滅菌柜驗證操作過程
(1)驗證用的儀器，主要由三部分組成：高精度的測溫探頭、用微機制成的測溫和傳送集成系統以及手提電腦。
(2)使用以前當然就是要進行校正。
(3)校正完了以后就按照布點圖進行布點。1)空載熱分布是指柜內不放任何玻璃瓶，只放空的滅菌架進入腔體；2)滿載熱分布是指按比較大裝載量把玻璃瓶放滿滅菌架中，然后探頭是放于瓶外去測溫，看瓶外的溫度變化；3)滿載熱穿透的玻璃瓶放置方法和跟滿載熱分布一樣，只是溫度檢測探頭的位置不一樣，滿載熱穿透是把探頭放置于盛滿藥液或水的瓶子中緊固，用于探測瓶內溫度。
以上每個階段都需要進行至少連續運行3次。這里需要注意的是不同的規格都需要按比較大裝載量去放置，而且要按正常滅菌的程序進行滅菌，不然就失去驗證的意義了，而我們在這個過程只需要觀察數據就可以了。
還有用生物指示劑進行挑戰性試驗，生物指示劑的選用可根據藥典，但應強調所用生物指示劑的耐熱性應大于產品中常見污染菌的耐熱性，用量也應大于產品中該污染菌的水平，經生物指示劑驗證后，應能證明在設定的F0值條件下，產品的無菌保證水平低于10－6。
(4)***驗證完要對溫度探頭進行再次校正，驗證前后偏差均應小于0.5℃為合格。
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驗證的概念
1.2010GMP
驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動。
確認：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。
2.WHO,GMP
驗證：證明任一程序、加工、設備、物料、活動或系統能得到預期結果，并且有文件記錄的活動。
3.FDA，GMP
驗證：是要有足夠的證據，能證明這一工序將始終如一地產生出符合預定質量要求的產品，并把這些證據形成文字。
2010 GMP 第七章 確認與驗證
***百三十八條 企業應確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關操作的關鍵要素能得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應經過風險評估來確定。
河南EMS系統滅菌柜驗證旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為**提供滅菌柜驗證服務奠定了基礎。
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。
4. 偏差與調整
重新設計后，重復上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
滿載測試：滿載測試主要是熱穿透試驗，是在熱分布試驗的基礎上，確定裝載中的“**冷點”，并肯定該點在滅菌過程中獲得的無菌保證值，各留點溫度計在119°C-123°C之間。
生物指示測試
121°C壓力蒸汽滅菌化學指示卡的工作原理是卡面指示劑在滅菌過程中的濕熱作用下達到一定溫度和時間后，產生變色反應以顯示滅菌效果，其顏色效應是以壓力蒸汽滅菌的生物指示劑——嗜熱脂肪桿菌芽孢菌片的耐熱參數為數據，以121°C、20分鐘常規壓力蒸汽滅菌法的滅菌周期為標準而設計的，在飽和蒸汽121（±2）°C滅菌時，指示卡變為“標準”黑色即表示“符合滅菌條件”，低于“標準黑色”即表示“不符合滅菌條件”以此判斷滅菌效果。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！
設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。
在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。
專業滅菌柜驗證、培養箱驗證、GSP冷庫驗證、凍干機、熱風循環烘箱驗證、冰箱驗證等一些列溫度驗證服務。安徽倉庫管理軟件滅菌柜驗證驗證咨詢
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滿載性能測試
裝載類型：比較大裝載、滿載。
裝載物：廢物
測試過程：在比較大裝載情況下，取9支經過校驗的標準留點溫度計，將一支置于進氣口處，一支置于排氣口處，一支置于滅菌器溫度計測試點旁，其余溫度計置于滅菌腔中（如熱均勻分布圖）。
目的
生物指示劑測試：在比較大負載情況下（占滅菌容積的2/3）測試，將高壓物品均勻放置在腔室內各處，不接觸腔室內壁。在高壓電熱壓力蒸汽消毒器腔體內放置生物指示卡，按照壓力消毒器運行的標準操作程序，121°C20分鐘運行消毒。滿載測試應連續進行3次，以檢驗其重現性。分析滅菌效果。
在滿載情況下驗證121°C20分鐘的滅菌條件能否達到滅菌效果。 安徽倉庫管理軟件滅菌柜驗證驗證咨詢
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