旦霆科技驗證團隊成員都具有豐富的實驗室知識，包括但不限于：
● 行業法規
● 分析儀器原理和應用
● 流程和SOP
● 軟件和應用
● 基礎網絡問題
● 操作系統/信息安全
與法規結合的白皮書為客戶提供各個方面的認知與驗收知識（保障）
提供客戶各個方位可擴展的驗證服務包括：
● 驗證咨詢、需求和風險確認、驗證項目計劃；
● 以GAMP為背景和方法支持，為驗證框架和計劃輸入提供建議；
● 并向客戶提供文件開發，協助編寫測試計劃、協議、腳本和追蹤模型等驗證體系文件；
● 項目管理和培訓
旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業開展CSV驗證服務！中國香港LIMS系統CSV認證
Lims系統，即實驗室信息管理系統(LIMS)，Laboratory Information Management System。是基于計算機局域網，專門針對一個實驗室的整體環境而設計，是一個包括了信號采集設備、數據通訊軟件、數據庫管理軟件在內的高效集成系統，能夠完成實驗室數據和信息的收集、分析、報告和管理。以實驗室為中心，將實驗室的業務流程、環境、人員、儀器設備、標物標液、化學試劑、標準方法、圖書資料、文件記錄、科研管理、項目管理、客戶管理等等因素有機結合。中國香港LIMS系統CSV認證旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供CSV認證，值得信賴！
軟件測試：軟件完整性測試（如適用）13Software test: code review / 軟件測試：代碼審查14Software test: program documentation & configuration data 軟件測試：程序文件&配置數據15Hardware test: system- / module test 硬件測試：系統/模塊測試16Hardware test: instrument verification 硬件測試：設備確認17Hardware test: Line tests / loop checks (I/O)硬件測試：在線測試（I/O ）18Hardware test: technical user manuals 硬件測試：用戶手冊19Design Qualifications （RA included ）系統DQ （含風險分析） 20Installation Qualifications 系統IQ （含軟件和硬件）21Operation Qualifications 系統OQ 22Performance Qualifications 系統PQ
水系統自控部分驗證支持文件水系統自控部分驗證支持文件（（GAMP5）1Process automation concept / 自動控制概念2Quality and Project Plan 質量項目計劃（QPP ）3Software supplier audit / 軟件供應商審計4Function Design Specification （FDS ）功能設計說明5Software design Specification (SDS) / 軟件設計標準(SDS)6Software module design Specification (if applicable)軟件模塊設計標準（如適用）7Hardware design specification （HDS ）: system / components 硬件設計標準：系統/組件8Hardware design specification: instrument list with specifications 硬件設計標準：設備列表（附標準）9Hardware design specification: Wiring diagram & concept 硬件設計標準：線路圖/概念10Software test: software testing (protocols)軟件測試：軟件測試計劃11Software test: software module test (if applicable)軟件測試：軟件模塊測試（如適用）12Software test: software integration test (if applicable)旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展CSV認證及相關驗證或檢測服務！
類別4可配置軟件產品
可配置軟件產品提供了標準化的界面和功能，以使配置適合用戶的具體業務流程。這通常會需要配置預先設定的軟件模塊。
很多和軟件相關的風險都是由系統為符合客戶具體業務流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風險。
對于可配置產品而言，詳細的URSs 是必要的。應該對供應商和可配置軟件采用基于風險的評估方法，這一方法應以文件形式存檔。
雖然用戶可能沒有功能規范(簡稱FSs) ，但是應該有適當的規范來保證可追溯性和足夠的測試覆蓋面。驗證應該保證軟件產品符合用戶需求，且關注于可配置的業務流程。定制模塊應該按類別5 中的組件處理。
著眼質量，靜思細量，旦霆科技為您提供專業的計算機化系統驗證服務，為您的合規之路保駕護航！中國香港LIMS系統CSV認證
旦霆科技團隊成員掌握國內為GMP、國標、ISO等相關法規，可為相關企業開展CSV認證等服務。中國香港LIMS系統CSV認證
IQ,OQ及PQ作為在計算機設備驗證時期，于計算機系統性發展之前就已經確立的模式，自然就被繼承下來，至少是作為術語繼承下來，作為***計算機化系統驗證（CSV）的某些階段和活動的別稱。但是由于IQ,OQ及PQ模式**初的設計是用來驗證單個的設備而不是用來驗證一個完整的計算機化系統的實施過程，所以IQ,OQ及PQ模式不足以支撐***軟件的復雜性并給被監管企業帶來一系列嚴重的問題，主要表現在如下幾點缺陷：
1. 管理系統開發實施配置過程來滿足用戶需求，特別是對于GAMP中4類和5類計算機系統，再不是**經過FAT和SAT就可以應用的計算機設備；
2. 風險分析和風險管理，“CFDA附件1 第二章 原則 第三條 風險管理應當貫穿計算機化系統的生命周期全過程，應當考慮患者安全、數據完整性和產品質量。作為質量風險管理的一部分，應當根據書面的風險評估結果確定驗證和數據完整性控制的程度?！?
3. 電子記錄和電子簽名的應用；
4. 用戶培訓體系；
5. SOP體系的建立（或者說合規體系的建立）。
后面三點主要是源于現在計算機化系統的復雜性，**依靠3Q驗證是遠遠不夠的，而是需要一整套體系來支撐，需要一系列的規章制度及人員來解決在各種復雜情況下計算機化系統所要面對的各種問題。 中國香港LIMS系統CSV認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。