計算機化系統驗證方案（目錄）
驗證目的
驗證范圍
職責確認
指導文件確認
術語縮寫
驗證實施前提條件
人員確認
風險評估
驗證時間安排
驗證內容
偏差處理
風險的接收與評審
確認計劃
驗證譜圖編制
審核、結論
驗證目的
某公司質量檢驗部現有一臺某型號的紫外分光光度計，與工作站軟件、計算機系統及打印機組成色譜儀計算機化系統。為保證這些系統符合GMP標準，滿足使用要求和分析測試需求，保證數據的安全，特制的本驗證方案，以進行計算機化系統驗證。 旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業滅菌柜驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方
溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發，演化成為目前國內***采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：
1. 熱分布測試
目的：找出**冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產裝載比較大，**小量）熱分布實驗，各3次以上。
2. 熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特別是**冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規產品比較大與**小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。
3. 生物指示劑測試
目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物污染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒別；(7)評價結論（數據，樣品分析）。
4. 偏差與調整
重新設計后，重復上面步驟。
5. 填寫驗證實驗報告書
浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方旦霆科技作為國內較早從事儀器設備驗證的公司，專業提供滅菌柜驗證服務，擁有幾十人的驗證團隊，值得信賴！
驗證程序
安全情況檢查
對腔室內膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態下進行。
運行確認
在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；
消毒器內泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關閉，送氣升至0.11Mpa，關掉電源，10min內壓力變化，不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測試
性能測試標準
空載測試：檢查滅菌箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求
按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測溫元件
測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以獨立的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。
校正時，發生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結果。
電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優。
目前開發先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發來的每一個信號，自動完成轉換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉釜國內已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內外已經開發和生產出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技可與客戶開展遠程技術交流，解決難題為雙方良好合作打下扎實基礎，提供滅菌柜驗證等技術服務。
性能確認中應注意以下幾點：
一、流量、壓力和溫度等檢測儀器必須經過校驗并在校驗期內；
二、制定詳細的取樣計劃、化驗方法并得到相關部門的批準；
三、性能確認時至少應制定好BPR（Batch Production Record，即空白批記錄），按照方案的要求操作設備，觀察、調試和取樣并記錄運行參數；
四、將驗證數據和結果直接填入性能確認方案的空白記錄部分，或作為其附件。人工記錄和計算機打印的數據作為原始數據，數據資料必須注明日期和簽名。
旦霆科技以高質量作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供滅菌柜驗證及咨詢服務。湖北倉庫管理軟件滅菌柜驗證誠信為先
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PQ測試種類：
微生物測試
化學測試
顆粒度測試
負載測試
產品或placebo性能測試
驗證技術范圍：
HVAC（關鍵區域）
Cleanroom潔凈室驗證
Utilities關鍵的公用工程系統驗證
（PFW,WFI,N2,壓縮空氣和潔凈蒸汽系統）
Process Equipment 工藝設備驗證
Process/Sterilisation Process工藝/消毒工藝驗證
Laboratory Equipment 實驗室設備驗證
Analytical Methods 分析方法的驗證
Cleaning 清潔驗證
Computerised Systems 計算機系統驗證
關鍵系統的驗證
系統要求驗證
直接和藥品接觸的系統
接觸原材料的系統，其ZUI終成為成品或直接和藥品接觸的系統
測量，監控或記錄關鍵參數的系統
用于傳達或維護關鍵參數的系統 浙江旦霆科技滅菌柜驗證第三方
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。