滅菌柜的作用
滅菌柜是一種殺菌的裝置，可用于多種領域，比如食品、制藥行業等。顧名思義，滅菌柜的主要作用便是用于殺菌。殺菌滅菌方法通常有以下五種：
1.煮沸法：煮沸100℃，5分鐘，能殺死一般細菌的繁殖體。煮沸法可用于飲水和一般器械(刀剪、注射器等)的消毒。
2.流通蒸汽滅菌法：利用100℃左右的水蒸汽進行消毒，一般采用流通蒸汽滅菌器，加熱15到39分鐘，可殺死細菌繁殖體。消毒物品的包裝不宜過大、過緊以利于蒸汽穿透。
3.間歇滅菌法：利用反復多次的流通蒸汽，以達到滅菌的目的。一般用流通蒸汽滅菌器，100℃加熱15～30分鐘，可殺死其中的繁殖體;但芽胞尚有殘存。取出后放37℃孵箱過夜，使芽胞發育成繁殖體，次日再蒸一次，如此連續三次以上。本法適用于不耐高溫的營養物(如血清培養基)的滅菌。
4.巴氏消毒法：利用熱力殺死液體中的病原菌或一般的雜菌，同時不致嚴重損害其質量的消耗方法。由巴斯德創用以消毒酒精類，故名。加溫61.1～62.8℃半小時，或71.7℃15～30秒鐘。
5.高壓蒸汽滅菌法：壓力蒸汽滅菌是在專門的壓力蒸汽滅菌器中進行的，是熱力滅菌中使用比較普遍、效果比較可靠的一種方法。其優點是穿透力強，滅菌效果可靠，能殺滅所有微生物。
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首先，選用供應商推薦的一些新功能時，應考慮這些功能是否可驗證。
其次，需要關注輔助設備的性能。
接著，盡早提出說明書、圖紙、主要部件規格資料以及維護計劃的要求，以方便供應商收集資料。
再者，如果后續的驗證要求對供應商進行審計，那么也應當在URS中提出審計范圍和審計要求，以方便相應人員安排行程。
ZUI 后，可與供應商約定盡量使用出廠日期在一年以內的儀表，以降低購買后的校準需求。 江蘇BMS系統滅菌柜驗證驗證服務旦霆科技具備新建企業整場驗證及檢測的實力，可有效開展設備驗證及相關驗證或檢測服務！
設備移交后即進入設備的后期管理階段，該階段是依據設備驗證過程中確定的標準、規定來規范設備的運行、使用狀況。當出現異常狀況后，則需要從新審核驗證階段確定的規定，甚至設備管理規程，制定新的規定，或進行設備再驗證，完成設備管理的PDCA循環。
在設備的后期管理中，同樣與設備的驗證相關，此階段的驗證以再驗證為主，當懷疑設備生產不穩定時，也可以進行再驗證。通過再驗證，證實設備完好、穩定，操作方法、維護方法正確，參數恒定。當設備經過大修后，亦進行再驗證。
壓力消毒器驗證報告
概述
本次驗證通過對高壓滅菌器進行安裝確認、空載、滿載滅菌效果的確認證明在121°C20分鐘的滅菌條件下能達到滅菌效果。
驗證相關文件
文件名稱：
壓力容器管理規程
計量器具校驗管理規程
電熱式蒸汽消毒器操作標準操作程序
壓力消毒器驗證方案
驗證組織和職責
驗證組織
驗證小組，由以下部門及人員參加
驗證組長
生產部
設備部
職責與分工
驗證組長：負責驗證方案的起草，并負責組織實施進行壓力消毒器驗證。負責驗證期間各項工作的協調。
生產部：負責按照要求對壓力容器進行操作和日常保養。
綜保部：負責壓力容器的指導和驗證物品的準備。 專業從事滅菌柜驗證、培養箱驗證、滅菌隧道驗證、GSP冷庫驗證、熱風循環烘箱驗證等一些列溫度驗證服務。
設備驗證的內容。設備驗證一般包括四個階段，分別為預確認、安裝確認、運行確認和性能確認。預確認，即設計確認，通常指對待訂購設備技術指標適用性的審查及對供應廠商的選定；安裝確認，主要指機器設備安裝后進行的各種系統檢查及技術資料的文件化工作；運行確認，為證明設備達到設定要求進行的運行試驗；性能確認，指模擬試生產，證實設備的穩定性。
通過在技術層面上對設備驗證和設備管理的各個階段的對比，我們可以發現，設備的預確認，即為設備管理中的前期管理；設備的安裝確認、運行確認和性能確認為設備管理中的過渡階段。我們在設備管理方面已經積累了較多的經驗，而在設備驗證方面，經驗則較為缺乏。如此一來，我們就可以結合設備管理來規范設備驗證的工作，同樣，在設備驗證過程中產生的關于設備方面的要求，可以用來進一步規范設備管理方面的工作。下面就針對設備驗證的各個階段，結合設備管理來進行論述。
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URS容易出現的問題：
使用單位不能提供詳細具體的URS為設計單位作為設計依據；
不能提出劑型、品種、工藝、產品的質量標準或相應的操作程序；
對產量、班次、物流控制方面不了解、不專業和不擅長；
不能按自身的生產工藝需要向制藥裝備廠商提出具體的GMP要求；
不能把GMP的對應要求做細化理解，關鍵節點把握不準確。如潔凈度控制、壓差梯度、氣鎖裝置等；
一份編寫良好的URS用戶需求規范，不僅考慮工藝要求，而且考慮與GMP的符合性以及驗證要求。 安徽WCS系統滅菌柜驗證怎么做
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