸浮粒子，也就是生產環境中的懸浮微粒的靜態、動態監測，對浮游菌、沉降菌(生產環境中的微生物)和表面微生物的監測都作出了詳細的規定。增加了對設備設施的要求。對廠房設施分生產區、倉儲區、質量控制區和輔助區分別提出設計和布局的要求；對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態標識、校準等幾個方面也都作出具體規定。WCS系統CSV認證怎么做
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。