冰箱3Q認證內容包括：
PQ內容：1預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)， 2滿載溫度分布確認，3開門挑戰試驗，4斷電挑戰試驗。
OQ內容：1預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2設備操作SOP是否已審批完成)，3開啟/關閉確認4，報警功能確認，5空載溫度分布確認 。
IQ內容: 1技術類文件確認, 2設備儀表校準確認,3 安裝位置和安裝環境確認, 4部件安裝確認, 5公用系統連接確認和標識確認。
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二氧化碳培養箱3Q驗證內容包括已下：
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認,， 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認。
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，啟動/關閉確認，按鍵功能確認，參數設置功能確認，轉速確認，計時器比對確認，溫度控制功能確認，升/降速時間確認，噪聲確認，報警/安全功能確認。
PQ內容：根據甲方SOP運行3次。 海南去磁設備驗3Q認證旦霆科技作為專業的3Q認證、第三方檢測供應商，配備國外專業驗證及檢測儀器，數據真實、質量可靠值得推薦!
離心機3Q認證內容包括：
IQ內容: 1.技術類文件確認, 2.設備儀表校準確認, 3.安裝位置和安裝環境確認, 4.部件安裝確認, 5.公用系統連接確認和標識確認
OQ內容：1.預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，2.設備操作SOP是否已審批完成)，3.啟動/關閉確認，4.按鍵功能確認，5.參數設置功能確認，6.轉速確認，7.計時器比對確認，8.溫度控制功能確認，9.升/降速時間確認，10。噪聲確認，11.報警/安全功能確認
PQ內容：1.根據甲方SOP運行3次
什么是性能確認，怎么做？
3Q認證過程中性能確認應在安裝確認和運行確認成功完成之后執行。性能確認可通過文件證明當設備、設施等與其他系統完成連接后能夠有效地可重復的發揮作用，即通過測試設施、設備等的產出物來證明它們的正確性。就工藝設備而言，性能確認實際上是通過實際負載生產的方法，考察其運行的可靠性、關鍵工藝參數的穩定性和產出的產品的質量均一性、重現性的一系列活動進行。
性能確認前應考慮以下內容：
① 確認安裝確認/運行確認報告已完成并審批，沒有未關閉的偏差或存在的偏差不影響性能確認；
② 用于完成性能確認測試的分析方法已經計對其預期用途經過了充分的驗證/確認；
③ 用于性能確認測試的所有實驗室設備和儀器均已經過了充分的確認或校準。
性能測試應包含以下內容：
?性能測試經常包括一些合理的“挑戰”檢測，確保系統“挑戰”后能繼續滿足工藝要求；
?性能測試將主要涉及工藝相關的關鍵工藝參數，如滅 菌/除熱原周期確認、清潔挑戰測試、微生物挑戰測試、滿載熱穿透測試等內容。關鍵工藝參數設定后，其實際生產運行時應在規定的范圍內波動；
?輸出的質量均一行、重現性：對輸出進行取樣檢測，各項質量指標均在預定標準之內。
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什么是驗證總結報告，怎么做？
在3Q認證確認程序的最 后 階段應完成確認總結報告。這個報告的目的是總結和最終審核所有可能存在問題的確認活動以及出現的偏差。確認總結報告最 后 ，應正式說明系統準予放行，可進行GMP相關的生產活動。滿足以下條件，本系統即可批準正式放行：
1. 所有的測試均執行完成，所有的確認報告（DQ, CCA,RA,IQ, OQ, PQ）被批準；
2. 如有必要，應通過追蹤矩陣、檢查清單等方式證實所有的URS已得到滿足；
3. 所有的偏差均被糾正和關閉；
4. 如果只有微小偏差沒有關閉，只能生成一個臨時的總結報告，這種情況下可以接受該系統限制性放行，并可用于GMP操作。當所有偏差被關閉后，批準最終的驗證總結報告；
當每個系統驗證總結報告均被批準之后，整個項目的確認活動宣告完成，并可以投入應用于GMP相關的生產操作。在驗證主報告中應該描述性的總結所有相關系統的狀況，確保沒有遺漏任何一個GMP相關或生物安全相關的系統
旦霆科技以高質量、高性價比作為服務宗旨，為國內制藥行業、醫療器械行業等眾多行業提供3Q認證及咨詢服務.海南去磁設備驗3Q認證
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常見驗證文件并釋意
3Q認證常見驗證交付物釋意如下：用戶需求（URS）：指使用方對廠房、設施、設備或其他系統提出的要求及期望；驗證總計劃（VMP）：是對整個驗證計劃的概述；驗證計劃（VP）：針對于大型復雜項目，驗證總計劃將整個項目再劃分成多個小項目，按照其特點來編寫驗證計劃和方案；風險評估（RA）：一種用于評估并描述系統、設備或工藝的關鍵方面（CQA/CPP），以確定系統、設備驗證的范圍和程度的方法；設計確認（DQ）：在設備建造前，對設備設計文件（用戶需求說明、功能設計說明、詳細設計說明等）進行檢査確保能夠完全滿足用戶需求說明及GMP中的所有要求；安裝確認（IQ）：為確認安裝或改造后的設施、系統和設備符合已批準的設計及制造商建議所作的各種查證及文件記錄，新的或改造的廠房、設施、設備需進行安裝確認；運行確認（OQ）：應當證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準；性能確認（PQ）：性能確認目的在于證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續符合標準，性能確認方案的制定應依據已有的生產工藝、設施和設備的相關知識，使用生產物料、適當的替代品或者模擬產品來進行試驗/測試；需求追溯矩陣。 海南去磁設備驗3Q認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于知名外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內知名的第三方檢測公司。
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