驗證程序
安全情況檢查
對腔室內膽材料，壓力及溫度只是指示表進行檢查和校驗，檢查電源是否正常，電路線有無裸露，并對安全閥和放氣閥進行檢查，以確保所有的操作均能在安全狀態下進行。
運行確認
在空載情況下檢查設備各部分功能是否正常，蓋子接口無泄漏；
消毒器內泄漏試驗：將消毒器蓋子、放氣閥關閉，送氣升至0.11Mpa，關掉電源，10min內壓力變化，不得大于0.01Mpa。
檢查排期暢通情況和儀表顯示情況。
性能測試
性能測試標準
空載測試：檢查滅菌箱腔內的熱分布情況，檢查箱腔內可能存在的冷點。各留點溫度計在119°C-123°C之間。
旦霆科技成立至今為超過800多家企業提供GMP咨詢、儀器設備驗證等服務，口碑良好，性價比高！浙江MES系統滅菌柜驗證機構
滅菌柜驗證目的
1.安裝檢查 主要是確認設備經多年的生產運行，安裝狀況是否符合要求，滅菌器有關文件資料是否符合要求。
2.運行確認 主要檢查設備目前運行狀況是否正常，是否滿足正常生產要求。
3.性能確認 主要驗證設備在空載及滿載情況下經過高溫滅菌后能否達到規定的滅菌效果。
驗證范圍
1.高壓電熱壓力蒸汽消毒器安裝狀況檢查；
2.高壓電熱壓力蒸汽消毒器運行確認；
3.高壓電熱壓力蒸汽消毒器性能確認，含連續三次的空載、滿載測試、挑戰性測試 四川ELN系統滅菌柜驗證第三方旦霆科技不但擁有龐大的驗證及檢測團隊，同時配備幾百套驗證及檢測儀器，專業開展滅菌柜驗證服務！
設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。
在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。
滅菌器驗證方案（目錄）
一、概述
二、驗證目的
三、驗證范圍
四、驗證組織與職責
五、驗證進度計劃
六、驗證程序
1.安裝檢查
1.1安裝檢查所需文件的檢查
1.2安全情況檢查
2.運行確認
3.性能測試
3.1消毒效果判斷標準
3.2空載測試
3.3滿載性能測試
3.4挑戰性實驗
七、文件的匯總和審批
八、再驗證
滅菌器驗證方案
一、概述
滅菌器主要用于生產過程中潔凈工作服、器械、無菌衣、培養基以及廢棄物等的濕熱滅菌，此次驗證的設備為電熱壓力蒸汽消毒器，滅菌器使用飽和蒸汽滅菌，本次驗證的主要是確認在121°C20分鐘的滅菌條件下能否達到滅菌效果。 旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！
設備運行確認，就是設備各個功能的依次確認，在設備管理中，為設備的試機，或試運行。概括來講，設備主要包括四個方面的功能確認：操作功能、安全功能、警示功能和生產功能。操作功能指設備的可操作性、操作的方便性，安全功能指設備有防護人身傷害的功能，警示功能指設備使用過程中超出規定限度時的報警功能，生產功能是指設備能夠生產出合格的產品。當設備的功能齊全后，方可進行下一步的工作。對部分設備而言，生產功能試驗須有參數的確認（如梯度試驗），以及基本確定設備的操作方法、維護方法等，人員應經過操作、維護的基本培訓。旦霆科技專業提供計算機化系統驗證、空調系統及潔凈室驗證、生產設備驗證、滅菌柜驗證等驗證咨詢與服務。河南MES系統滅菌柜驗證驗證機構
旦霆科技服務面向全國、設備驗證項目均安排項目經理，對項目質量、質量、進度及時監督。保證項目質量！浙江MES系統滅菌柜驗證機構
性能確認
1.功能測試
目的：確認蒸汽滅菌器對滅菌程序的適用性。蒸汽滅菌器的性能確認包括空載熱分布測試、滿載熱穿透試驗等。
2.熱分布測試
目的：檢查滅菌室內的熱分布情況，測定滅菌腔內不同位置的溫度狀況，確定可能存在的冷點。
標準：確認滅菌器各部分功能正常**冷點與滅菌腔平均溫度間的差值應不超過±°C，符合設計要求。
空載熱分布測試
選擇10個留點溫度計，編號后固定在滅菌腔內不同位置，在可能的高溫點（蒸汽入口處）、低溫點、（冷凝水排放口）、滅菌器溫度控制探頭處、溫度記錄探頭處附近均應安放溫度探頭，其余探頭均勻分布于滅菌室內。開啟滅菌程序按《MG脈動真空滅菌器使用、清潔、維護的標準操作程序》運行，連續運行3次，以檢查其重現性。 浙江MES系統滅菌柜驗證機構
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