前驗證：指在設備/系統(tǒng)/工藝在投入使用前必須完成并達到設定要求的驗證，通常用于產(chǎn)品要求高，但是沒有歷史資料或缺乏歷史資料，靠生產(chǎn)控制及成品檢查不足以確保重現(xiàn)性及產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝或過程
回顧性驗證系指以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析為基礎，旨在證實正常生產(chǎn)的工藝條件適用性的驗證。
再驗證系指對產(chǎn)品已經(jīng)驗證過后的生產(chǎn)工藝，關(guān)鍵設施及設備、系統(tǒng)或物料在生產(chǎn)一定周期后進行的重復驗證，
同步驗證：是指生產(chǎn)中在某項工藝運行的同時進行的驗證，用實際運行中獲得的數(shù)據(jù)作為文件的依據(jù)，以證明該工藝能達到預期要求。
驗證基本分為三大類：前驗證（Prospective Validation），回顧性驗證（Retrospective Validation），再驗證（Revalidation）和同步驗證（Concurrent Validation），每種類型的驗證活動均有其特定的適用條件，通常情況下，甲方由于驗證人員不足，驗證合規(guī)理念缺失等多種原因，會尋找專業(yè)驗證咨詢公司提供3Q認證。
旦霆科技擁有專業(yè)的驗證及檢測服務團隊、專業(yè)提供3Q認證等服務，因為專業(yè)所以值得信賴！浙江儀器3Q認證
什么是性能確認，怎么做？
3Q認證過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執(zhí)行。性能確認可通過文件證明當設備、設施等與其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效地可重復的發(fā)揮作用，即通過測試設施、設備等的產(chǎn)出物來證明它們的正確性。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產(chǎn)的方法，考察其運行的可靠性、關(guān)鍵工藝參數(shù)的穩(wěn)定性和產(chǎn)出的產(chǎn)品的質(zhì)量均一性、重現(xiàn)性的一系列活動進行。
性能確認前應考慮以下內(nèi)容：
① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關(guān)閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；
② 用于完成性能確認測試的分析方法已經(jīng)計對其預期用途經(jīng)過了充分的驗證/確認；
③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經(jīng)過了充分的確認或校準。
性能測試應包含以下內(nèi)容：
?性能測試經(jīng)常包括一些合理的“挑戰(zhàn)”檢測，確保系統(tǒng)“挑戰(zhàn)”后能繼續(xù)滿足工藝要求；
?性能測試將主要涉及工藝相關(guān)的關(guān)鍵工藝參數(shù)，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰(zhàn)測試、微生物挑戰(zhàn)測試、滿載熱穿透測試等內(nèi)容。關(guān)鍵工藝參數(shù)設定后，其實際生產(chǎn)運行時應在規(guī)定的范圍內(nèi)波動；
?輸出的質(zhì)量均一行、重現(xiàn)性：對輸出進行取樣檢測，各項質(zhì)量指標均在預定標準之內(nèi)。
浙江儀器3Q認證旦霆科技是國內(nèi)無數(shù)不多的為制藥及醫(yī)療器械等相關(guān)行業(yè)提供3Q認證服務的專業(yè)第三方咨詢公司。
生物安全柜3Q認證內(nèi)容包括：
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，流入氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，溫升確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認
PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次
潔凈工作臺3Q認證內(nèi)容包括：
PQ內(nèi)容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態(tài)下測試三次
OQ內(nèi)容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現(xiàn)的偏差是否已關(guān)閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關(guān)閉確認，系統(tǒng)按鍵功能確認，參數(shù)設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認
IQ內(nèi)容: 技術(shù)類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環(huán)境確認, 部件安裝確認, 公用系統(tǒng)連接確認和標識確認
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制藥行業(yè)常見生產(chǎn)設備清單
我司目前已提供以下常見生產(chǎn)設備3Q認證：
無菌制劑：膠塞清洗機，理瓶機，洗瓶機（噴淋式，噴射式，超聲洗滌），隧道烘箱，電熱烘箱，配液系統(tǒng)，灌封機器，凍干機（粉針），粉針分裝機器，軋蓋機，濕熱/敢惹滅菌器
固體制劑：一步制粒機、濕法制粒機、混合機、膠囊填充機、壓片機、高 效包衣機、數(shù)粒裝瓶機等
生物制劑/中藥提取：生物反應器、發(fā)酵罐、培養(yǎng)罐、中藥提取系統(tǒng)、蛋白純化系統(tǒng)等
包裝機械：鋁塑/鋁鋁包裝機、四面封包裝機、全自動包裝線、裝盒機、激光打碼機、貼標機等
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旦霆科技短時間內(nèi)快速發(fā)展為國內(nèi)**大中型規(guī)模的GMP咨詢公司，持續(xù)為新老客戶提供質(zhì)量專業(yè)的3Q認證服務！浙江儀器3Q認證
隨著科學技術(shù)發(fā)展，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)不斷涌現(xiàn)，同時在我國高度重視下，冷鏈物流標準逐漸完善。但我國醫(yī)藥健康仍存在體系不完善、物流成本高和技術(shù)、設施落后的問題。在市場機遇與現(xiàn)存問題面前，如何把握醫(yī)藥健康未來發(fā)展趨勢顯得尤為重要。根據(jù)GMP驗證咨詢與服務，計算機化系統(tǒng)驗證，壓縮空氣檢測，潔凈室檢測相關(guān)領(lǐng)域極新技術(shù)發(fā)展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術(shù)開發(fā)和應用的有關(guān)內(nèi)容。例如，在化學原料藥領(lǐng)域增加了“連續(xù)反應”等技術(shù)，在技術(shù)領(lǐng)域增加了“基因醫(yī)治”和“抗體偶聯(lián)”等技術(shù)，在藥用包裝材料領(lǐng)域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術(shù)的開發(fā)應用，在醫(yī)藥領(lǐng)域增加了“人工智能輔助醫(yī)藥設備”等新技術(shù)內(nèi)容。隨著西方健康服務理念的進入及國內(nèi)需求市場的飛速增長，國內(nèi)以體檢為重點的私營有限責任公司得到了飛速發(fā)展，尤其是近年來，健康服務機構(gòu)飛速發(fā)展。盡管中國老年健康服務目前仍處于初始發(fā)展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。旦霆生物科技（上海）有限公司位于上海市青浦區(qū)徐涇鎮(zhèn)華徐公路966號323室、325室，成立于2014年04月21日的私營/民營企業(yè)，目前公司的主要經(jīng)營范圍是從事生物科技、計算機領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢,企業(yè)管理咨詢,檢測領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)咨詢和技術(shù)服務。【依法須經(jīng)批準的項目,經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動】是我國國民經(jīng)濟重要組成部分之一，具有高產(chǎn)出、高危險、高技術(shù)密集型特點，有很強的技術(shù)壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質(zhì)量，為計劃生育、救災防疫、**戰(zhàn)備以及促進經(jīng)濟發(fā)展和社會進步均具有十分重要的作用。浙江儀器3Q認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業(yè)提供GXP合規(guī)咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業(yè)順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構(gòu)的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業(yè)、外資GMP咨詢公司、及國內(nèi)**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業(yè)為使命的旦霆公司堅持以超值的品質(zhì)為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。