設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。
通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。
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每個行業公司為啥要校準，測量，檢測，驗證？哪些儀器需要強檢？什么是CNAS認證？
為什么要校準，測量，檢測儀器設備？
本質原因：全球經濟一體化，企業生產、貿易、結算等都需要統一標準。測量儀器用于生產制造的品質控制，對它進行校準，滿足了生產制造統一標準的要求。
表面原因：客戶審廠需要查看測量儀器是否有校準，審廠一般有ISO、CCC、UL、TUV、以及其它的客戶審廠。
全世界的測量儀器都要驗證，所以說，校準是剛需，一年至少一次。
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滅菌柜的原理：
1 干熱滅菌柜 ，結合國外制造經驗優勢，精心設計開發，為國內制藥企業采用，符合GMP改造要求。
2 干熱滅菌柜采用PLC控制，具備手/自動功能，觸摸屏人機界面，有雙重加熱保護功能。
3 設計比較高工作溫度可達350℃，設備空載熱分布可以達到±3℃，高效通過DOP測試，塵埃粒子測試，箱內達到百級狀態。
4 干熱滅菌柜設備采用滿焊結構，內部拋光，Ra≤0.4 ，無死角，無銳角。
5 裝置上留有GMP驗證接口。
6 干熱滅菌柜產品可供用戶選擇，在配置和尺寸方面也可根據用戶用途、場地、產量等定制。
濕熱滅菌溫度驗證對驗證儀器的基本要求
按前所述溫度驗證程序設計要求的技術原則的五方面內容，驗證設備可包括三部分：(1)測溫元件；(2)測溫編輯記錄儀器；(3)輔助校正儀器。
測溫元件
測溫元件采用敏感的多枝精密鉑電阻或電偶組成，原理如圖1。接線較長可以獨立的擺放在滅菌設備中選定位置，每支的誤差在±0.5℃以下的測試精度范圍。
校正時，發生誤差越程件應篩選。這是因為誤差越程后在后面的計算中將導致 F0 偏離，容易帶來誤判結果。
電偶是溫度到勢能的變換器，而電阻是溫度到阻值的變換器，兩者在輸出的信號上是不同的。從輸出特性靈敏度看精密鉑電阻（RTD） 為優。從測溫范圍上比較（-180~2000℃），價性比上熱電偶較優。
目前開發先進的儀器采用無線信號傳送作為測溫元件。測溫記錄儀就近接收發來的每一個信號，自動完成轉換和記錄、存儲，但造價昂貴，特別小氣，保管有特別的要求, 目前針對旋轉釜國內已有使用。在滅菌釜的實際溫度驗證實驗儀器上，國內外已經開發和生產出成熟的部件和比較先進的儀器，如GE.Kaye（US） 、raytek（US）、 Sakura 、multi(Japen) 、Schlumbergez(England) 、 Goodwill(中國臺灣固緯)、Validator2000(北京祥鴻) 等溫度驗證儀。 旦霆科技保證測試驗證數據真實、測試人員專業、性價比高。為客戶提供滅菌柜驗證服務及技術咨詢！
運行確認包括：按照標準、操作運行和按規程進行清潔、對操作人員培訓、進行預防維護保養，這些內容結束后，運行確認才算完成。
性能確認(PQ）
性能確認應在安裝確認和運行確認完成之后進行。
性能確認應包括但不限于以下方面：
根據對生產工藝、系統和設備的相關知識制定性能確認方案，使用正常生產的物料、適當的替代品或者模擬產品來進行測試；
應在一種或幾種條件之下進行測試，測試的操作條件應包括運行操作的上下限。
雖然性能確認有時被描述為一項獨立的驗證活動，但在一些情況下，可以將性能確認與運行確認結合進行。 旦霆科技各類行業的驗證服務經驗，專業為您提供滅菌柜驗證，值得信賴！上海LIMS系統滅菌柜驗證怎么做
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滅菌器驗證程序
安裝檢查
1.1 安裝檢查 所需文件的檢查：
1.1.1 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用說明書的檢查：檢查是否有儀器的說明書，說明書與儀器是否配套。
1.1.2 相關儀器儀表校驗記錄的檢查：檢查校驗記錄是否完整，是否定期進行校驗。
1.1.3 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用標準操作規程的檢查：檢查是否具有相應的標準操作規程。
1.1.4 高壓電熱壓力蒸汽消毒器維修保養記錄的檢查：檢查儀器的維修保養記錄是否齊全，儀器是否定期進行相應的維修保養。
1.1.5 高壓電熱壓力蒸汽消毒器使用記錄的檢查，檢查使用記錄是否完整。
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