什么是需求追溯矩陣，怎么做？
ISPE GAMP5《良好自動化生產實踐指南-遵從GxP計算機化系統監管的風險管理方法》提到：在系統生命周期的早期就應該識別并糾正系統缺點，設計審査和可追溯性有助于保證系統符合預定用途，并且可以通過在早期識別缺 陷并解決問題來降低總體項目成本。” 3Q認證過程中，需求追溯性矩陣（Requirements traceability matrix, RTM)可與標準、要點和成果進行比較，對特定問題點提出必要的糾正措施。
需求追溯矩陣可起到如下作用：
1.設計需求經過了驗證，并可以追溯到表明需求得到滿足的測試或驗證活動；
2.使得風險管理和設計審査流程更有效率；
判斷所提交的變更需求會產生什么樣的影響；
3.有助于對所提交的變更進行風險評估；
4.確認對變更進行測試的范圍；
5.可在檢査和審査時快速準確地反應。
3Q認證服務選旦霆科技，多年的驗證服務經驗，成熟的驗證體系，品質優先，良心推薦。浙江保溫箱驗證3Q認證
潔凈工作臺3Q認證內容包括：
PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成,安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，懸浮粒子測試，沉降菌測試，浮游菌測試以及表面微生物測試，動態下測試三次
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)， 開啟/關閉確認，系統按鍵功能確認，參數設置確認，高效過濾器及其邊框完整性確認，下降氣流流速確認，噪聲確認，照度確認，氣流流型確認，紫外線輻射強度確認，報警及互鎖功能確認，懸浮粒子確認，沉降菌確認，浮游菌確認
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
浙江保溫箱驗證3Q認證旦霆科技積極聽取客戶有效意見，不斷完善質量體系及服務理念，為質量提供3Q認證服務奠定了基礎。
什么是安裝確認，怎么做？
3Q認證過程中安裝確認方案將確認設備/系統硬件和軟件是根據已批準的規范安裝并記錄的，且安裝確認部分應描述并記錄設備/系統部件以及安裝環境，這樣如有需要，可以通過安裝確認的內容重新安裝設備/系統。
安裝確認中包含如下測試內容：文件確認（包括圖紙確認，技術文件確認，材質證明確認，施工記錄/報告確認），儀器儀表校準確認，圖紙確認，硬件/部件安裝確認，安裝環境確認，公用系統連接確認，標識確認，I/O測試確認
制藥行業公用系統清單
按照ISPE 基準指南《調試與確認》第二版,可根據系統影響產品質量的能力將系統分為兩類，直接影響系統和非直接影響系統，我司目前已為多家制藥行業/醫療器械行業提供以下常見公用系統3Q認證服務：凈化空調系統（HVAC），潔凈廠房，倉庫及稱量間，制藥用水系統（純化水系統，注射用水系統），純蒸汽系統，工藝氣體系統（包括CO2系統，N2系統，壓縮空氣系統，O2系統），樓宇管理系統（BMS），環境監測系統（EMS）系統，倉儲管理系統（WMS） 旦霆科技擁有幾百套進口及國產儀器，提供專業3Q認證等驗證及檢測服務，在承接眾多業務下保證設備充足！
細胞計數儀3Q認證內容包括：
PQ內容：預確認(確認運行確認是否完成，安裝運行確認中出現的偏差是否已關閉)，檢測流程確認，攜帶污染率確認，重復性確認
OQ內容：預確認(確認安裝確認是否完成,安裝確認中出現的偏差是否已關閉，設備操作SOP是否已審批完成)，開啟/關閉確認，測量模式配置確認，校零功能確認，基本檢測功能確認，數據重新處理功能確認，打印功能確認，數據導出功能確認，斷電恢復確認
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 部件安裝確認, 公用系統連接確認和標識確認
旦霆科技為制藥行業等企業提供3Q認證及驗證測試服務。對耗材供應商進行年審、為項目進行及服務客戶把好關！浙江保溫箱驗證3Q認證
旦霆科技在提供高質量服務的同時為眾多客戶解決項目偏差、驗證偏差等問題。以保證3Q認證服務的順利進行。浙江保溫箱驗證3Q認證
生物反應器3Q認證內容包括：
IQ內容: 技術類文件確認, 設備儀表校準確認, 安裝位置和安裝環境確認, 圖紙確認（管 道 連 接 ，包 括 管 件 的 安 裝 順 序 和 方 向）部件安裝確認（包括罐 的 尺 寸 、安 裝 方 式 、水 平，與 產 品 直 接 接 觸 的 部 件 的 材 質，各 種 控 制 、監 視 用 的 傳 感 器 的 品 牌 、型 號 、材 質 和 安 裝 位 置）, 公用系統連接確認，控 制 軟 件 的 名 稱 、版 木 號和標識確認，IO測試（數 字 量/模擬量 輸 入 和 輸 出 的 檢 査，可引用SAT中IO測試結果）
OQ內容：設 備 正 常 啟 動 、運 行 、關 閉 和 重 啟，
溫 度 、pH 、DO2、溶 二 氧 化 碳 DC O2 等 控 制 功 能 和 控 制 曲 線 ，同時考察各控制器如電動或 氣 動 閥 門 的 動 作，進 料 和 出 料 的 功 能，稱 重 系 統 或 液 位 控 制，攪 拌 槳 控 制 和 轉 速 的 調 節，控 制 系 統 功 能 的 確 認 ，包 括 登 陸 、權 限 、報 警 、記 錄 、報 表 等 功 能 的 確 認，C I P 和 s i p 功 能 的 確 認，安 全 防 護 功 能 的 確 認等：；
PQ：性 能 確 認 是 對 設 備 總 體 的 檢 驗 ，是 對 照 用 戶 需 求 說 明 中 對 性 能 描 述 進 行 的 *** 確 認 ，在 P Q 執行 時 ，需 要 使 用 一 定 的 模 擬 物 料 ，需 要 考 慮 設 備 比較大 工 況 和 ** 小 工 況 的 控 制 效 果：
浙江保溫箱驗證3Q認證
旦霆生物科技（上海）有限公司是一家為制藥、化工、化妝品、保健食品、制藥設備等行業提供GXP合規咨詢、驗證服務以及培訓的綜合性咨詢公司；
旦霆公司長期致力于幫助企業順利通過FDA EU TGA WHO CFDA等機構的GMP認證檢查；
公司成員多來自于**外資制藥企業、外資GMP咨詢公司、及國內**的第三方檢測公司。
作為以慈善事業為使命的旦霆公司堅持以超值的品質為客戶提供服務，同時公司每年利潤的10%捐獻給中國貧困兒童，持久資助中國貧困兒童的教育。